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Impfung gegen dendritische Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

5. November 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Impfung reifer dendritischer Zellen gegen mutierte Antigene bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Methode zur Verwendung dendritischer Zellen (eine Art weiße Blutkörperchen) als Impfstoff zu untersuchen, um Ihr eigenes Immunsystem zu stimulieren, auf Ihre Melanomzellen zu reagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs gegen reife dendritische Zellen (mDC3/8) (Primer und Auffrischungsimpfung) bei Patienten mit Melanom im Stadium III und IV, gefolgt von einer Behandlung mit Pembrolizumab (Anti-PD-Impfstoff) bewerten wird. 1 Therapie).

Geeignete Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden etwa eine Woche vor der Impfstoffinfusion einer Apherese unterzogen, um mononukleäre Blutzellen für die Impfstoffproduktion zu sammeln. Jeder Proband erhält 300 mg/m² Cyclophosphamid intravenös oder oral 3 bis 4 Tage vor der Impfstoffdosis, um regulatorische T-Zellen zu dezimieren. Für jede Impfdosis erhalten alle Probanden autologe dendritische Zellen, die mit Melanomtumor-spezifischen Peptiden gepulst sind. Am ersten Tag erhält der Proband die Grundimpfdosis; Darauf folgen zwei Auffrischungsimpfungen im Abstand von 6 Wochen. Wöchentlich wird peripheres Blut entnommen, um die Immunantwort auf jedes Peptid mittels Tetramer-Assay zu überwachen. Nach der dritten Impfdosis erfolgt ein erneutes Staging, zusammen mit einer Tumorbiopsie und einer zweiten Apherese. Die Anti-PD-1-Therapie (Standardbehandlung) beginnt 7–8 Wochen nach der letzten Impfung des Patienten gegen dendritische Zellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes M1a/M1b/M1c-Melanom im Stadium III und IV. Eine messbare Krankheit ist für die Aufnahmeberechtigung nicht erforderlich und Patienten mit vollständig resezierter Krankheit sind zugelassen.
  • Männliche oder weibliche Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

  • Erforderliche anfängliche Laborwerte (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor der Bestätigung der Eignung durch den Prüfarzt):

    • WBC (weiße Blutkörperchen) >3.000/mm3
    • Hg (Hämoglobin) größer oder gleich 9,0 g/dl
    • Blutplättchen >75.000/mm3
    • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens zwei Monate nach der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit mehr als einer zytotoxischen Chemotherapielinie; Eine vorherige Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapielinie ist zulässig. Eine vorherige Behandlung mit einer gezielten Therapie (wie Ipilimumab, Anti-PD1 oder BRAF + MEK-Inhibitor-Kombination) ist zulässig.
  • Aktive unbehandelte ZNS-Metastasierung (Zentralnervensystem).
  • Aktive Infektion
  • Vorherige Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb von 3 Jahren
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Gleichzeitige Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden; Lokale (inhalative oder topische) Steroide sind zulässig
  • Bekannte Eierallergie
  • Vorgeschichte einer Uveitis oder einer autoimmunen entzündlichen Augenerkrankung
  • Bekannter positiver Nachweis von Hepatitis-B-Antikörpern, Hepatitis-C-Antikörpern oder HIV-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfstoff gegen reife dendritische Zellen (DC).
Reife DC 7,5–15 Millionen/Peptid, verabreicht am ersten Tag, alle sechs Wochen für 2 Dosen, gefolgt von einer Standardtherapie gegen PD-1
Biologisch: Impfstoff gegen reife dendritische Zellen (DC).
Reife DC 7,5–15 Millionen/Peptid, gefolgt von 2 Auffrischungsimpfungen alle sechs Wochen mit 1–5 Millionen/Peptid, gefolgt von einer standardmäßigen Anti-PD-1-Therapie.
Arzneimittel: Cyclophosphamid 300 mg/m²
vor der ersten DC-Dosis des Probanden verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
7–8 Wochen nach der letzten DC-Dosis des Probanden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort durch Messung der erhöhten Anzahl peptidspezifischer T-Zellen, berechnet durch den Tetramer-Assay.
Zeitfenster: Screening bis Woche 21
Immunantwort, die eine erhöhte Anzahl peptidspezifischer T-Zellen misst, wie durch den Tetramer-Assay berechnet. Die Anzahl der peptidspezifischen T-Zellen wird als Prozentsatz der CD8+ T-Zellen angegeben, die für jedes Antigen p/HLA-Multimer-positiv waren.
Screening bis Woche 21
Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs gegen reife dendritische Zellen (mDC3/8-Impfstoffe).
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)
Der Sicherheitsendpunkt ist die Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse. Der Verträglichkeitsendpunkt ist der Abschluss oder Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden.
Ende des Studienbesuchs (10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf den/die mDC3/8-Impfstoff(e)
Zeitfenster: Am Ende der Studie Behandlungsbesuch (~10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)
mit RECIST 1.1
Am Ende der Studie Behandlungsbesuch (~10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)
Zeit bis zur Progression nach Verabreichung des mDC3/8-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der ersten mDC3/8-Impfung
basierend auf RECIST 1.1-Kriterien, bis zum Eintreten eines Zensurereignisses
Bis zu 30 Wochen nach der ersten mDC3/8-Impfung
Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil des Impfstoffs gegen dendritische Zellen (mDC3/8-Impfstoffe), der Patienten nach einer Einzeldosis Cyclophosphamid verabreicht wird.
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)
Bewertet durch Sammlung unerwünschter Ereignisse.
Ende des Studienbesuchs (10–28 Tage nach der letzten DC-Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 17616, 826433
  • 17616 (Andere Kennung: Abramson Cancer Center)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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