Uno studio di AK-01 (LY3295668) nei tumori solidi

Criterio di inclusione:

• - Avere ricevuto almeno 1 ma non più di 4 precedenti terapie sistemiche
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi
• Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Avere un'aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a (≥) 12 settimane
• Si sono completamente ripresi dalla radioterapia o dalla chirurgia e si stanno riprendendo da eventuali effetti avversi acuti di altre terapie antitumorali
• Aver interrotto tutta la chemioterapia, la terapia sperimentale, la terapia a bersaglio molecolare e la terapia ormonale correlata al cancro almeno 14 giorni prima, la terapia biologica o immunoterapeutica almeno 21 giorni prima, o la mitomicina-C o le nitrosouree almeno 6 settimane prima
• Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per i successivi 3 mesi
• I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per i successivi 3 mesi

Fase 1

• Avere evidenza di un tumore solido che è localmente avanzato e/o metastatico (escluso il tumore cerebrale primario)

Fase 2

• Avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1

• Avere evidenza di un tumore solido localmente avanzato e/o metastatico e in:

  • Small Cell Lung Cancer (SCLC), deve aver fallito la terapia contenente platino
  • Cancro al seno, essere positivo al recettore degli estrogeni e/o positivo al recettore del progesterone, ma negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e deve aver fallito una terapia ormonale e un inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente (CDK4/6)
  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e terapia standard fallita
  • Tumori a cellule squamose del collo della testa associati al virus del papilloma umano (HPV) e hanno fallito la terapia standard
  • Altro tipo di tumore solido approvato dallo sponsor

Criteri di esclusione:

• Avere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che asintomatici e non stiano ricevendo corticosteroidi) o un tumore primario del SNC
• Avere una condizione medica che preclude la partecipazione (disturbi della deglutizione, trapianto di organi, gravidanza o allattamento, HIV, epatite B o C attiva, malattia cardiaca, anamnesi di intervento chirurgico importante nel tratto gastrointestinale superiore (GI) o malattia gastrointestinale, ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipocalcemia che non può essere controllato)