Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK-01 (LY3295668) i solide tumorer

29. juni 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase I/II open-label multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AK-01 som monoterapi hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette todelte studie består af et fase 1-dosiseskaleringsstudie i deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer og en fase 2-del i op til 3 grupper med enten småcellet lungekræft, brystkræft og/eller en anden solid tumortype .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere systemiske behandlinger
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har estimeret forventet levetid større end eller lig med (≥)12 uger
  • Er kommet sig fuldt ud efter strålebehandling eller operation og er ved at komme sig efter eventuelle akutte bivirkninger af andre kræftbehandlinger
  • Har seponeret al kemoterapi, forsøgsbehandling, molekylært målrettet behandling og cancerrelateret hormonbehandling mindst 14 dage før, biologisk eller immunterapeutisk behandling mindst 21 dage før, eller mitomycin-C eller nitrosoureas mindst 6 uger før
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale accepterer at bruge 2 former for højeffektiv prævention under undersøgelsen og i de følgende 3 måneder
  • Mandlige deltagere skal bruge en barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og i de følgende 3 måneder

Fase 1

  • Har tegn på en solid tumor, der er lokalt fremskreden og/eller metastatisk (undtagen primær hjernetumor)

Fase 2

  • Har sygdom målbar ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1

  • Har tegn på en solid tumor, der er lokalt fremskreden og/eller metastatisk, og i:

    • Småcellet lungekræft (SCLC), skal have mislykket platinholdig behandling
    • Brystkræft, være østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv, men Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ og skal have fejlet en hormonbehandling og en cyklinafhængig kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmer
    • Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) og mislykket standardbehandling
    • Planocellulær kræft i hovedhalsen forbundet med humant papillomavirus (HPV) og har fejlet standardbehandling
    • Anden solid tumortype, der er godkendt af sponsoren

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS) (medmindre asymptomatisk og ikke aktuelt modtager kortikosteroider) eller en primær tumor i CNS
  • Har en medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse (synkeforstyrrelse, organtransplantation, gravid eller ammende, HIV, aktiv hepatitis B eller C, hjertesygdom, historie med større operationer i den øvre mave-tarmkanal eller GI-sygdom, hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller hypocalcæmi, der kan ikke kontrolleres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 25 milligram (mg) LY3295668 (Fase 1)
25 milligram (mg) LY3295668 to gange dagligt (BID) administreret oralt i 21-dages cyklusser.
Medicin: LY3295668
Orale kapsler
Andre navne:
  • AK-01
  • Erbumin
EKSPERIMENTEL: 50 mg LY3295668 (Fase 1)
50 mg LY3295668 BID administreret oralt i 21-dages cyklusser.
Medicin: LY3295668
Orale kapsler
Andre navne:
  • AK-01
  • Erbumin
EKSPERIMENTEL: 75 mg LY3295668 (Fase 1)
75 mg LY3295668 BID administreret oralt i 21-dages cyklusser.
Medicin: LY3295668
Orale kapsler
Andre navne:
  • AK-01
  • Erbumin
EKSPERIMENTEL: 25 mg LY3295668 (Fase 2)
25 mg LY3295668 BID administreret oralt i 21-dages cyklusser.
Medicin: LY3295668
Orale kapsler
Andre navne:
  • AK-01
  • Erbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) blev defineret som dosis umiddelbart under den dosis, hvor ≥2/3, ≥2/6 eller ≥3/9 deltagere i en kohorte oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af de første 21 dage af behandling (cyklus 1) i fase 1.
Cyklus 1 (21 dage)
Fase 2: Procentdel af deltagere, der opnåede delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 11 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som en procentdel af respondere, der opnåede fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR) som vurderet ved Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1). Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mål- (og ikke-mål-) læsioner og ingen forekomst af ny læsion. Partiel respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner .
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med en eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
En behandlingsudløst bivirkning (AE) er en AE, der startede eller forværredes (forøget i sværhedsgrad) fra behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens slutdato. En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
En behandlingsudløst bivirkning (AE) er en AE, der startede eller forværredes (forøget i sværhedsgrad) fra behandlingens startdato til 30 dage efter behandlingens slutdato. En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Fase 2: Farmakokinetisk (PK): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC[0-12]) (fase 2)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 - 12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 foruddosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for LY3295668 fra tid nul til 12 timer.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 - 12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 foruddosis
Fase 2: PK: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24])
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for LY3295668 fra tid nul til 24 timer.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Fase 2: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration for LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 2: PK: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration af LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 2: PK: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Tilsyneladende terminal halveringstid for LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Fase 2: PK: Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Tilsyneladende total plasmaclearance af LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Fase 2: PK: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​LY3295668.
Cyklus 1: Dag 1 og Dag 15: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8-12 timer efter dosis; Cyklus 1: Dag 2 og Dag 8 Foruddosis
Fase 1: Antal deltagere med den dårligste post-baseline-grad >=3 antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Præsenteret er deltagere med den dårligste post-baseline WBC Grade >= 3 ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria For Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4.03). hvor Grade 1: < Lower Limit Normal (LLN) - 3000/mm3; <LLN - 3,0 x10e9/L, Grade 2: <3000 - 2000/mm3; <3,0 - 2,0 x10e9/L, Grade 3: <2000 - 1000/mm3; <2,0 1,0 x10e9/L, Grade 4: <1000/mm3; <1,0 x10e9/L.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med den værste post-baseline-grad >=3 neutrofiler (segmenteret og blandet)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Præsenteret er deltagere med de værste post-baseline neutrofiler Grad >=3 ved brug af NCI-CTCAE v4.03 hvor Grad 1: < LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x10e9/L, Grade 2: <1500 - 1000/mm3; <1,5 - 1,0 x10e9/L, Grade 3: <1000 - 500/mm3; <1,0 - 0,5 x10e9/L, klasse 4: <500/mm3; <0,5 x 10e9/L.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med dårligste post-baseline-grad >=3 lymfocytter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)
Præsenteret er deltagere med de dårligste post-baseline lymfocytter Grade >=3 ved brug af NCI-CTCAE version 4.03, hvor Grade 1: <LLN - <800/mm3, <LLN - 0,8 x 10e9/L, Grade 2: <800 - 500/ mm3; <0,8 - 0,5 x 10e9/L, Grade 3: <500 - 200/mm3; <0,5 - 0,2 x 10e9/L, <200 mm3; <0,2 x 10e9/L.
Cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter behandlingsslutdato (op til 29 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AurKa Pharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17228
  • AURA-001 (ANDET: AurKa Pharma Inc.)
  • J1O-MC-JZHA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger