- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03097887
Omega Loop Gastric Bypass Med Og Uden Anti-Reflux Suturer
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Omega Loop Gastric Bypass med og uden anti-reflukssuturer - en pilotundersøgelse
Dette foreslåede forsøg er designet til at besvare følgende spørgsmål: For det første, er galderefluks til den distale esophagus til stede før OLGB, og stiger den efter proceduren? For det andet, gør udførelse af en OLGB med eller uden anti-reflukssuturer en forskel i (galde-) reflukseksponeringer af den distale esophagus? For at besvare disse spørgsmål planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer to grupper. Gruppe A vil gennemgå en OLGB uden anti-reflukssuturer og består af 50 patienter. Gruppe B får en OLGB med anti-reflukssuturer og består desuden af 50 patienter.
Gastroskopisk evaluering for inflammation og refluks vil blive udført før og et år efter operationen ved hjælp af multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) og intragastrisk Bilitec 2000™. Desuden vil undersøgelsen være blind for patienten. Langsigtet vægttab, løsningen af følgesygdomme og forekomsten af kirurgiske komplikationer vil tjene som sekundære endepunkter. Opfølgninger vil blive udført 3, 6 og 12 måneder postoperativt for at vurdere alle primære og sekundære mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, og især dens følgesygdomme, er uden tvivl blevet den største trussel mod menneskers sundhed i den moderne verden. Vestlig livsstil fører til en øget prævalens og dermed til en højere dødelighed (dvs. på grund af hjerte-kar-sygdomme).
De positive virkninger af gastrisk bypass-operation på overskydende vægttab og komorbiditetsopløsning er velkendte. I modsætning til standard laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er en nyere metode, den laparoskopiske Omega Loop Gastric Bypass (OLGB), dukket op i løbet af de seneste år. Det menes at være den simpleste metode, der kun involverer én anastomose (i stedet for to) og derfor potentielt reducerer sygelighed og dødelighed, mens man opretholder et sammenligneligt overskydende vægttab. Men da denne nye type gastrisk bypass ligner den tidligere Billroth II-resektion (BII), er karcinomrisikoen en bekymring. OLGB er forskellig fra BII-resektionen på mange måder. For eksempel indebærer det at skabe en ca. 10 cm lang smal mavepose, som kunne forhindre den formodede underliggende patogenetiske mekanisme: galderefluks til mavesonden og efterfølgende til spiserøret. Biliær refluks er mistænkt for at stimulere pladecelleceller i spiserøret og Barretts epitelceller til at producere inflammatoriske mediatorer og derfor forårsage oxidativ stress, DNA-skade og apoptose, som kan føre til adenokarcinom.
På verdensplan er der i øjeblikket to forskellige måder at udføre en OLGB på: med eller uden anti-reflukssuturer, som involverer syning af det biliopancreatiske lem til hæftelinjen i posen ved hjælp af V-Loc (ikke-absorberbar), der bevæger sig opad så meget som muligt. uden at skabe spændinger.
Dette foreslåede forsøg er designet til at besvare følgende spørgsmål: For det første, er galderefluks til den distale esophagus til stede før OLGB, og stiger den efter proceduren? For det andet, gør udførelse af en OLGB med eller uden anti-reflukssuturer en forskel i (galde-) reflukseksponeringer af den distale esophagus?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- Telefonnummer: 00436767016111 00436767016111
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Daniel Moritz Felsenreich
- Telefonnummer: 00436767016111 00436767016111
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 70 år
- Body Mass Index ≥ 35,0 kg/m2
- Udelukkelse af psykologiske, endokrinologiske og anæstesiologiske kontraindikationer
- Lyst til at blive tilknyttet en af de to grupper
- Opfølgningsforventning
- Lyst til at deltage i alle opfølgende besøg
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nylig eller igangværende kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder (myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, angioplastik eller koronar bypass-operation, fornærmelse),
- lungeemboli eller tromboflebit inden for de sidste 6 måneder, andre bariatriske indgreb, f.eks. gastrisk banding, Sleeve Gastrectomy, etc., kræft af forskellig oprindelse (undtagelser: basalcellekarcinom eller carcinoma in situ, sygdomsfri inden for de sidste 5 år),
- betydelig anæmi eller koagulopati,
- serum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.,
- serumbilirubin eller fosfatase forhøjet eller ALAT over 3 gange den øvre grænse, mave, biliopancreatiske operationer, splenektomi eller colonresektioner, mave- eller duodenalsår inden for de sidste 6 måneder,
- intraabdominal sepsis (undtagen ukompliceret blindtarmsbetændelse eller diverticulitis over 6 måneder før undersøgelsen),
- organtransplantationer,
- anamnestisk HIV-infektion, aktiv TBC, aktiv malaria, kronisk hepatitis B eller C, levercirrhose,
- alkohol- eller stofmisbrug (undtagen koffein, nikotin) i historien,
- akut psykiatrisk sygdom, der forstyrrer det foreslåede forsøg,
- anden kronisk sygdom, som kan forstyrre deltagelsen.
Ligeledes vil patienter, der er gravide eller planlægger en graviditet inden for de følgende to år, samt patienter, der er blevet inkluderet i en anden undersøgelse, blive udelukket.
Bemærk: Eksklusion kan til enhver tid udføres af en studiekoordinator.
Hiatal brok betragtes ikke som et eksklusionskriterium i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-refluks suturer
Omega Loop Gastric Bypass med anti-reflukssuturer ved hjælp af V-Loc syanordning.
Biliær refluks målt med Bilitec 2000™.
|
Bariatrisk/metabolisk kirurgisk indgreb
Andre navne:
Bilitec 2000™-enheden vil blive brugt til at måle intensiteten af galderefluks i posen.
Syanordning til at udføre anti-reflukssuturerne.
|
|
Aktiv komparator: Ingen anti-reflukssuturer
Omega Loop Gastric Bypass uden anti-reflukssuturer.
Biliær refluks målt med Bilitec 2000™.
|
Bariatrisk/metabolisk kirurgisk indgreb
Andre navne:
Bilitec 2000™-enheden vil blive brugt til at måle intensiteten af galderefluks i posen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galde refluks
Tidsramme: 1 år
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om valget af metode (OLGB med eller uden anti-reflukssuturer) påvirker forekomsten eller sværhedsgraden af biliær refluks til maveposen.
Galdeeksponering vil derfor blive vurderet før og 12 måneder efter operationen ved hjælp af multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) og intragastrisk Bilitec 2000™.
|
1 år
|
|
Galde refluks
Tidsramme: 1 år
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om valget af metode (OLGB med eller uden anti-reflukssuturer) påvirker forekomsten eller sværhedsgraden af biliær refluks til maveposen.
Omfattende biopsier af maveposen og den gastroøsofageale forbindelse vil blive taget for at bevise histologiske ændringer på grund af galderefluks.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af betændelse før og 12 måneder efter operation ved hjælp af gastroskopi med biopsi.
|
1 år
|
|
Vægttab
Tidsramme: 1 år
|
Måling af overskydende vægttab (EWL), for at afsløre eventuelle ændringer i patienters vægt
|
1 år
|
|
BMI tab
Tidsramme: 1 år
|
Overskydende BMI-tab (EBMIL), for at afsløre eventuelle ændringer i patienters BMI
|
1 år
|
|
Komplikationer efter tidspunkt/stadie
Tidsramme: 1 år
|
Tidlige postoperative komplikationer (opstår inden for 30 dage) Sen postoperative komplikationer (opstår efter 30 dage)
|
1 år
|
|
Komplikationer efter sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Moderate komplikationer (kræver ikke yderligere kirurgisk indgreb) Alvorlige komplikationer (kræver kirurgisk indgreb)
|
1 år
|
|
Opløsning af hyperlipidæmi
Tidsramme: 1 år
|
Indsamling af beviser for opløsning af hyperlipidæmi
|
1 år
|
|
Opløsning af hypertension
Tidsramme: 1 år
|
Indsamling af beviser til løsning af hypertension
|
1 år
|
|
Løsning af diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Indsamling af beviser til løsning af diabetes
|
1 år
|
|
Løsning af søvnapnø
Tidsramme: 1 år
|
Indsamling af beviser for løsning af søvnapnø
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1640/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galde refluks
-
Seattle Children's HospitalIkke rekrutterer endnuBil T -celle | Bil T -celleterapiForenede Stater
-
King Faisal Specialist Hospital and Research Centre...Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldt B-ALL | Bil T-celler | CD19-instrueret bil T-cellebehandling
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukendt
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Qi dengIkke rekrutterer endnuCD33 Positiv Akut Myelogen Leukæmi | Bil T -celleterapi
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetAutomatisk stamcelletransplantation | Stort B-celle lymfom | Bil T -celleterapiKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui TherapeuticsRekrutteringAutoimmune sygdomme | BIL | Paediatriske B-celle-relaterede AutoimmunsygdommeKina
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetDrikke og køre bilForenede Stater
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
Kliniske forsøg med Omega Loop Gastric Bypass
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
FlevoziekenhuisRekrutteringFedme | Fedme, sygelig | FedmekirurgiskandidatHolland
-
St. Josef Hospital BochumUkendt
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)UkendtType 2 diabetes mellitus | Fedme, sygeligHolland
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIITilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2 | Fedmekirurgiskandidat | Svær fedmeSpanien