Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, open-label undersøgelse af G/P +/- RBV for NS5A + SOF tidligere behandlede GT1 HCV-personer

17. februar 2020 opdateret af: University of Florida

Et fase 3b, multicenter, randomiseret, åbent, pragmatisk studie af Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) +/- Ribavirin til GT1-personer med kronisk hepatitis C tidligere behandlet med en NS5A-hæmmer + Sofosbuvir-terapi

Undersøgelsen vil inkludere velkompenserede cirrose såvel som ikke-cirrose patienter, som har oplevet en NS5a-hæmmer + sofosbuvir, og vil omfatte patienter, som ikke fuldførte den foreskrevne varighed på grund af uønskede hændelser eller andre årsager end manglende/dårlig compliance. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 12 eller 16 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir og pibrentasvir (G/P) i 12 uger med G/P i 16 uger i ikke-cirrhotisk NS5A (ikke-strukturelt protein 5a)-hæmmer plus sofosbuvir ± RBV (Ribavirin) behandlingserfarne voksne med HCV genotype 1 (GT1) infektion, og for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​G/P med RBV i 12 uger med G/P uden RBV i 16 uger i NS5A-hæmmer plus sofosbuvir (SOF) ± RBV-behandlingserfarne voksne med kompenseret skrumpelever og GT1-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  2. En historie med tidligere behandling med en NS5A-hæmmer plus sofosbuvirbehandling ± RBV for kronisk HCV genotype 1-infektion.
  3. Behandlingen skal være afsluttet mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  4. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer kronisk HCV GT1-infektion. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og alle andre protokolkrav og skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  2. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer; eller en mand, hvis partner er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  3. Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
  4. Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus-antistof (HIV Ab) hos patient uden kendt anamnese med HIV-infektion.
  5. HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompensation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: G/P 300 mg/120 mg QD i 12 uger
Ikke-cirrotiske forsøgspersoner vil tage Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg (3 Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100 mg/40 mg tabletter én gang dagligt gennem munden) i 12 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglige
Andre navne:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Eksperimentel: Arm B: G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uger
Ikke-cirrhotiske forsøgspersoner vil tage Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg én gang dagligt gennem munden i 16 uger (G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uger)
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglige
Andre navne:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Eksperimentel: Arm C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 uger
Cirrose personer vil tage Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg én gang dagligt plus Ribavirin 200 mg tablet (2-3 tabletter) to gange dagligt i 12 uger (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 uger)
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglige
Andre navne:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Medicin: Ribavirin 200 mg tablet
Vægtbaseret 1000-1200 mg
Andre navne:
  • Ribasphere 200 mg tablet
Eksperimentel: Arm D: G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uger
Patienter med cirrose vil tage Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg én gang dagligt i 16 uger (G/P 300 mg/120 mg dagligt i 16 uger)
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglige
Andre navne:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR efter G/P 12 uger (arm A) vs. G/P givet i 16 uger (arm B) til ikke-cirrhotiske behandlingserfarne GT1 HCV-deltagere
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal ikke-cirrhotiske behandlingserfarne HCV genotype 1 med en NS5Ai-hæmmer + SOF +/-RBV-deltagere med upåviselig HCV RNA (HCV RNA <Lower Limit of Quantification -LLOQ) 12 uger efter at have afsluttet G/P 300 mg/100 mg dagligt i 12 uger (arm A) vs. 16 uger med G/P 300 mg/100 mg dagligt (arm B)
Op til 28 uger
Sammenligning af cirrhotiske deltagere, der opnår SVR 12 efter G/P Plus RBV i 12 uger vs. G/P i 16 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal cirrhotiske deltagere, som er i behandling med en NS5A-hæmmer + SOF +/RBV med upåviselig HCV-RNA 12 uger efter at have afsluttet G/P plus RBV i 12 uger vs. G/P i 16 uger
Op til 28 uger
Tolerabilitet af G/P +/-RBV
Tidsramme: Op til 16 uger
Antal forsøgspersoner, der ophørte med G/P på grund af uønskede hændelser
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i virologisk svigt under behandling mellem arme A og B (ikke-cirrotiske forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 28 uger
Forskel i % af forsøgspersoner med virologisk svigt under behandling yderligere defineret som enten 1) Gennembrud a) Bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL efter HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) på et tidspunkt i behandlingsperioden eller bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende målinger > 1 log10 IE/ml over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, eller b) en enkelt værdi, der indikerer viralt gennembrud (≥ 100 IE/mL eller > 1 log10 over nadir), efterfulgt ved patientstatus "Lost to Follow-up", hvor sidstnævnte ikke kræver bekræftelse ved en umiddelbar måling) eller 2) Afslutning af behandlingssvigt defineret som HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen og efter mindst 6 ugers behandling.
Op til 28 uger
Forskel i tilbagefald mellem arme A og B hos ikke-cirrose personer
Tidsramme: Op til 28 uger
Forskel i tilbagefald efter behandling (defineret som bekræftet HCV RNA>= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt forsøgspersoner, der afsluttede behandlingen som planlagt med HCV RNA < LLOQ ved slutningen af behandling, undtagen forsøgspersoner med forsøgspersoner med geninfektion)
Op til 28 uger
Forskel i virologisk svigt under behandling mellem arme C og D hos cirrose forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 28 uger
Forskel i procentdel af cirrhotiske forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt under behandlingen (bekræftet stigning på > 1 log10 IE/ml over nadir under behandling, bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml under behandling eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen med mindst 6 ugers behandling) efter 12 ugers G/P med eller uden RBV i 12 uger versus 16 ugers G/P
Op til 28 uger
Forskel i % af tilbagefald mellem cirrhotiske arme C & D
Tidsramme: Op til 28 uger
Forskel i procentdelen af ​​kompenserede cirrhotiske forsøgspersoner med tilbagefald efter behandling (defineret som bekræftet HCV RNA>=nedre grænse for kvantificering (LLOQ) mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt forsøgspersoner, der fuldførte behandlingen som planlagt med HCV RNA<LLOQ ved behandlingens afslutning) efter at have modtaget 12 ugers G/P +/-Ribavirin (RBV) (arm C) versus 16 ugers G/P (arm D)
Op til 28 uger
Forskel i SVR12-priser for 12 uger vs 16 uger
Tidsramme: 28 uger
Forskellen i proportioner af SVR 12-frekvenser vil blive bestemt for 12-ugers vs. 16-ugers behandlingsvarighed ved hjælp af kontraster inden for en logistisk regressionsmodel med cirrosestatus og HCV-genotype (1b vs non-1b) som faktorer
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David R Nelson, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B16-439
  • OCR16260 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger