Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HTD1801 i sunde emner

7. august 2026 opdateret af: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

En første i menneskelig, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående, stigende doser af HTD1801 hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, stigende enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af HTD1801.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 til ≤ 50 år
  2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til ≤ 30,0 kg/m2
  3. Nuværende ikke-bruger af nikotinholdige produkter (>6 måneder)

  4. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) eller postmenopausale i ≥12 måneder. Siden vil forsøge at hente journaler for at dokumentere steriliteten, men fraværet af journaler vil ikke udelukke screening af deltageren. Hvis lægejournaler ikke kan opnås, vil der blive foretaget serum- og uringraviditetstest. Postmenopausal status vil blive bekræftet gennem test af FSH-niveauer ≥ 40 IE/ml ved screening for amenoréiske kvindelige deltagere <50 år.

    Mænd skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtige sædceller), afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med et fødedygtigt potentiale, skal deltageren og hans partner bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode fra screening og i en periode på 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder er brugen af ​​kondomer og et effektivt præventionsmiddel til den kvindelige partner, som omfatter: kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering), hormonel prævention eller intrauterin prævention/udstyr). Principal Investigator vil vurdere tilstrækkeligheden af ​​præventionsmetoder fra sag til sag.

  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før dosering eller 5 halveringstider inden for den sidste dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  2. Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og kosttilskud, inden for 14 dage før dag 1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. [Anvendelse af ≤2 g pr. dag af paracetamol (acetaminophen) er tilladt før og under undersøgelsen efter Investigators skøn. Årsagen til brugen skal være angivet enten i forsøgspersonens baseline-information eller som en uønsket hændelse.]
  3. Enhver brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage før dosering.
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter.
  5. Anvendelse af parenteralt administrerede proteiner eller antistoffer inden for 12 uger efter screening. (Bemærk: Influenzavaccine vil være tilladt)
  6. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  7. Anamnese med vægttab > 5 % i de 8 uger før screening.
  8. Anamnese med enhver aktiv infektion, bortset fra mild viral sygdom, inden for 30 dage før dosering.
  9. Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug som vurderet af efterforskeren inden for cirka 1 år
  10. Brug af et hvilket som helst nikotinholdigt produkt inden for 6 måneder før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og opfølgningen bekræftet ved urincotininscreening.
  11. Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygehistorie, fysiske, laboratorie- eller EKG-fund, der efter investigatorens mening potentielt kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 0,5 g
enkelt dosis placebo til 2 raske forsøgspersoner eller 0,5 g HTD1801 til 6 raske forsøgspersoner
Medicin: HTC1801
En lille molekylær forbindelse til behandling af primær skleroserende kolangitis
Placebo komparator: 1,0 g
enkelt dosis placebo til 2 raske forsøgspersoner eller 1,0 g HTD1801 til 6 raske forsøgspersoner
Medicin: HTC1801
En lille molekylær forbindelse til behandling af primær skleroserende kolangitis
Placebo komparator: 2,0 g
enkelt dosis placebo til 2 raske forsøgspersoner eller 2,0 g HTD1801 til 6 raske forsøgspersoner
Medicin: HTC1801
En lille molekylær forbindelse til behandling af primær skleroserende kolangitis
Placebo komparator: 4,0 g
enkelt dosis placebo til 2 raske forsøgspersoner eller 4,0 g HTD1801 til 6 raske forsøgspersoner
Medicin: HTC1801
En lille molekylær forbindelse til behandling af primær skleroserende kolangitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter enkeltdosis
Tidsramme: op til dag 30
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af AE'er og SAE'er
op til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HTD1801 plasmakoncentrationsniveauer efter enkeltdosis
Tidsramme: 96 timer
Koncentration-tidsdata
96 timer
Farmakokinetik (PK) af HTD1801 i plasma efter enkeltdosis - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 96 timer
PK parametre: Cmax
96 timer
PK af HTD1801 i plasma efter enkeltdosis - areal under plasmakoncentration vs. tidskurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer
PK-parametre: AUC
96 timer
PK af HTD1801 i plasma efter enkeltdosis - tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 96 timer
PK parametre: Tmax
96 timer
PK af HTD1801 i plasma efter enkeltdosis - halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 96 timer
PK parametre: T1/2
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janet Wong, Doctor, Nucleus Network Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1801.PCT002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke med

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger