Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Ginkgo Biloba-ekstrakt i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom

Klinisk undersøgelse om forbedring af den kognitive funktion hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom ved at bruge ginkgo biloba dispergerbare tabletter

Dette projekt udforsker Ginkgo biloba ester dispergerbare tabletter indflydelse på kognitiv funktion hos patienter med mild til moderat ældre, for at observere virkningerne af forskellig interventionstid på kognitiv funktion, for Alzheimers patienter i lægemiddelrehabiliteringsbehandling giver en effektiv løsning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​kognitive skalaer omfattede Minimum Mental State Examination (MMSE), Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog), neuropsykiatrisk inventar (NPI), livskvalitet ved Alzheimers sygdom (Qol-ADL), dagligdags aktiviteter (ADL), Geriatric Depression scale (GDS). Biokemisk test inkluderede kolesterol, triglycerider og lavdensitetslipoprotein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Ting Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter blev diagnosticeret med demens forårsaget af AD i 2011, de seneste diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom (NIA-AA), ifølge patientens kliniske og kraniale billeddiagnostiske fund
  2. Forbedret Hachinski iskæmisk skala score <4
  3. Alle patienter gennemgik hoved-CT og/eller MR-undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at udelukke andre årsager til demens
  4. MMSE(Gymnasium≤24,Primary school≤20;analfabetisme≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Forsøgspersonerne og sygeplejerskerne underskrev informeret samtykke, og plejepersonalet kunne tage ansvar for supervision af deltagerne
  7. Forsøgspersonerne var stabile
  8. Samarbejde, villig til at gennemføre alle dele af forskningen, og have evnen til at gennemføre undersøgelsen alene eller med hjælp fra plejepersonalet
  9. For at samarbejde med undersøgelsen skal du ikke bo alene, som at bo alene bør holde kontakten med sygeplejersken hver dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte lunge nyresygdom, kan interferere med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter i risikogruppen eller speciel sygdom, for eksempel: Kongestiv hjertesvigt et al.
  2. Ifølge NINDS-AIREN standard (Roman GC et al 1993) er i øjeblikket diagnosticeret som mulig vaskulær demens
  3. Forbedret Hachinski iskæmisk skala score (MHIS) ≥4
  4. Diagnose af svær depression, skizofreni og andre større neurodegenerative lidelser ifølge DSM-IV-aksen
  5. Neurologiske eller andre medicinske lidelser, der påvirker centralnervesystemets funktion, såsom moderat anæmi, vitamin B12 eller folinsyremangel, et al. Ikke med den kognitive funktionsundersøgelse (herunder blindhed, døvhed, svære sprogforstyrrelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Donepezil
A: Folk er tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til den uddannelsesmæssige tilstand, køn og alder.
Arm A: Aricept 5mg/dag
Andre navne:
  • Ginkgo biloba dispergerbare tabletter;Ginkgo biloba dispergerbare tabletter og Donepezil
Eksperimentel: Arm B: Donepezil og Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
B: Folk er tilfældigt opdelt i tre grupper efter uddannelsesforhold, køn og alder.
Arm B: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter, 0,15 g ad gangen, tre gange om dagen. Aricept 5mg/dag.
Andre navne:
  • Donepezil;Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
Eksperimentel: Arm C: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
C: Folk er tilfældigt opdelt i tre grupper efter uddannelsesforhold, køn og alder.
Arm C: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter, 0,15 g ad gangen, tre gange om dagen.
Andre navne:
  • Ginkgo biloba dispergerbare tabletter og Donepezil; Donepezil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaer at vurdere
Tidsramme: ændring fra baseline MMSE ved 12 uger
MMSE (Mini-mental State Examinatlon)
ændring fra baseline MMSE ved 12 uger
Elektroencefalografi P300
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
deltagere skelner to stemmer og tæller dem på samme tid.vi optage deres elektroencefalografi
ændring fra baseline ved 12 uger
leverfunktion (blod)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
leverfunktion (aspartattransaminase), alaninaminotransferase, lavdensitetslipoprotein, serum totalt kolesterol, triglycerid)
ændring fra baseline ved 12 uger
1.5T MR ændringer
Tidsramme: ændringer før og efter 12 uger
MR scanning
ændringer før og efter 12 uger
Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-tandhjul)
Tidsramme: ændring fra baseline ADAS-cog efter 12 uger
ADAS-tandhjul
ændring fra baseline ADAS-cog efter 12 uger
aktiviteter i dagligdags skala (ADL)
Tidsramme: ændring fra baseline ADL ved 12 uger
ADL
ændring fra baseline ADL ved 12 uger
Ændring i neuropsykiatrisk interventory (NPI)
Tidsramme: ændring fra baseline NPI ved 12 uger
NPI
ændring fra baseline NPI ved 12 uger
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: ændring fra baseline GDS efter 12 uger
GDS
ændring fra baseline GDS efter 12 uger
nyrefunktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
blod urea nitrogen
ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Elektrokardiograf
ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

3
Abonner