Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​multidimensionelle vurderinger i ledsagende skolegang af børn med let til moderat intellektuelt handicap. (EVAL'ID)

16. marts 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

EVAL'ID-undersøgelsen har til formål at demonstrere værdien af ​​en multidimensionel vurdering i ledsagende skolegang af børn med intellektuelle handicap. Undersøgelsen vil blive udført i Rhône-afdelingen (Frankrig) med børn i alderen fra 5 til 13 år med let til moderat intellektuelt handicap, og som går i skole enten på ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, som gør det muligt for handicappede børn at gå i almindelige skoler) ), eller IME (Instituts Médico-Educatifs, som er specialskoler med mandat til at rumme børn og unge med intellektuelle handicap på ethvert handicapniveau). En multidimensionel vurdering omfatter vurdering af børns akademiske, kognitive, adfærdsmæssige og adaptive færdigheder med validerede og pålidelige neuropsykologiske batterier, kaldet ID Kit (Intellectual Deficiency Assessment Kit), som omfatter følgende skalaer: Wechsler Intelligence Scale for Children 4. udgave (WISC-IV), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN ratingformularen (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger, som er den franske oversættelse af Nisonger Child Behaviour Rating Form) og en akademisk færdighedsvurderingsformular (GEVA- SCO). Der vil blive foretaget en sammenligning af børnenes neuropsykologiske profiler i forhold til den type skole, de går på.

Projektet består af tre faser:

  • Trin 1: Indsamling af oplysninger fra hvert enkelt barns journaler på MDPH (Afdelingsforvaltningen for Handicappede), IME, ULIS skoler, herunder de vurderinger, der blev udført, og fra en undersøgelse af både omsorgspersoner og forældre vedrørende deres respektive opfattelse og viden om barnets handicap
  • Trin 2: Alle børn, der ikke tidligere blev vurderet med ID-sættet, vil blive yderligere evalueret ved hjælp af disse tests. Resultaterne af disse vurderinger vil blive delt med forældre og omsorgspersoner.
  • Trin 3: Der vil igen blive gennemført en undersøgelse af opfattelsen og viden om barnets handicap blandt omsorgspersoner og forældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen fra 5 til 13 år med let til moderat intellektuelt handicap og går i skole enten på ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, som gør det muligt for handicappede børn at gå i almindelige skoler) eller IME (Instituts Médico-Educatifs, som er særlige skoler med mandat til at rumme børn og unge med intellektuelle handicap på ethvert handicapniveau), inden for Rhône-afdelingen, Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > 5 og <13 år
  • Med mild til moderat intellektuel mangel
  • går i skole enten på ULIS eller IME i Rhône-afdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forsikringsdækning
  • Ingen forældreaftale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IME deltager i ID børn
Børn med mild til moderat intellektuel mangel går i skole på IME (Instituts Médico-Educatifs, som er specialskoler med mandat til at rumme børn og unge med intellektuelle handicap på ethvert handicapniveau).
Andet: Kognitiv, adaptiv, adfærdsmæssig og akademisk vurdering
Kognitiv, adaptiv, adfærdsmæssig og akademisk vurdering vil blive udført, hvis den ikke er tilgængelig i registrene, ved hjælp af WISC-IV, VABS, GECEN og en akademisk færdighedsvurderingsformular.
ULIS deltager i ID børn
Børn med mild til moderat intellektuel mangel går i skole på ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, som gør det muligt for handicappede børn at gå i almindelige skoler)
Andet: Kognitiv, adaptiv, adfærdsmæssig og akademisk vurdering
Kognitiv, adaptiv, adfærdsmæssig og akademisk vurdering vil blive udført, hvis den ikke er tilgængelig i registrene, ved hjælp af WISC-IV, VABS, GECEN og en akademisk færdighedsvurderingsformular.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​ID-vurderingssættet resulterer i optegnelserne
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
Det primære resultatmål består af tilstedeværelsen af ​​resultaterne af de neuropsykologiske test, der er inkluderet i ID-vurderingssættet: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN ratingformular og en akademisk færdighedsvurderingsformular (GEVA-SCO) , i journalerne fra MDPH og skolens journaler (ULIS eller IME), og dateret inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning.
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​ID-vurderingssættet resulterer i optegnelserne
Tidsramme: inden for et år før optagelsen
Tilstedeværelse af resultaterne af de neuropsykologiske test inkluderet i ID-vurderingssættet: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN ratingformular og en akademisk færdighedsvurderingsformular (GEVA-SCO), i optegnelserne fra MDPH og skolens optegnelser (ULIS eller IME), og dateret inden for et år før optagelsen i undersøgelsen.
inden for et år før optagelsen
Liste over tests, der er tilgængelige i børnenes optegnelser, bortset fra dem fra ID-sættet.
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
Alle tilgængelige tests vil blive vist.
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
Liste over tests, der er tilgængelige i børnenes optegnelser, bortset fra dem fra ID-sættet.
Tidsramme: inden for et år før optagelsen
Alle tilgængelige tests vil blive vist
inden for et år før optagelsen
WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. udgave)
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
Patientens intellektuelle kvotient vil blive vurderet ved hjælp af en Wechsler-skala, tilpasset patientens alder (WISC-IV).
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
Vineland Adaptive Behavioural Scale II
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
Vinelands adaptive adfærdsskala udført under et semi-struktureret interview af hvert barns forældre vil gøre det muligt at vurdere barnets adaptive adfærd (inklusive kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motricitet og den globale adaptive score).
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
GECEN ratingformular (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
GECEN ratingformularen (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger) er den franske oversættelse af Nisonger Child Behavior Rating Form og vil tillade vurdering af adfærdsforstyrrelser, herunder: adfærdsforstyrrelser, angst, hyperaktivitet, automutilation/stereotyp adfærd, selvisolering /ritualer, følsomhed/modtagelighed.
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
en formular til vurdering af akademiske færdigheder
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
Formularen til vurdering af akademiske færdigheder vil vurdere 4 domæner: det talte og det skrevne sprog, "opdagelsen af ​​verden" og "at være studerende".
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
Rehabiliteringsprogrammer
Tidsramme: et år efter dag 0
Vi registrerer fra MDPH's akter, hvilken type genoptræning, som børnene havde ved den seneste orienteringsbeslutning.
et år efter dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Des PORTES, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL15_0257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger