- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088007
Betydningen af multidimensionelle vurderinger i ledsagende skolegang af børn med let til moderat intellektuelt handicap. (EVAL'ID)
EVAL'ID-undersøgelsen har til formål at demonstrere værdien af en multidimensionel vurdering i ledsagende skolegang af børn med intellektuelle handicap. Undersøgelsen vil blive udført i Rhône-afdelingen (Frankrig) med børn i alderen fra 5 til 13 år med let til moderat intellektuelt handicap, og som går i skole enten på ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, som gør det muligt for handicappede børn at gå i almindelige skoler) ), eller IME (Instituts Médico-Educatifs, som er specialskoler med mandat til at rumme børn og unge med intellektuelle handicap på ethvert handicapniveau). En multidimensionel vurdering omfatter vurdering af børns akademiske, kognitive, adfærdsmæssige og adaptive færdigheder med validerede og pålidelige neuropsykologiske batterier, kaldet ID Kit (Intellectual Deficiency Assessment Kit), som omfatter følgende skalaer: Wechsler Intelligence Scale for Children 4. udgave (WISC-IV), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN ratingformularen (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger, som er den franske oversættelse af Nisonger Child Behaviour Rating Form) og en akademisk færdighedsvurderingsformular (GEVA- SCO). Der vil blive foretaget en sammenligning af børnenes neuropsykologiske profiler i forhold til den type skole, de går på.
Projektet består af tre faser:
- Trin 1: Indsamling af oplysninger fra hvert enkelt barns journaler på MDPH (Afdelingsforvaltningen for Handicappede), IME, ULIS skoler, herunder de vurderinger, der blev udført, og fra en undersøgelse af både omsorgspersoner og forældre vedrørende deres respektive opfattelse og viden om barnets handicap
- Trin 2: Alle børn, der ikke tidligere blev vurderet med ID-sættet, vil blive yderligere evalueret ved hjælp af disse tests. Resultaterne af disse vurderinger vil blive delt med forældre og omsorgspersoner.
- Trin 3: Der vil igen blive gennemført en undersøgelse af opfattelsen og viden om barnets handicap blandt omsorgspersoner og forældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > 5 og <13 år
- Med mild til moderat intellektuel mangel
- går i skole enten på ULIS eller IME i Rhône-afdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forsikringsdækning
- Ingen forældreaftale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IME deltager i ID børn
Børn med mild til moderat intellektuel mangel går i skole på IME (Instituts Médico-Educatifs, som er specialskoler med mandat til at rumme børn og unge med intellektuelle handicap på ethvert handicapniveau).
|
Kognitiv, adaptiv, adfærdsmæssig og akademisk vurdering vil blive udført, hvis den ikke er tilgængelig i registrene, ved hjælp af WISC-IV, VABS, GECEN og en akademisk færdighedsvurderingsformular.
|
|
ULIS deltager i ID børn
Børn med mild til moderat intellektuel mangel går i skole på ULIS (Unités Localisées pour l'Inclusion Scolaire, som gør det muligt for handicappede børn at gå i almindelige skoler)
|
Kognitiv, adaptiv, adfærdsmæssig og akademisk vurdering vil blive udført, hvis den ikke er tilgængelig i registrene, ved hjælp af WISC-IV, VABS, GECEN og en akademisk færdighedsvurderingsformular.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af ID-vurderingssættet resulterer i optegnelserne
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
Det primære resultatmål består af tilstedeværelsen af resultaterne af de neuropsykologiske test, der er inkluderet i ID-vurderingssættet: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN ratingformular og en akademisk færdighedsvurderingsformular (GEVA-SCO) , i journalerne fra MDPH og skolens journaler (ULIS eller IME), og dateret inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning.
|
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af ID-vurderingssættet resulterer i optegnelserne
Tidsramme: inden for et år før optagelsen
|
Tilstedeværelse af resultaterne af de neuropsykologiske test inkluderet i ID-vurderingssættet: WISC-IV (IQ), Vineland Adaptive Behavioral Scale II, GECEN ratingformular og en akademisk færdighedsvurderingsformular (GEVA-SCO), i optegnelserne fra MDPH og skolens optegnelser (ULIS eller IME), og dateret inden for et år før optagelsen i undersøgelsen.
|
inden for et år før optagelsen
|
|
Liste over tests, der er tilgængelige i børnenes optegnelser, bortset fra dem fra ID-sættet.
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
Alle tilgængelige tests vil blive vist.
|
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
|
Liste over tests, der er tilgængelige i børnenes optegnelser, bortset fra dem fra ID-sættet.
Tidsramme: inden for et år før optagelsen
|
Alle tilgængelige tests vil blive vist
|
inden for et år før optagelsen
|
|
WISC-IV (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. udgave)
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
Patientens intellektuelle kvotient vil blive vurderet ved hjælp af en Wechsler-skala, tilpasset patientens alder (WISC-IV).
|
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
|
Vineland Adaptive Behavioural Scale II
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
Vinelands adaptive adfærdsskala udført under et semi-struktureret interview af hvert barns forældre vil gøre det muligt at vurdere barnets adaptive adfærd (inklusive kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motricitet og den globale adaptive score).
|
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
|
GECEN ratingformular (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
GECEN ratingformularen (Grille d'Evaluation Comportementale pour Enfants Nisonger) er den franske oversættelse af Nisonger Child Behavior Rating Form og vil tillade vurdering af adfærdsforstyrrelser, herunder: adfærdsforstyrrelser, angst, hyperaktivitet, automutilation/stereotyp adfærd, selvisolering /ritualer, følsomhed/modtagelighed.
|
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
|
en formular til vurdering af akademiske færdigheder
Tidsramme: inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
Formularen til vurdering af akademiske færdigheder vil vurdere 4 domæner: det talte og det skrevne sprog, "opdagelsen af verden" og "at være studerende".
|
inden for et år før seneste børneorienteringsbeslutning
|
|
Rehabiliteringsprogrammer
Tidsramme: et år efter dag 0
|
Vi registrerer fra MDPH's akter, hvilken type genoptræning, som børnene havde ved den seneste orienteringsbeslutning.
|
et år efter dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Des PORTES, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL15_0257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap, intellektuel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien