Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, open-label undersøgelse af G/P +/- RBV for NS5A + SOF tidligere behandlede GT1 HCV-personer

17. februar 2020 opdateret af: University of Florida

Et fase 3b, multicenter, randomiseret, åbent, pragmatisk studie af Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) +/- Ribavirin til GT1-personer med kronisk hepatitis C tidligere behandlet med en NS5A-hæmmer + Sofosbuvir-terapi

Undersøgelsen vil inkludere velkompenserede cirrose såvel som ikke-cirrose patienter, som har oplevet en NS5a-hæmmer + sofosbuvir, og vil omfatte patienter, som ikke fuldførte den foreskrevne varighed på grund af uønskede hændelser eller andre årsager end manglende/dårlig compliance. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 12 eller 16 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir og pibrentasvir (G/P) i 12 uger med G/P i 16 uger i ikke-cirrhotisk NS5A (ikke-strukturelt protein 5a)-hæmmer plus sofosbuvir ± RBV (Ribavirin) behandlingserfarne voksne med HCV genotype 1 (GT1) infektion, og for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​G/P med RBV i 12 uger med G/P uden RBV i 16 uger i NS5A-hæmmer plus sofosbuvir (SOF) ± RBV-behandlingserfarne voksne med kompenseret skrumpelever og GT1-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  2. En historie med tidligere behandling med en NS5A-hæmmer plus sofosbuvirbehandling ± RBV for kronisk HCV genotype 1-infektion.
  3. Behandlingen skal være afsluttet mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  4. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer kronisk HCV GT1-infektion. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og alle andre protokolkrav og skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  2. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer; eller en mand, hvis partner er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  3. Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
  4. Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus-antistof (HIV Ab) hos patient uden kendt anamnese med HIV-infektion.
  5. HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompensation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: G/P 300 mg/120 mg QD i 12 uger
Ikke-cirrotiske forsøgspersoner vil tage Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg (3 Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100 mg/40 mg tabletter én gang dagligt gennem munden) i 12 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglige
Andre navne:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Eksperimentel: Arm B: G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uger
Ikke-cirrhotiske forsøgspersoner vil tage Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg én gang dagligt gennem munden i 16 uger (G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uger)
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglige
Andre navne:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Eksperimentel: Arm C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 uger
Cirrose personer vil tage Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg én gang dagligt plus Ribavirin 200 mg tablet (2-3 tabletter) to gange dagligt i 12 uger (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 uger)
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglige
Andre navne:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Medicin: Ribavirin 200 mg tablet
Vægtbaseret 1000-1200 mg
Andre navne:
  • Ribasphere 200 mg tablet
Eksperimentel: Arm D: G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uger
Patienter med cirrose vil tage Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg én gang dagligt i 16 uger (G/P 300 mg/120 mg dagligt i 16 uger)
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglige
Andre navne:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR efter G/P 12 uger (arm A) vs. G/P givet i 16 uger (arm B) til ikke-cirrhotiske behandlingserfarne GT1 HCV-deltagere
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal ikke-cirrhotiske behandlingserfarne HCV genotype 1 med en NS5Ai-hæmmer + SOF +/-RBV-deltagere med upåviselig HCV RNA (HCV RNA <Lower Limit of Quantification -LLOQ) 12 uger efter at have afsluttet G/P 300 mg/100 mg dagligt i 12 uger (arm A) vs. 16 uger med G/P 300 mg/100 mg dagligt (arm B)
Op til 28 uger
Sammenligning af cirrhotiske deltagere, der opnår SVR 12 efter G/P Plus RBV i 12 uger vs. G/P i 16 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Antal cirrhotiske deltagere, som er i behandling med en NS5A-hæmmer + SOF +/RBV med upåviselig HCV-RNA 12 uger efter at have afsluttet G/P plus RBV i 12 uger vs. G/P i 16 uger
Op til 28 uger
Tolerabilitet af G/P +/-RBV
Tidsramme: Op til 16 uger
Antal forsøgspersoner, der ophørte med G/P på grund af uønskede hændelser
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i virologisk svigt under behandling mellem arme A og B (ikke-cirrotiske forsøgspersoner)
Tidsramme: Op til 28 uger
Forskel i % af forsøgspersoner med virologisk svigt under behandling yderligere defineret som enten 1) Gennembrud a) Bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL efter HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) på et tidspunkt i behandlingsperioden eller bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende målinger > 1 log10 IE/ml over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, eller b) en enkelt værdi, der indikerer viralt gennembrud (≥ 100 IE/mL eller > 1 log10 over nadir), efterfulgt ved patientstatus "Lost to Follow-up", hvor sidstnævnte ikke kræver bekræftelse ved en umiddelbar måling) eller 2) Afslutning af behandlingssvigt defineret som HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen og efter mindst 6 ugers behandling.
Op til 28 uger
Forskel i tilbagefald mellem arme A og B hos ikke-cirrose personer
Tidsramme: Op til 28 uger
Forskel i tilbagefald efter behandling (defineret som bekræftet HCV RNA>= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt forsøgspersoner, der afsluttede behandlingen som planlagt med HCV RNA < LLOQ ved slutningen af behandling, undtagen forsøgspersoner med forsøgspersoner med geninfektion)
Op til 28 uger
Forskel i virologisk svigt under behandling mellem arme C og D hos cirrose forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 28 uger
Forskel i procentdel af cirrhotiske forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt under behandlingen (bekræftet stigning på > 1 log10 IE/ml over nadir under behandling, bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml under behandling eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen med mindst 6 ugers behandling) efter 12 ugers G/P med eller uden RBV i 12 uger versus 16 ugers G/P
Op til 28 uger
Forskel i % af tilbagefald mellem cirrhotiske arme C & D
Tidsramme: Op til 28 uger
Forskel i procentdelen af ​​kompenserede cirrhotiske forsøgspersoner med tilbagefald efter behandling (defineret som bekræftet HCV RNA>=nedre grænse for kvantificering (LLOQ) mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt forsøgspersoner, der fuldførte behandlingen som planlagt med HCV RNA<LLOQ ved behandlingens afslutning) efter at have modtaget 12 ugers G/P +/-Ribavirin (RBV) (arm C) versus 16 ugers G/P (arm D)
Op til 28 uger
Forskel i SVR12-priser for 12 uger vs 16 uger
Tidsramme: 28 uger
Forskellen i proportioner af SVR 12-frekvenser vil blive bestemt for 12-ugers vs. 16-ugers behandlingsvarighed ved hjælp af kontraster inden for en logistisk regressionsmodel med cirrosestatus og HCV-genotype (1b vs non-1b) som faktorer
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Nelson, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B16-439
  • OCR16260 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner