- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03090516
Klinisk effekt af Ginkgo Biloba-ekstrakt i behandlingen af Alzheimers sygdom
5. august 2019 opdateret af: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinisk undersøgelse om forbedring af den kognitive funktion hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom ved at bruge ginkgo biloba dispergerbare tabletter
Dette projekt udforsker Ginkgo biloba ester dispergerbare tabletter indflydelse på kognitiv funktion hos patienter med mild til moderat ældre, for at observere virkningerne af forskellig interventionstid på kognitiv funktion, for Alzheimers patienter i lægemiddelrehabiliteringsbehandling giver en effektiv løsning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurderingen af kognitive skalaer omfattede Minimum Mental State Examination (MMSE), Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog), neuropsykiatrisk inventar (NPI), livskvalitet ved Alzheimers sygdom (Qol-ADL), dagligdags aktiviteter (ADL), Geriatric Depression scale (GDS). Biokemisk test inkluderede kolesterol, triglycerider og lavdensitetslipoprotein.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting Wu
- Telefonnummer: 18851122018
- E-mail: wuting80000@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Ting Wu
-
Kontakt:
- Ting Wu, professor
- Telefonnummer: 18851122018
- E-mail: wuting80000@126.com
-
Kontakt:
- Wanrong Zhang, master
- Telefonnummer: 15851875395
- E-mail: zwr10010533@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter blev diagnosticeret med demens forårsaget af AD i 2011, de seneste diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom (NIA-AA), ifølge patientens kliniske og kraniale billeddiagnostiske fund
- Forbedret Hachinski iskæmisk skala score <4
- Alle patienter gennemgik hoved-CT og/eller MR-undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at udelukke andre årsager til demens
- MMSE(Gymnasium≤24,Primary school≤20;analfabetisme≤17)
- CDR 1-2
- Forsøgspersonerne og sygeplejerskerne underskrev informeret samtykke, og plejepersonalet kunne tage ansvar for supervision af deltagerne
- Forsøgspersonerne var stabile
- Samarbejde, villig til at gennemføre alle dele af forskningen, og have evnen til at gennemføre undersøgelsen alene eller med hjælp fra plejepersonalet
- For at samarbejde med undersøgelsen skal du ikke bo alene, som at bo alene bør holde kontakten med sygeplejersken hver dag.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte lunge nyresygdom, kan interferere med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af patienter i risikogruppen eller speciel sygdom, for eksempel: Kongestiv hjertesvigt et al.
- Ifølge NINDS-AIREN standard (Roman GC et al 1993) er i øjeblikket diagnosticeret som mulig vaskulær demens
- Forbedret Hachinski iskæmisk skala score (MHIS) ≥4
- Diagnose af svær depression, skizofreni og andre større neurodegenerative lidelser ifølge DSM-IV-aksen
- Neurologiske eller andre medicinske lidelser, der påvirker centralnervesystemets funktion, såsom moderat anæmi, vitamin B12 eller folinsyremangel, et al. Ikke med den kognitive funktionsundersøgelse (herunder blindhed, døvhed, svære sprogforstyrrelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A: Donepezil
A: Folk er tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til den uddannelsesmæssige tilstand, køn og alder.
|
Arm A: Aricept 5mg/dag
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm B: Donepezil og Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
B: Folk er tilfældigt opdelt i tre grupper efter uddannelsesforhold, køn og alder.
|
Arm B: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter, 0,15 g
ad gangen, tre gange om dagen. Aricept 5mg/dag.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm C: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
C: Folk er tilfældigt opdelt i tre grupper efter uddannelsesforhold, køn og alder.
|
Arm C: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter, 0,15 g
ad gangen, tre gange om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalaer at vurdere
Tidsramme: ændring fra baseline MMSE ved 12 uger
|
MMSE (Mini-mental State Examinatlon)
|
ændring fra baseline MMSE ved 12 uger
|
Elektroencefalografi P300
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
deltagere skelner to stemmer og tæller dem på samme tid.vi
optage deres elektroencefalografi
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
leverfunktion (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
leverfunktion (aspartattransaminase), alaninaminotransferase, lavdensitetslipoprotein, serum totalt kolesterol, triglycerid)
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
1.5T MR ændringer
Tidsramme: ændringer før og efter 12 uger
|
MR scanning
|
ændringer før og efter 12 uger
|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-tandhjul)
Tidsramme: ændring fra baseline ADAS-cog efter 12 uger
|
ADAS-tandhjul
|
ændring fra baseline ADAS-cog efter 12 uger
|
aktiviteter i dagligdags skala (ADL)
Tidsramme: ændring fra baseline ADL ved 12 uger
|
ADL
|
ændring fra baseline ADL ved 12 uger
|
Ændring i neuropsykiatrisk interventory (NPI)
Tidsramme: ændring fra baseline NPI ved 12 uger
|
NPI
|
ændring fra baseline NPI ved 12 uger
|
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: ændring fra baseline GDS efter 12 uger
|
GDS
|
ændring fra baseline GDS efter 12 uger
|
nyrefunktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
blod urea nitrogen
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EKG
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Elektrokardiograf
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- Ginkgo biloba
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Corium, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetKognitiv dysfunktion | Downs syndromForenede Stater
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet