- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03092453
Dendritisk cellevaccination hos patienter med avanceret melanom
Moden dendritiske cellevaccination mod muterede antigener hos patienter med avanceret melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arms åbent forsøg, der vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af moden dendritiske celle (mDC3/8) vaccine (primer og booster) hos forsøgspersoner med stadium III og stadium IV melanom, efterfulgt af behandling med pembrolizumab (anti-PD- 1 terapi).
Berettigede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå aferese for at indsamle mononukleære blodceller til vaccineproduktion ca. 1 uge før vaccineinfusion. Hvert forsøgsperson vil modtage cyclophosphamid 300 mg/m^2 intravenøst eller gennem munden 3 til 4 dage før vaccinedosis for at udtømme regulatoriske T-celler. For hver vaccinedosis vil alle forsøgspersoner modtage autologe dendritiske celler pulseret med melanom tumor-specifikke peptider. På dag 1 vil individet modtage primervaccinedosis; dette vil blive efterfulgt af to boostervaccinedosis med 6 ugers mellemrum. Perifert blod vil blive taget ugentligt for at overvåge immunresponset på hvert peptid ved tetramer-assay. Re-stadie vil ske efter den 3. vaccinedosis sammen med tumorbiopsi og anden aferese. Anti-PD-1-behandling (standardbehandling) vil begynde 7-8 uger efter forsøgspersonens sidste dendritiske cellevaccine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet stadium III og stadium IV M1a/M1b/M1c melanom. Målbar sygdom er ikke påkrævet for at blive optaget, og patienter med fuldstændig resekeret sygdom er tilladt.
- Mandlige eller kvindelige patienter er over eller lig med 18 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
Påkrævede indledende laboratorieværdier (udført inden for 14 dage før berettigelsesbekræftelse af læge-investigator):
- WBC (hvide blodlegemer) >3.000/mm3
- Hg (hæmoglobin) større end eller lig med 9,0 gm/dl
- Blodplader >75.000/mm3
- Serum Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Serum Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget og i mindst to måneder efter forsøget.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med mere end én linje af cytotoksisk kemoterapi; forudgående behandling med én linje cytotoksisk kemoterapi er tilladt. Forudgående behandling med målrettet terapi (såsom ipilimumab, anti-PD1 eller BRAF + MEK-hæmmer kombination) er tilladt.
- Aktiv ubehandlet CNS (centralnervesystem) metastase
- Aktiv infektion
- Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for 3 år
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Samtidig behandling med højdosis systemiske kortikosteroider; lokale (inhalerede eller topiske) steroider er tilladt
- Kendt allergi over for æg
- Tidligere uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom
- Kendt positivitet for hepatitis B-antistof, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moden dendritiske celle (DC) vaccine
Moden DC 7,5-15 millioner/peptid givet dag 1, hver sjette uge i 2 doser efterfulgt af standardbehandling anti PD-1 terapi
|
Moden DC 7,5-15 millioner/peptid efterfulgt af 2 boostere hver sjette uge af 1-5 millioner/peptid efterfulgt af standardbehandling anti PD-1-behandling.
indgivet før individets første DC-dosis
administreret 7-8 uger efter forsøgspersonens sidste DC-dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunrespons, der måler øget antal af peptidspecifikke T-celler som beregnet ved tetramer-assayet.
Tidsramme: dag 1 til og med uge 18. Efter uge 18 hver tredje uge i 12 uger.
|
Immunrespons, der måler øget antal af peptidspecifikke T-celler som beregnet ved tetramer-assayet.
|
dag 1 til og med uge 18. Efter uge 18 hver tredje uge i 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsramme: hver tredje uge i 18 uger begyndende efter forsøgspersonernes sidste DC-vaccine
|
bruger RECIST 1.1
|
hver tredje uge i 18 uger begyndende efter forsøgspersonernes sidste DC-vaccine
|
Tid til progression
Tidsramme: 10-28 dage efter den tredje vaccine gennem undersøgelsens afslutning ca. 30 uger efter den første DC-vaccine
|
bruger RECIST 1.1
|
10-28 dage efter den tredje vaccine gennem undersøgelsens afslutning ca. 30 uger efter den første DC-vaccine
|
Sikkerhed og bivirkninger af vaccine i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: på tidspunktet for samtykke gennem 30 dage efter forsøgspersonernes sidste DC-vaccine
|
pr. CTCAE 4.0
|
på tidspunktet for samtykke gennem 30 dage efter forsøgspersonernes sidste DC-vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 17616, 826433
- 17616 (Anden identifikator: Abramson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater