Automatische Selbsttranszendierende Meditation (ASTM) versus übliche Pflege bei Patienten mit Glaukom

Das Glaukom ist eine der Hauptursachen für irreversible Erblindung und betrifft weltweit schätzungsweise 60,5 Millionen Menschen. Darüber hinaus ist Glaukom signifikant mit Symptomen von Depression, veränderter Stimmung und Angst verbunden. Meditation, insbesondere Automatic Self Transcending Meditation (ASTM), kann helfen, Depressionen, Angstzustände und Stress zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. ASTM ist eine Meditationsklasse, die hilft, den Geist zu beruhigen und physiologische und mentale Entspannung hervorruft, während die Augen geschlossen sind. Es verwendet einen bestimmten Klangwert (Mantra), um die Aufmerksamkeit nach innen zu lenken und dem Geist zu ermöglichen, einen ruhigen, aber wachen Bewusstseinszustand zu erfahren. Untersuchungen deuten darauf hin, dass ASTM einfacher zu lernen und zu lehren ist. Wir werden Patienten eine spezifische standardisierte Form von ASTM namens Sahaj Samadhi Meditation anbieten. In dieser Studie werden wir die HRQoL von Patienten mit Glaukom sowohl im ASTM- als auch im nicht-interventionellen Arm messen. HRQoL ist ein wesentliches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität; Es hilft dem Arzt, versteckte Morbiditäten in der klinischen Versorgung zu erkennen, und verbessert die Kommunikation zwischen Patient und Arzt. Die Mehrheit der aktuellen ophthalmologischen Literatur beschreibt jedoch Änderungen der klinischen Variablen bei jeder Intervention, während Informationen zur HRQoL fehlen. Wir glauben, dass es dringend notwendig ist zu beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen HRQoL und routinemäßig gemessenen klinischen Daten gibt. Ein Hauptzweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ASTM im Vergleich zu einem Arm ohne Intervention positive Auswirkungen auf die HRQoL von Glaukompatienten hat. Darüber hinaus werden wir etwaige Veränderungen bewerten, die ASTM auf selbstberichtete Depressions- und Angstsymptome als sekundäres Ergebnismaß ausübt. PRIMÄRE HYPOTHESE: Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit Glaukom ASTM + TAU zu einer signifikanten Verbesserung der HRQoL im Vergleich zu TAU allein vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach dem ersten ASTM-Training führen wird. SEKUNDÄRE HYPOTHESEN: Wir nehmen an, dass bei Patienten mit Glaukom 1) HRQoL mit regelmäßig gemessenen klinischen Variablen assoziiert ist 2) ASTM+TAU zu einer signifikanten Verbesserung der Depressions- und Angstsymptome nach 24 Wochen im Vergleich zu TAU allein führt 3) die positiven Auswirkungen von ASTM auf alle Die untersuchten Variablen werden 24 Wochen nach der Intervention aufrechterhalten. STUDIENDESIGN: Wir planen die Durchführung einer monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Längsschnittstudie. Die Forschungsteilnehmer werden 142 Männer und Frauen sein (71 in jeder Gruppe). REKRUTIERUNG DER STUDIE: Potenzielle Teilnehmer mit leichtem bis schwerem Glaukom sowie Glaukomverdächtige über 18 Jahre werden von Dr. Hutnik am Ivey Eye Institute, London, in der Praxispraxis von Dr. Hutnik gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. AN. Ein Informationsschreiben (LOI) wird potenziellen Teilnehmern ausgehändigt. Eine augenärztliche Untersuchung – die als Routinebehandlung angeboten wird – wird für jeden potenziellen Teilnehmer durchgeführt (d. h. Messung der bestkorrigierten Snellen-Sehschärfe (VA) und der Lochblendenschärfe). Daten zu klinischen Variablen wie Gesichtsfeld- und optische Kohärenztomographie (OCT)-Messungen, einschließlich zentraler Makulaverdickung, werden erhalten. Fragebogen: Die Patienten werden einem standardisierten Interview unterzogen, das von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird, um die HRQoL unter Verwendung der Time-Trade-Off-Methode (TTO) zu messen. Nur während des ersten Arztbesuchs, auch ein Screening-Besuch, werden den Patienten demografische Fragen gestellt, einschließlich Alter, Geschlecht und damit verbundene Erkrankungen, wie z. B. gleichzeitige Augenerkrankungen, andere Augenerkrankungen als Glaukom, frühere Augenoperationen, Entzündungen, intraoperative Komplikationen, präoperative Augenerkrankungen, chronische Schmerzen, allgemeine Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten, und tatsächliche Infektionen. Darüber hinaus werden die Patienten zu Komorbiditäten befragt, z. B. ob sie Bluthochdruck, Diabetes, Arthritis, Herzerkrankungen, Schlaganfälle und andere nicht okulare Erkrankungen haben. Darüber hinaus werden die folgenden selbstbewerteten Skalen beim ersten Besuch in der Praxis verabreicht: Fragebogen zur visuellen Funktion (VFQ-25), Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), generalisierte Angststörung (GAD-7) und Fragebogen zur Integration in die Gemeinschaft ( CIQ). RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen, die auf random.org erhältlich sind, zu gleichen Teilen (1:1) entweder ASTM + TAU oder nur TAU zugeteilt. Für Studienanliegen/-fragen steht eine Telefonnummer zur Verfügung. Vorab randomisierte Informationen werden unter Verwendung eindeutiger De-Identifikatoren gespeichert und in eine sichere Datenbank heruntergeladen. Es ist nicht möglich, die Teilnehmer für den Interventionsstatus zu verblinden. Ergebnisbewerter und Prüfärzte werden gegenüber der Behandlung verblindet. Es ist nicht möglich, Teilnehmer oder behandelndes Personal für den Interventionsstatus zu verblinden. BEHANDLUNGSARME: 1. ASTM: Nach den Anfangsmessungen (gemeinsam für ASTM und Kontrollgruppe) werden die Teilnehmer der ASTM-Gruppe in Gruppen von 10 oder mehr ASTM-Schulungen durch zertifizierte Lehrer unter der Aufsicht eines Studienmitarbeiters bei a Zimmer im St. Joseph's Hospital oder im Ivey Eye Institute, 268 Grosvenor Street, London, ON. Dies beinhaltet die Teilnahme an jeweils vier 90-120-minütigen Sitzungen an vier aufeinanderfolgenden Tagen. Darauf folgen wöchentliche 60-75-minütige Nachsorgesitzungen für 12 Wochen und zweiwöchentliche Nachsorgesitzungen für 13 bis 24 Wochen. Die Teilnehmer müssen an 75 % der wöchentlichen und 80 % der zweiwöchentlichen Sitzungen teilnehmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während des Studienzeitraums (24 Wochen) zweimal täglich 20 Minuten lang ASTM zu Hause zu üben. Die Teilnehmer werden gebeten, die Übungshäufigkeit und alle anderen bemerkenswerten Beobachtungen in das ihnen zur Verfügung gestellte Protokollblatt einzutragen. Darüber hinaus werden die folgenden selbstbewerteten Skalen von einem geschulten Bewerter bei der vierten ASTM-Sitzung (Woche 0) sowie in den Wochen 12 und 24 verabreicht: TTO, VFQ-25, PHQ-9, GAD-7. 2. Kontrollintervention: Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm (Treatment as Usual, TAU) zugeteilt wurden, erhalten weiterhin ihre Behandlung wie gewohnt, einschließlich Glaukom-Medikamente. Sie werden die unten aufgeführten Bewertungs- und Studienverfahren befolgen. Nach einer Dauer von Woche 24 in der Studie wird Teilnehmern im TAU-Arm auch die Möglichkeit geboten, ASTM zu lernen. Während dieses Zeitraums werden keine Studienverfahren angewendet oder andere Informationen gesammelt. REKRUTIERUNG DER STUDIE: Wir gehen davon aus, Teilnehmer mit einer Rate von mindestens 2 Teilnehmern/Woche über einen Zeitraum von 36 Wochen zu rekrutieren, um eine Stichprobengröße von n=71 zu erreichen. Es besteht für die Teilnehmer keine Verpflichtung zur Teilnahme an der Studie; jede Teilnahme ist freiwillig. PRIMÄRE (HRQoL) Messungen beim ersten Arztbesuch: Patienten aus beiden Armen werden einem standardisierten Interview unterzogen, das von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird, um HRQoL beim ersten Arztbesuch und Studienbesuchen (Woche 0, 4, 6, 8, 12 und 24 Wochen) zu messen ). SEKUNDÄRE ERGEBNISMASSNAHMEN (erster Arztbesuch und Studienbesuche: Woche 0, 4, 6, 8, 12 und 24): VFQ-25, PHQ-9 und GAD-7 werden von einem geschulten Interviewer beim ersten Arztbesuch bewertet zuzüglich der Studienbesuchstage (Woche 0, 4, 6, 8, 12 und 24). Beachten Sie, dass PHQ-9 und GAD-7 selbstbewertete Skalen sind und die Teilnehmer gebeten werden, diese in Anwesenheit des Bewerters auszufüllen. ZUSÄTZLICHE PROTOKOLLBEDINGUNGEN: Einzelne Patienten werden von den Studieninterventionen ausgeschlossen, wenn es den Anschein hat, dass eine Fortsetzung ihrer psychischen Gesundheit oder Sicherheit abträglich wäre. Dies kann durch den Patienten, den behandelnden Arzt und/oder das Forschungsteam bestimmt werden und wird insbesondere bei einer Erhöhung des Scores durch den PHQ-9 unterstützt. Variablenspezifikation: Basierend auf der HRQoL wird eine abhängige Variable erstellt, eine Intervallskalenvariable, die Werte zwischen 0,0 und 1,0 annimmt. Unabhängige Variablen: Die Sehschärfe in einem besser sehenden Auge, Gesichtsfeld, optische Kohärenztomographie (OCT)-Messungen und die demografischen Merkmale der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht und damit verbundene medizinische Bedingungen, sind die unabhängigen Variablen. Als kontinuierliche Variablen werden Gesichtsfeldmessungen, Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) und die demographischen Merkmale der Patienten, einschließlich des Alters, betrachtet. Das Geschlecht wird als männlich und weiblich kategorisiert und die damit verbundenen Erkrankungen werden als "aktuelle Erkrankungen" kategorisiert, was gleichzeitige Augenerkrankungen, Entzündungen; „andere Krankheiten“, die andere Augenkrankheiten als Glaukom, chronische Schmerzen, allgemeine Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten, und tatsächliche Infektionen umfassen; und „Anamnese“, die frühere Augenoperationen, präoperative Augenpathologie und intraoperative Komplikationen umfasst. Datengruppierung: Basierend auf BCVA werden die Studienteilnehmer nach Sehschärfe auf dem besser sehenden Auge gruppiert (Gruppe 1, 20/20 bis 20/40; Gruppe 2, 20/50 bis 20/100; Gruppe 3, 20/200 bis Nr Lichtwahrnehmung). Besseres Sehen wird verwendet, da eine Korrelation zwischen dem Nutzwert und dem besser sehenden Auge gezeigt wurde. Diese 3 Gruppen wurden ausgewählt, da Gruppe 1 das legale Sehvermögen beim Autofahren darstellt, Gruppe 2 einen mäßigen Sehschärfeverlust darstellt und Gruppe 3 die legale Blindheit darstellt. Datenanalyse: Wie in vielen anderen Studien wird die HRQoL berechnet, indem die Anzahl der Jahre, die ein Patient bereit ist, im Gegenzug für eine verbesserte Lebensqualität einzutauschen, durch die geschätzte Anzahl der verbleibenden Lebensjahre abzüglich 1,0 dividiert wird. Mittelwert, Standardabweichung und 95%-Konfidenzintervall für kontinuierliche Variablen wie Gesichtsfeld, OCT-Messungen, Alter und Gebrauchswert werden berechnet. Für kategoriale Variablen, Sehschärfe auf dem besser sehenden Auge, Geschlecht und damit verbundene medizinische Bedingungen, werden Anteile berechnet. Die Chi-Quadrat-Teststatistik für die Unabhängigkeit wird verwendet, um die Nichtbereitschaft gegenüber der Handelszeit in TTO zu vergleichen. Der ungepaarte, zweiseitige Student t-Test wird verwendet, um die Wirkung der Sehschärfe des besseren Auges in vier Gruppen und des Geschlechts auf die Mittel-Zeit-Kompromiss-Nutzwerte zu bewerten.Non-Response-Probleme: Die Charakteristika von Non-Response-Patienten werden mit denen von Responder-Patienten verglichen, und wenn sie sich nicht statistisch signifikant zu unterscheiden scheinen, werden diese Ergebnisse auf die Stichprobe und Population verallgemeinert. Die Daten werden mit der STATA-Software (Version 12.0) analysiert. Die Analyseeinheit ist die HRQoL. Eine univariate und bivariate Analyse wird für jede unabhängige Variable gegenüber der abhängigen Variablen durchgeführt, um den Einfluss jedes Faktors auf das Muster der HRQoL zu ermitteln, ohne den Effekt anderer Variablen anzupassen. Modelle werden als statistisch signifikant angesehen, wenn sie mit einem signifikanten F-Wert (p < 0,01) assoziiert sind und wenn sie über 15 % Variabilität der abhängigen Variablen erklären. Für die Modellkonstruktion werden nur solche unabhängigen Variablen verwendet, die statistisch signifikant mit der HRQoL (p < 0,05) assoziiert sind. Da die abhängige Variable kontinuierlich ist, planen wir, ein nichtlineares Regressionsmodell zu verwenden, um die Wirkung jeder unabhängigen Variablen auf die abhängige Variable zu bewerten, während wir die Confounder kontrollieren. Multikollinearität, hohe Korrelation zwischen unabhängigen Variablen und Interaktionseffekte werden für das Modell evaluiert. Validierungsanalyse: Die Validierung wird am entwickelten NLR-Modell durchgeführt. Die gesammelten Daten werden in zwei Teile geteilt: ein Teil, genannt die "Hauptdaten", wird 80 % der Stichproben der gesamten gesammelten Nutzwerte und der dazugehörigen Daten enthalten; der andere Teil, der als „Testdaten“ bezeichnet wird, enthält die restlichen 20 %. Die Validierung erfolgt anhand von Testdaten, die jedoch dieselben Koeffizientenwerte wie die Hauptdaten aufweisen, um den Prozentsatz der korrekten Fälle zu berechnen.