En undersøgelse af vindruekerneekstrakt hos asymptomatiske ikke-metastatiske prostatacancerpatienter med stigende PSA

Inklusionskriterier:

1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
2. Voksne > eller = 18 år.
3. Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
4. Bevis for stigende PSA ved 2 separate lejligheder med mindst en uges mellemrum. Baseline PSA skal være ≥ 0,2 ng/ml på screeningstidspunktet. Radiografiske tegn på sygdom er ikke tilladt.
5. Patienter skal have tilstrækkelige PSA-tidspunkter før tilmelding (minimum 3 PSA-niveauer inden for en periode på seks måneder) til at beregne en baseline-PSA-fordoblingstid.
6. Patienter må ikke være i aktiv LHRH-agonist-/antagonistbehandling og skal have testosteronniveau > 50 ng/dL.
7. Patienter må ikke være i aktiv antiandrogenbehandling eller 5-alfa-reduktasehæmmere. Patienter på stabil dosis af 5-alfa-reduktasehæmmere til benign prostatahypertrofi i mindst 12 måneder kan fortsætte. De skal trække sig fra studiet, hvis dette stoppes under studiet.
8. Patienter, der er kandidater til lokal bjærgningsterapi, skal have haft denne mulighed forfulgt eller diskuteret; og patienten skal enten have afslået redningsterapi eller blev anset for ikke at være en kandidat til redningsterapi.
9. Patienter, der har PSA-tilbagefald efter lokal salvage-terapi, kan deltage i denne undersøgelse.
10. Patienter med hormonfølsom sygdom, som tidligere har modtaget androgen-deprivationsterapi som en del af primær/salvage lokal behandling eller patienter, der modtager intermitterende androgen-deprivationsterapi, vil få lov til at deltage.
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
12. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal [ANC]≥1.500 celler/µL; hæmoglobin ≥9 g/dL, blodplader ≥75.000/µL).
13. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2X den øvre normalgrænse (ULN)
14. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 2 x øvre grænse for normal [ULN], alaninaminotransferase [ALT]≤ 3xULN, aspartataminotransferase [AST]≤3 x ULN).
15. Patienter kan fortsætte med at tage det, de tager, på det tidspunkt, de starter på undersøgelsen, men accepterer ikke at starte med noget nyt (håndkøbs-) urtetilskud på regelmæssig basis i løbet af undersøgelsens varighed.
16. Forudgående kemoterapi for prostatacancer (forud, adjuvans osv.) er tilladt, så længe den ikke blev givet til hormon-refraktær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er i aktiv overvågning for ubehandlet lokaliseret sygdom, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse.
2. Manglende evne til at sluge gelatinekapsler eller enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer normal gastrointestinal absorption.
3. Større operation, stråling eller behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling.
4. Dokumenteret overfølsomhedsreaktion på ethvert produkt med GSE (se komplet liste i bilag 1).
5. Kendt kronisk infektion med human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis.
6. Symptomatisk prostatacancer bestemt af kræftrelateret smerte, der kræver narkotisk smertestillende medicin.
7. Historien om en anden kræftsygdom er udelukkende, medmindre den antages at være kureret, eller det er usandsynligt, at den vil være dødelig inden for de næste 3 år (f. planocellulært karcinom, overfladisk blærekræft, kronisk lymfatisk leukæmi osv.).
8. Meget hurtig PSA-fordoblingstid på mindre end 4 uger, hvis den absolutte PSA er > 2 ng/ml.
9. Kendt allergi/intolerance over for soja, phosphatidycholin eller andre bestanddele af vindruekerneekstrakt.