Automatisk selvoverskridende meditation (ASTM) versus sædvanlig pleje hos patienter med glaukom

Grøn stær er en førende årsag til irreversibel blindhed, der anslår 60,5 millioner mennesker verden over. Yderligere er glaukom signifikant forbundet med symptomer på depression, ændret humør og angst. Meditation, specifikt, Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kan hjælpe med at reducere depression, angst, stress og kan forbedre livskvaliteten. ASTM er en meditationsklasse, der hjælper med at stille sindet til ro og fremkalder fysiologisk og mental afslapning, mens øjnene er lukkede. Den bruger en specifik lydværdi (mantra) til at trække opmærksomheden indad og tillade sindet at opleve en afslappende, men vågen bevidsthedstilstand. Forskning tyder på, at ASTM er lettere at lære og at undervise i. Vi vil tilbyde patienterne en specifik standardiseret form for ASTM kaldet Sahaj Samadhi Meditation. I denne undersøgelse skal vi måle HRQoL for patienter med glaukom i både ASTM og ingen interventionsarme. HRQoL er et væsentligt mål for livskvalitet relateret til sundhed; det hjælper lægen med at identificere skjulte sygdomme i den kliniske pleje samt forbedrer patient-læge-kommunikationen. Imidlertid beskriver størstedelen af ​​den nuværende oftalmiske litteratur ændringer i kliniske variabler med enhver intervention, mens der mangler information om HRQoL. Vi mener, at det er meget nødvendigt at vurdere, om der er en sammenhæng mellem HRQoL og rutinemæssigt målte kliniske data. Et primært formål med denne undersøgelse er at vurdere, om ASTM giver gavnlige effekter på HRQoL hos glaukompatienter sammenlignet med en ingen interventionsarm. Derudover vil vi vurdere eventuelle ændringer, som ASTM giver til selvrapporterede depressions- og angstsymptomer som et sekundært resultatmål. PRIMÆR HYPOTESE: Vi antager, at ASTM + TAU hos patienter med glaukom vil føre til signifikant forbedring af HRQoL sammenlignet med TAU alene fra baseline til 24 uger efter den indledende ASTM-træning. SEKUNDÆRE HYPOTESER: Vi antager, at hos patienter med glaukom 1) HRQoL er forbundet med regelmæssigt målte kliniske variabler 2) ASTM+TAU fører til signifikant forbedring af depression og angstsymptomer efter 24 uger sammenlignet med TAU alene 3) De gavnlige virkninger af ASTM på alle undersøgte variabler vil blive opretholdt 24 uger efter intervention. STUDIEDESIGN: Vi planlægger at udføre et enkelt-center, enkeltblindt langsgående randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningsdeltagere vil være 142 mænd og kvinder (71 i hver gruppe). REKRUTTERING AF STUDIE: Potentielle deltagere med mild til svær glaukom samt mistænkte glaukom over 18 år vil blive screenet fra Dr. Hutniks kontorpraksis i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier af Dr. Hutnik ved Ivey Eye Institute, London, PÅ. Informationsbrev (LOI) vil blive givet til potentielle deltagere. En oftalmisk undersøgelse - tilbudt som en rutinemæssig behandling - for hver potentiel deltager (dvs. måling af bedst korrigeret Snellen synsstyrke (VA) og nålehulsskarphed) vil blive udført. Data om kliniske variabler såsom synsfelt og optisk kohærenstomografi (OCT) målinger, herunder central makulær fortykkelse, vil blive indhentet. Spørgeskema: Patienterne vil gennemgå et standardiseret interview udført af en uddannet interviewer for at måle HRQoL ved hjælp af time trade-off metoden (TTO). Kun under det første kontorbesøg, også et screeningsbesøg, vil patienterne i interviewet blive stillet demografiske spørgsmål, herunder alder, køn og tilknyttede medicinske tilstande, såsom samtidige øjensygdomme, andre øjensygdomme end glaukom, tidligere øjenkirurgi, betændelse, intraoperative komplikationer, præoperativ øjenpatologi, kroniske smerter, almene sygdomme, der kan påvirke immunsystemet, og egentlig infektion. Derudover vil patienter blive spurgt om komorbiditeter såsom, om de har forhøjet blodtryk, diabetes, gigt, hjertesygdomme, slagtilfælde og andre ikke-okulære medicinske tilstande. Yderligere vil følgende selvvurderede skalaer blive administreret ved det første kontorbesøg: Visuel funktionsspørgeskema (VFQ-25), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) og Community Integration Questionnaire ( CIQ). RANDOMISERING: Deltagerne vil blive randomiseret til enten ASTM + TAU eller TAU alene ligeligt (1:1) ved hjælp af computergenererede randomiseringsnumre, der er tilgængelige på random.org. Et telefonnummer vil være tilgængeligt for undersøgelsesproblemer/forespørgsler. Præ-randomiseret information vil blive lagret ved hjælp af unikke de-identifikatorer og downloadet på en sikker database. Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne for interventionsstatus. Resultatbedømmere og efterforskere vil blive blindet for behandling. Det vil ikke være muligt at blinde deltagere eller personale, der yder behandling, til interventionsstatus. BEHANDLINGSARME: 1. ASTM: Efter de indledende målinger (fælles for både ASTM og kontrolgruppen) vil deltagere i ASTM-gruppen gennemgå ASTM-træning i grupper på 10 eller flere af certificerede lærere under opsyn af en af ​​studiesamarbejdspartnerne på en værelse i St. Joseph's Hospital eller på Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Dette indebærer deltagelse i fire, 90-120 minutters sessioner hver af fire på hinanden følgende dage. Dette vil blive efterfulgt af ugentlige 60-75 minutters opfølgningssessioner i 12 uger og to-ugentlige opfølgningssessioner i 13 til 24 uger. Deltagerne skal deltage i 75 % af de ugentlige og 80 % af de to ugentlige sessioner. Derudover vil deltagerne blive bedt om at øve ASTM hjemme i 20 minutter to gange dagligt i løbet af undersøgelsesperioden (24 uger). Deltagerne vil blive bedt om at logge øvelseshyppigheden og alle andre bemærkelsesværdige observationer i logarket, som de får tilsendt. Yderligere vil følgende selvvurderede skalaer blive administreret af en uddannet bedømmer ved den fjerde ASTM-session (uge 0) samt i uge 12 og 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Kontrolintervention: Deltagere randomiseret til kontrolarm (Treatment as Usual, TAU) vil fortsætte med at modtage deres behandling som sædvanligt inklusive glaukommedicin. De vil følge vurderings- og undersøgelsesprocedurer som angivet nedenfor. Efter en varighed på uge 24 vil deltagerne i TAU-armen også få mulighed for at lære ASTM. Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive anvendt eller andre oplysninger indsamlet i denne periode. REKRUTTERING AF STUDIE: Vi forventer at rekruttere deltagere med en hastighed på mindst 2 deltagere/uge over en periode på 36 uger, hvilket tillader opnåelse af en stikprøvestørrelse på n=71. Der er ingen forpligtelse for deltagerne til at deltage i undersøgelsen; al deltagelse er frivillig. PRIMÆRE (HRQoL) mål ved første kontorbesøg: Patienter fra begge arme vil gennemgå et standardiseret interview udført af en trænet interviewer for at måle HRQoL ved det første kontorbesøg og studiebesøg (uge 0, 4, 6, 8, 12 og 24 uger ). SEKUNDÆRE RESULTATMÅL (første kontorbesøg og studiebesøg: uge 0, 4, 6, 8, 12 og 24): VFQ-25, PHQ-9 og GAD-7 vil blive vurderet af en uddannet interviewer ved det første kontorbesøg plus studiebesøgsdagene (uge 0, 4, 6, 8, 12 og 24). Bemærk, at PHQ-9 og GAD-7 er selvvurderede skalaer, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde disse i nærværelse af bedømmeren. YDERLIGERE PROTOKOLBETINGELSER: Individuelle patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsesinterventionerne, hvis det ser ud til, at det ville være skadeligt for deres mentale sundhed eller sikkerhed at fortsætte. Dette kan bestemmes af patienten, den behandlende kliniker og/eller forskerholdet og vil blive understøttet ved hjælp af PHQ-9, især hvis der er en stigning i scoren. Variabelspecifikation: En afhængig variabel oprettes baseret på HRQoL, en intervalskalavariabel, der tager værdier mellem 0,0 og 1,0. Uafhængige variabler: Synsstyrke i et bedreseende øje, synsfelt, optisk kohærenstomografi (OCT) målinger og patienters demografiske karakteristika, herunder alder, køn og associerede medicinske tilstande er de uafhængige variabler. Synsfelt, optisk kohærenstomografi (OCT) målinger og patienters demografiske karakteristika, herunder alder, betragtes som kontinuerlige variable. Køn kategoriseres som mænd og kvinder, og associerede medicinske tilstande er kategoriseret som "aktuelle medicinske tilstande", som omfatter samtidige øjentilstande, betændelse; "andre sygdomme", som omfatter andre øjensygdomme end glaukom, kroniske smerter, generelle sygdomme, der kan påvirke immunsystemet, og faktisk infektion; og "medicinsk historie", som omfatter tidligere okulær kirurgi, præoperativ øjenpatologi og intraoperative komplikationer. Datagruppering: Baseret på BCVA vil undersøgelsesdeltagere blive grupperet til synsstyrke i et bedre seende øje (gruppe 1, 20/20 til 20/40; gruppe 2, 20/50 til 20/100; gruppe 3, 20/200 til ingen lysopfattelse). Bedre seende vil blive brugt, da der er vist en sammenhæng mellem nyttescore og bedre seende øje. Disse 3 grupper blev valgt, da gruppe 1 repræsenterer lovligt kørselssyn, gruppe 2 repræsenterer moderat synsstyrketab, og gruppe 3 repræsenterer juridisk blindhed. Dataanalyse: Som det er blevet gjort i mange andre undersøgelser, vil HRQoL blive beregnet ved at dividere det antal år en patient er villig til at handle til gengæld for forbedret livskvalitet med det estimerede antal år af resterende levetid fratrukket med 1,0. Gennemsnit, standardafvigelse og 95 % konfidensinterval for kontinuerte variable som synsfelt, OCT-målinger, alder og nytteværdi vil blive beregnet. For kategoriske variabler, synsstyrke i det bedreseende øje, køn og tilknyttede medicinske tilstande, vil proportioner blive beregnet. Chi-square-teststatistikken for uafhængighed vil blive brugt til at sammenligne manglende vilje til at handle tid i TTO. Den uparrede, to-halede Student t-test vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​synsstyrke i det bedre øje i fire grupper og køn på middelværdier af tid afvejede nytteværdier.Frafaldsproblemer: Ikke-respondentpatienters karakteristika vil blive sammenlignet med respondentpatienter,' og hvis de ikke ser ud til at være statistisk signifikant forskellige, så vil disse resultater blive generaliseret til stikprøven og populationen. Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA Software (version 12.0). Analyseenheden er HRQoL. Univariat og bivariat analyse vil blive udført for hver uafhængig variabel mod den afhængige variabel for at fremkalde virkningen af ​​hver faktor på mønsteret af HRQoL uden at justere for virkningen af ​​andre variabler. Modeller vil blive anset for statistisk signifikante, hvis de er forbundet med en signifikant F-værdi (p < 0,01), og hvis de forklarer over 15 % variabilitet af den afhængige variabel. Kun de uafhængige variable, der er statistisk signifikant forbundet med HRQoL (p < 0,05), vil blive brugt til modelkonstruktion. Da den afhængige variabel er kontinuert, planlægger vi at bruge en ikke-lineær regressionsmodel til at vurdere effekten af ​​hver uafhængig variabel på den afhængige variabel, mens vi kontrollerer for confounderne. Multikollinearitet, høj korrelation mellem uafhængige variable og interaktionseffekter vil blive evalueret for modellen. Valideringsanalyse: Validering vil blive udført på den udviklede NLR-model. De indsamlede data vil blive opdelt i to dele: en del, kaldet "hoveddata", vil indeholde 80 % af prøverne af de samlede indsamlede brugsværdier og de tilhørende data; den anden del, kaldet "testdata", vil indeholde de resterende 20 %. Validering vil blive udført ved hjælp af testdata, men med de samme koefficientværdier som hoveddataene for at beregne procentdelen af ​​korrekte tilfælde.