Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-undersøgelse til bestemmelse af muskarinreceptorbelægning i lungerne efter inhalation af AZD2115 og Tiotropium

27. august 2021 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label positronemissionstomografi fase I-undersøgelse til bestemmelse af muskarinreceptorbelægning i lungerne hos raske frivillige efter inhalation af en enkelt dosis Tiotropium eller AZD2115.

Et åbent studie med positionemissiontomografi (PET) til at udforske bindingen af ​​AZD2115 og Tiotropium til muskarine receptorer i lungerne hos raske frivillige efter inhalation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase I åben-label eksplorativ undersøgelse i raske mandlige frivillige ved hjælp af positionemissiontomography (PET). Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at Tiotropium og AZD2115 binder til mAchR'erne på en mættelig måde og har til formål at undersøge sammenhængen mellem receptorbesættelse og lægemiddeleksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 50 år (inklusive)
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller anvende en acceptabel præventionsmetode (defineret som barrieremetoder i forbindelse med sæddræbende midler) i hele undersøgelsens varighed (fra den første dosis) og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at forhindre graviditet i en partner
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50,0 kg og ikke mere end 100,0 kg inklusive
  • I stand til og villig til at deltage i alle planlagte evalueringer og overholde alle undersøgelsesrestriktioner
  • Evne til at inhalere fra studiemedicinens træningsudstyr ved besøg 1
  • Forsøgspersoner, der er bloddonorer, bør ikke donere blod under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens opfattelse enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator.
  • Eventuelle positive resultater på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV)

  • Unormale vitale tegn, efter 10 minutters liggende hvile, defineret som et af følgende:

    • Systolisk blodtryk (BP) <90 mmHg eller >140 mmHg
    • Diastolisk BP <50 mmHg eller >90 mmHg
    • Puls <45 bpm eller > 100 bpm

  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer, som bestemt af investigator. Dette kan omfatte emner med et af følgende:

    • PR (PQ) interval forlængelse af klinisk betydning som vurderet af investigator
    • Intermitterende anden eller tredje grads AV-blok (AV-blok II Mobitz type 1 Wenchebach, mens du sover eller i dyb hvile er ikke diskvalificerende)
    • Ufuldstændig, fuld eller intermitterende bundtgrenblok (QRS mindre end 110 ms med normal QRS- og T-bølgemorfologi er acceptabel, hvis der ikke er tegn på venstre ventrikelhypertrofi)
    • Unormal T-bølgemorfologi, især i den protokoldefinerede primære ledning
    • Forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) større end 450 ms eller forkortet QTcF mindre end 340 ms eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
  • Positiv skærm for misbrug af stoffer ved besøg 1.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, bortset fra sæsonbestemte allergier, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med lignende kemisk struktur eller klasse som AZD2115.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin i løbet af de 4 uger (eller længere afhængigt af medicinens halveringstid) forud for administration af IMP.
  • Anvendelse af lægemidler med enzyminducerende egenskaber såsom perikon inden for 4 uger før indgivelse af forsøgsproduktet.
  • Aktuelle rygere eller forsøgspersoner, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for 6 måneder før besøg 1
  • Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab lig med eller større end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screeningen.
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
  • Negativ Allen-test i begge hænder
  • Klaustrofobi, der ville kontraindicere PET-måling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AZD2115
Medicin: AZD2115
AZD2115
Stråling: [11C]AZ13754366
Radioligand
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva (Tiotropium)
Stråling: [11C]AZ13754366
Radioligand
Medicin: SPIRIVA
Tiotropium
EKSPERIMENTEL: [11C]AZ13754366
Stråling: [11C]AZ13754366
Radioligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i distributionsvolumen (VT) %
Tidsramme: op til 9 timer efter dosis
For at beskrive AZD2115 dosis-muskarinreceptorbelægningsforholdet i lungerne hos raske frivillige
op til 9 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptorbelægning (RO) %
Tidsramme: op til 9 timer efter dosis
At beskrive muskarinreceptorbelægningen efter inhalation af AZD2115 og Tiotropium i lungerne hos raske frivillige
op til 9 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3060C00014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger