En undersøgelse af HTD1801 i sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 til ≤ 50 år
2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til ≤ 30,0 kg/m2
3. Nuværende ikke-bruger af nikotinholdige produkter (>6 måneder)

4. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) eller postmenopausale i ≥12 måneder. Siden vil forsøge at hente journaler for at dokumentere steriliteten, men fraværet af journaler vil ikke udelukke screening af deltageren. Hvis lægejournaler ikke kan opnås, vil der blive foretaget serum- og uringraviditetstest. Postmenopausal status vil blive bekræftet gennem test af FSH-niveauer ≥ 40 IE/ml ved screening for amenoréiske kvindelige deltagere <50 år.

   Mænd skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtige sædceller), afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med et fødedygtigt potentiale, skal deltageren og hans partner bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode fra screening og i en periode på 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder er brugen af ​​kondomer og et effektivt præventionsmiddel til den kvindelige partner, som omfatter: kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering), hormonel prævention eller intrauterin prævention/udstyr). Principal Investigator vil vurdere tilstrækkeligheden af ​​præventionsmetoder fra sag til sag.

5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før dosering eller 5 halveringstider inden for den sidste dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
2. Nuværende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og kosttilskud, inden for 14 dage før dag 1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. [Anvendelse af ≤2 g pr. dag af paracetamol (acetaminophen) er tilladt før og under undersøgelsen efter Investigators skøn. Årsagen til brugen skal være angivet enten i forsøgspersonens baseline-information eller som en uønsket hændelse.]
3. Enhver brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage før dosering.
4. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter.
5. Anvendelse af parenteralt administrerede proteiner eller antistoffer inden for 12 uger efter screening. (Bemærk: Influenzavaccine vil være tilladt)
6. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
7. Anamnese med vægttab > 5 % i de 8 uger før screening.
8. Anamnese med enhver aktiv infektion, bortset fra mild viral sygdom, inden for 30 dage før dosering.
9. Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug som vurderet af efterforskeren inden for cirka 1 år
10. Brug af et hvilket som helst nikotinholdigt produkt inden for 6 måneder før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og opfølgningen bekræftet ved urincotininscreening.
11. Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygehistorie, fysiske, laboratorie- eller EKG-fund, der efter investigatorens mening potentielt kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater.