Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellevaccination hos patienter med avanceret melanom

5. november 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Moden dendritiske cellevaccination mod muterede antigener hos patienter med avanceret melanom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en metode til at bruge dendritiske celler (en slags hvide blodlegemer) som en vaccine til at stimulere dit eget immunsystem til at reagere på dine melanomceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms åbent forsøg, der vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​moden dendritiske celle (mDC3/8) vaccine (primer og booster) hos forsøgspersoner med stadium III og stadium IV melanom, efterfulgt af behandling med pembrolizumab (anti-PD- 1 terapi).

Berettigede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå aferese for at indsamle mononukleære blodceller til vaccineproduktion ca. 1 uge før vaccineinfusion. Hvert forsøgsperson vil modtage cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​eller gennem munden 3 til 4 dage før vaccinedosis for at udtømme regulatoriske T-celler. For hver vaccinedosis vil alle forsøgspersoner modtage autologe dendritiske celler pulseret med melanom tumor-specifikke peptider. På dag 1 vil individet modtage primervaccinedosis; dette vil blive efterfulgt af to boostervaccinedosis med 6 ugers mellemrum. Perifert blod vil blive taget ugentligt for at overvåge immunresponset på hvert peptid ved tetramer-assay. Re-stadie vil ske efter den 3. vaccinedosis sammen med tumorbiopsi og anden aferese. Anti-PD-1-behandling (standardbehandling) vil begynde 7-8 uger efter forsøgspersonens sidste dendritiske cellevaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium III og stadium IV M1a/M1b/M1c melanom. Målbar sygdom er ikke påkrævet for at blive optaget, og patienter med fuldstændig resekeret sygdom er tilladt.
  • Mandlige eller kvindelige patienter er over eller lig med 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2

  • Påkrævede indledende laboratorieværdier (udført inden for 14 dage før berettigelsesbekræftelse af læge-investigator):

    • WBC (hvide blodlegemer) >3.000/mm3
    • Hg (hæmoglobin) større end eller lig med 9,0 gm/dl
    • Blodplader >75.000/mm3
    • Serum Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Serum Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget og i mindst to måneder efter forsøget.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med mere end én linje af cytotoksisk kemoterapi; forudgående behandling med én linje cytotoksisk kemoterapi er tilladt. Forudgående behandling med målrettet terapi (såsom ipilimumab, anti-PD1 eller BRAF + MEK-hæmmer kombination) er tilladt.
  • Aktiv ubehandlet CNS (centralnervesystem) metastase
  • Aktiv infektion
  • Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for 3 år
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Samtidig behandling med højdosis systemiske kortikosteroider; lokale (inhalerede eller topiske) steroider er tilladt
  • Kendt allergi over for æg
  • Tidligere uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom
  • Kendt positivitet for hepatitis B-antistof, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moden dendritiske celle (DC) vaccine
Moden DC 7,5-15 millioner/peptid givet dag 1, hver sjette uge i 2 doser efterfulgt af standardbehandling anti PD-1 terapi
Biologisk: Moden dendritiske celle (DC) vaccine
Moden DC 7,5-15 millioner/peptid efterfulgt af 2 boostere hver sjette uge af 1-5 millioner/peptid efterfulgt af standardbehandling anti PD-1-behandling.
Medicin: Cyclophosphamid 300mg/m^2
indgivet før individets første DC-dosis
Medicin: Pembrolizumab
administreret 7-8 uger efter forsøgspersonens sidste DC-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons, der måler øget antal peptidspecifikke T-celler som beregnet ved tetramer-analysen.
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 21
Immunrespons, der måler øget antal af peptidspecifikke T-celler som beregnet ved tetramer-assayet. Antallet af peptidspecifikke T-celler er rapporteret som procentdelen af ​​CD8+ T-celler, der var p/HLA multimer positive for hvert antigen.
Fremvisning til og med uge 21
Sikkerhed og tolerabilitet af den modne dendritiske cellevaccine (mDC3/8-vacciner).
Tidsramme: Slut på studiebesøg (10-28 dage efter sidste DC-vaccine)
Sikkerhedsendepunkt er typen og antallet af uønskede hændelser. Tolerabilitetsendepunkt er forsøgspersonens afslutning eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling.
Slut på studiebesøg (10-28 dage efter sidste DC-vaccine)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på mDC3/8-vaccinen(erne)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen Behandlingsbesøg (~10-28 dage efter den sidste DC-vaccine)
bruger RECIST 1.1
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen Behandlingsbesøg (~10-28 dage efter den sidste DC-vaccine)
Tid til Progression Post-mDC3/8-vaccineadministration
Tidsramme: Op til 30 uger efter den første mDC3/8-vaccine
baseret på RECIST 1.1 kriterier, indtil forekomsten af ​​en censurhændelse
Op til 30 uger efter den første mDC3/8-vaccine
Sikkerheds- og bivirkningsprofil for dendritisk cellevaccine (mDC3/8-vacciner) administreret til patienter, der er givet efter en enkelt dosis cyclophosphamid.
Tidsramme: Slut på studiebesøg (10-28 dage efter sidste DC-vaccine)
Vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser.
Slut på studiebesøg (10-28 dage efter sidste DC-vaccine)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 17616, 826433
  • 17616 (Anden identifikator: Abramson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger