Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellevaccination hos patienter med avanceret melanom

5. november 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Moden dendritiske cellevaccination mod muterede antigener hos patienter med avanceret melanom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en metode til at bruge dendritiske celler (en slags hvide blodlegemer) som en vaccine til at stimulere dit eget immunsystem til at reagere på dine melanomceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms åbent forsøg, der vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​moden dendritiske celle (mDC3/8) vaccine (primer og booster) hos forsøgspersoner med stadium III og stadium IV melanom, efterfulgt af behandling med pembrolizumab (anti-PD- 1 terapi).

Berettigede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå aferese for at indsamle mononukleære blodceller til vaccineproduktion ca. 1 uge før vaccineinfusion. Hvert forsøgsperson vil modtage cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​eller gennem munden 3 til 4 dage før vaccinedosis for at udtømme regulatoriske T-celler. For hver vaccinedosis vil alle forsøgspersoner modtage autologe dendritiske celler pulseret med melanom tumor-specifikke peptider. På dag 1 vil individet modtage primervaccinedosis; dette vil blive efterfulgt af to boostervaccinedosis med 6 ugers mellemrum. Perifert blod vil blive taget ugentligt for at overvåge immunresponset på hvert peptid ved tetramer-assay. Re-stadie vil ske efter den 3. vaccinedosis sammen med tumorbiopsi og anden aferese. Anti-PD-1-behandling (standardbehandling) vil begynde 7-8 uger efter forsøgspersonens sidste dendritiske cellevaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium III og stadium IV M1a/M1b/M1c melanom. Målbar sygdom er ikke påkrævet for at blive optaget, og patienter med fuldstændig resekeret sygdom er tilladt.
  • Mandlige eller kvindelige patienter er over eller lig med 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2

  • Påkrævede indledende laboratorieværdier (udført inden for 14 dage før berettigelsesbekræftelse af læge-investigator):

    • WBC (hvide blodlegemer) >3.000/mm3
    • Hg (hæmoglobin) større end eller lig med 9,0 gm/dl
    • Blodplader >75.000/mm3
    • Serum Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Serum Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget og i mindst to måneder efter forsøget.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med mere end én linje af cytotoksisk kemoterapi; forudgående behandling med én linje cytotoksisk kemoterapi er tilladt. Forudgående behandling med målrettet terapi (såsom ipilimumab, anti-PD1 eller BRAF + MEK-hæmmer kombination) er tilladt.
  • Aktiv ubehandlet CNS (centralnervesystem) metastase
  • Aktiv infektion
  • Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for 3 år
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Samtidig behandling med højdosis systemiske kortikosteroider; lokale (inhalerede eller topiske) steroider er tilladt
  • Kendt allergi over for æg
  • Tidligere uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom
  • Kendt positivitet for hepatitis B-antistof, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moden dendritiske celle (DC) vaccine
Moden DC 7,5-15 millioner/peptid givet dag 1, hver sjette uge i 2 doser efterfulgt af standardbehandling anti PD-1 terapi
Biologisk: Moden dendritiske celle (DC) vaccine
Moden DC 7,5-15 millioner/peptid efterfulgt af 2 boostere hver sjette uge af 1-5 millioner/peptid efterfulgt af standardbehandling anti PD-1-behandling.
Medicin: Cyclophosphamid 300mg/m^2
indgivet før individets første DC-dosis
Medicin: Pembrolizumab
administreret 7-8 uger efter forsøgspersonens sidste DC-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons, der måler øget antal peptidspecifikke T-celler som beregnet ved tetramer-analysen.
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 21
Immunrespons, der måler øget antal af peptidspecifikke T-celler som beregnet ved tetramer-assayet. Antallet af peptidspecifikke T-celler er rapporteret som procentdelen af ​​CD8+ T-celler, der var p/HLA multimer positive for hvert antigen.
Fremvisning til og med uge 21
Sikkerhed og tolerabilitet af den modne dendritiske cellevaccine (mDC3/8-vacciner).
Tidsramme: Slut på studiebesøg (10-28 dage efter sidste DC-vaccine)
Sikkerhedsendepunkt er typen og antallet af uønskede hændelser. Tolerabilitetsendepunkt er forsøgspersonens afslutning eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling.
Slut på studiebesøg (10-28 dage efter sidste DC-vaccine)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på mDC3/8-vaccinen(erne)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen Behandlingsbesøg (~10-28 dage efter den sidste DC-vaccine)
bruger RECIST 1.1
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen Behandlingsbesøg (~10-28 dage efter den sidste DC-vaccine)
Tid til Progression Post-mDC3/8-vaccineadministration
Tidsramme: Op til 30 uger efter den første mDC3/8-vaccine
baseret på RECIST 1.1 kriterier, indtil forekomsten af ​​en censurhændelse
Op til 30 uger efter den første mDC3/8-vaccine
Sikkerheds- og bivirkningsprofil for dendritisk cellevaccine (mDC3/8-vacciner) administreret til patienter, der er givet efter en enkelt dosis cyclophosphamid.
Tidsramme: Slut på studiebesøg (10-28 dage efter sidste DC-vaccine)
Vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser.
Slut på studiebesøg (10-28 dage efter sidste DC-vaccine)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 17616, 826433
  • 17616 (Anden identifikator: Abramson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner