Meditazione autotrascendente automatica (ASTM) rispetto alle cure abituali nei pazienti con glaucoma

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile, che affligge circa 60,5 milioni di persone in tutto il mondo. Inoltre, il glaucoma è significativamente associato a sintomi di depressione, umore alterato e ansia. La meditazione, in particolare l'Automatic Self Transcending Meditation (ASTM), può aiutare a ridurre la depressione, l'ansia, lo stress e può migliorare la qualità della vita. ASTM è una classe di meditazione che aiuta a calmare la mente e induce il rilassamento fisiologico e mentale mentre gli occhi sono chiusi. Utilizza uno specifico valore sonoro (mantra) per attirare l'attenzione verso l'interno e permettere alla mente di sperimentare uno stato di coscienza riposante ma vigile. La ricerca suggerisce che ASTM è più facile da imparare e da insegnare. Offriremo ai pazienti una specifica forma standardizzata di ASTM chiamata Sahaj Samadhi Meditation. In questo studio misureremo la HRQoL dei pazienti con glaucoma sia nel braccio ASTM che in quello senza intervento. HRQoL è una misura essenziale della qualità della vita correlata alla salute; aiuta il medico a identificare le morbilità nascoste nell'assistenza clinica e migliora le comunicazioni medico-paziente. Tuttavia, la maggior parte dell'attuale letteratura oftalmica descrive i cambiamenti nelle variabili cliniche con qualsiasi intervento pur mancando di informazioni sulla HRQoL. Riteniamo che ci sia un'elevata necessità di valutare se esiste un'associazione tra HRQoL e dati clinici misurati di routine. Uno scopo primario di questo studio è valutare se l'ASTM conferisce effetti benefici sulla HRQoL dei pazienti affetti da glaucoma rispetto a un braccio senza intervento. Inoltre, valuteremo i cambiamenti, se presenti, che ASTM conferisce alla depressione e ai sintomi di ansia auto-riportati come misura di esito secondaria. IPOTESI PRIMARIA: ipotizziamo che nei pazienti con glaucoma ASTM + TAU porterà a un miglioramento significativo della HRQoL rispetto alla sola TAU dal basale a 24 settimane dopo l'addestramento ASTM iniziale. IPOTESI SECONDARIE: Ipotizziamo che nei pazienti con glaucoma 1) la HRQoL sia associata a variabili cliniche regolarmente misurate 2) ASTM+TAU porti a un miglioramento significativo dei sintomi di depressione e ansia a 24 settimane rispetto alla sola TAU 3) Gli effetti benefici di ASTM su tutti le variabili studiate saranno sostenute a 24 settimane dopo l'intervento. DISEGNO DELLO STUDIO: Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato longitudinale a singolo centro, in singolo cieco. I partecipanti alla ricerca saranno 142 uomini e donne (71 in ciascun gruppo). RECLUTAMENTO PER LO STUDIO: I potenziali partecipanti con glaucoma da lieve a grave e sospetti di glaucoma di età superiore ai 18 anni saranno sottoposti a screening presso lo studio del Dr. Hutnik secondo i criteri di inclusione ed esclusione dal Dr. Hutnik presso l'Ivey Eye Institute, Londra, SU. Lettera di informazioni (LOI) sarà data ai potenziali partecipanti. Verrà condotto un esame oftalmico - offerto come cura di routine - per ogni potenziale partecipante (ovvero, misurazione dell'acuità visiva (VA) e delle acuità stenopeiche di Snellen meglio corretta. Saranno ottenuti dati su variabili cliniche come le misurazioni del campo visivo e della tomografia a coerenza ottica (OCT), compreso l'ispessimento maculare centrale. Questionario: i pazienti saranno sottoposti a un'intervista standardizzata eseguita da un intervistatore qualificato per misurare la HRQoL utilizzando il metodo del compromesso temporale (TTO). Solo durante la prima visita ambulatoriale, anche una visita di screening, nel colloquio, ai pazienti verranno poste domande demografiche tra cui età, sesso e condizioni mediche associate, come condizioni oculari concomitanti, malattie oculari diverse dal glaucoma, precedenti interventi chirurgici oculari, infiammazione, complicanze intraoperatorie, patologia oculare preoperatoria, dolore cronico, malattie generali che potrebbero influenzare il sistema immunitario e infezione vera e propria. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di comorbilità come, se hanno la pressione alta, il diabete, l'artrite, le condizioni cardiache, l'ictus e altre condizioni mediche non oculari. Inoltre, durante la prima visita ambulatoriale verranno somministrate le seguenti scale di autovalutazione: Visual Function Questionnaire (VFQ-25), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) e Community Integration Questionnaire ( CIQ). RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti saranno randomizzati a ASTM + TAU o TAU da soli equamente (1:1) utilizzando i numeri di randomizzazione generati dal computer disponibili su random.org. Un numero di telefono sarà disponibile per problemi / domande sullo studio. Le informazioni pre-randomizzate verranno archiviate utilizzando identificatori univoci e scaricate su un database sicuro. Non sarà possibile accecare i partecipanti allo stato di intervento. I valutatori e gli investigatori dei risultati saranno ciechi rispetto al trattamento. Non sarà possibile accecare i partecipanti o il personale che fornisce il trattamento allo stato di intervento. BRACCI DI TRATTAMENTO: 1. ASTM: dopo le misurazioni iniziali (comuni sia all'ASTM che al gruppo di controllo), i partecipanti al gruppo ASTM saranno sottoposti a formazione ASTM in gruppi di 10 o più da insegnanti certificati sotto la supervisione di uno dei collaboratori dello studio presso un stanza al St. Joseph's Hospital o all'Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Ciò comporta la partecipazione a quattro sessioni di 90-120 minuti ciascuna di quattro giorni consecutivi. Questo sarà seguito da sessioni di follow-up settimanali di 60-75 minuti per 12 settimane e sessioni di follow-up bisettimanali da 13 a 24 settimane. I partecipanti dovranno frequentare il 75% delle sessioni settimanali e l'80% delle sessioni bisettimanali. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di praticare ASTM a casa per 20 minuti due volte al giorno durante il periodo di studio (24 settimane). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza della pratica e qualsiasi altra osservazione degna di nota nel foglio di registro fornito loro. Inoltre, le seguenti scale di autovalutazione saranno somministrate da un valutatore addestrato alla quarta sessione ASTM (settimana 0) nonché alle settimane 12 e 24: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Intervento di controllo: i partecipanti randomizzati al braccio di controllo (trattamento come al solito, TAU) continueranno a ricevere il loro trattamento come al solito, compresi i farmaci per il glaucoma. Seguiranno le procedure di valutazione e studio elencate di seguito. Dopo una durata della settimana 24 nello studio, ai partecipanti del braccio TAU verrà anche offerta l'opportunità di apprendere ASTM. Nessuna procedura di studio sarà applicata o qualsiasi altra informazione raccolta durante questo periodo. RECLUTAMENTO PER LO STUDIO: Prevediamo di reclutare partecipanti a un ritmo di almeno 2 partecipanti/settimana per un periodo di 36 settimane consentendo il raggiungimento di una dimensione del campione di n=71. Non vi è alcun obbligo per i partecipanti di prendere parte allo studio; tutta la partecipazione è volontaria. MISURE PRIMARIE (HRQoL) alla prima visita ambulatoriale: i pazienti di entrambi i bracci saranno sottoposti a un'intervista standardizzata eseguita da un intervistatore qualificato per misurare la HRQoL alla prima visita ambulatoriale e alle visite dello studio (settimana 0, 4, 6, 8, 12 e 24 settimane ). MISURE DI ESITO SECONDARIO (prima visita ambulatoriale e visite di studio: settimana 0, 4, 6, 8, 12 e 24): VFQ-25, PHQ-9 e GAD-7 saranno valutati da un intervistatore qualificato alla prima visita ambulatoriale più i giorni della visita di studio (settimana 0, 4, 6, 8, 12 e 24). Si noti che PHQ-9 e GAD-7 sono scale autovalutate e ai partecipanti verrà chiesto di completarle in presenza del valutatore. CONDIZIONI AGGIUNTIVE DEL PROTOCOLLO: I singoli pazienti saranno ritirati dagli interventi dello studio se sembra che continuare sarebbe deleterio per la loro salute mentale o sicurezza. Questo può essere determinato dal paziente, dal medico curante e/o dal gruppo di ricerca e sarà supportato utilizzando il PHQ-9, in particolare se si verifica un aumento del punteggio. Specifica della variabile: viene creata una variabile dipendente in base all'HRQoL, una variabile di scala a intervalli che assume valori compresi tra 0,0 e 1,0. Variabili indipendenti: l'acuità visiva in un occhio che vede meglio, il campo visivo, le misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) e le caratteristiche demografiche dei pazienti, inclusi età, sesso e condizioni mediche associate sono le variabili indipendenti. Il campo visivo, le misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) e le caratteristiche demografiche dei pazienti, inclusa l'età, sono considerate variabili continue. Il genere è classificato come maschio e femmina e le condizioni mediche associate sono classificate come "condizioni mediche attuali", che includono condizioni oculari concomitanti, infiammazione; "altre malattie", che include malattie oculari diverse dal glaucoma, dolore cronico, malattie generali che potrebbero colpire il sistema immunitario e infezione vera e propria; e "storia medica", che include precedenti interventi chirurgici oculari, patologia oculare preoperatoria e complicanze intraoperatorie. Raggruppamento dei dati: sulla base del BCVA, i partecipanti allo studio saranno raggruppati in base all'acuità visiva nell'occhio che vede meglio (gruppo 1, da 20/20 a 20/40; gruppo 2, da 20/50 a 20/100; gruppo 3, da 20/200 a no percezione della luce). Verrà utilizzata una visione migliore poiché è stata dimostrata una correlazione tra il punteggio di utilità e l'occhio che vede meglio. Questi 3 gruppi sono stati scelti poiché il gruppo 1 rappresenta la visione di guida legale, il gruppo 2 rappresenta una moderata perdita dell'acuità visiva e il gruppo 3 rappresenta la cecità legale. Analisi dei dati: come è stato fatto in molti altri studi, la HRQoL sarà calcolata dividendo il numero di anni che un paziente è disposto a scambiare in cambio di una migliore qualità della vita per il numero stimato di anni di vita rimanente sottratto per 1,0. Verranno calcolati la media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza al 95% per variabili continue come campo visivo, misurazioni OCT, età e valore di utilità. Per le variabili categoriche, l'acuità visiva nell'occhio che vede meglio, il sesso e le condizioni mediche associate, verranno calcolate le proporzioni. La statistica del test chi-quadrato per l'indipendenza verrà utilizzata per confrontare la riluttanza a scambiare tempo in TTO. Il t-test di Student a due code non accoppiato verrà utilizzato per valutare l'effetto dell'acuità visiva nell'occhio migliore in quattro gruppi e il sesso sulla media dei valori di utilità di compromesso nel tempo.Problemi di mancata risposta: le caratteristiche dei pazienti non rispondenti saranno confrontate con i pazienti rispondenti' e se non sembrano essere statisticamente significativamente differenti, allora questi risultati saranno generalizzati al campione e alla popolazione. I dati saranno analizzati utilizzando il software STATA (versione 12.0). L'unità di analisi è l'HRQoL. L'analisi univariata e bivariata verrà eseguita per ciascuna variabile indipendente rispetto alla variabile dipendente per ottenere l'impatto di ciascun fattore sul modello di HRQoL senza aggiustamento per l'effetto di altre variabili. I modelli saranno considerati statisticamente significativi se associati a un valore F significativo (p < 0,01) e se spiegano una variabilità superiore al 15% della variabile dipendente. Per la costruzione del modello verranno utilizzate solo quelle variabili indipendenti associate in modo statisticamente significativo alla HRQoL (p < 0,05). Poiché la variabile dipendente è continua, prevediamo di utilizzare un modello di regressione non lineare per valutare l'effetto di ciascuna variabile indipendente sulla variabile dipendente, controllando i fattori confondenti. Multicollinearità, alta correlazione tra variabili indipendenti ed effetti di interazione saranno valutati per il modello. Analisi di convalida: la convalida verrà eseguita sul modello NLR sviluppato. I dati raccolti saranno suddivisi in due porzioni: una porzione, denominata "dati principali", conterrà l'80% dei campioni dei valori di utilità complessivamente raccolti ei relativi dati; l'altra parte, denominata "dati di test", conterrà il restante 20%. La convalida verrà effettuata utilizzando i dati del test ma con gli stessi valori di coefficiente dei dati principali per calcolare la percentuale di casi corretti.