Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter administreret tre eller to gange dagligt til patienter med IBS-D

7. januar 2021 opdateret af: Cosmo Technologies Ltd

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, Proof of Concept-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter administreret tre eller to gange dagligt til patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS- D)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter til patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm, når de administreres to til tre gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
      • Gent, Belgien, 9000
        • Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent, Depintelaan 185
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
    • Lucaslaan 29
      • Brugge, Lucaslaan 29, Belgien, 8310
        • St Lukas Ziekenhuis,
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Milano, Italien, 20122
        • Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
      • Roma, Italien, 00168
        • Polo Scienze Gastroenterologiche ed
      • Roma, Italien, 21
        • Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 233081
        • S.O.C Gastroenterologia Oncologica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
    • Madrid
      • Castellana, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
      • Colmenar Viejo, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
      • Weyhe, Tyskland, 28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  2. Køn og alder: mænd/hun, ≥18 år
  3. IBS-diagnose: bekræftet IBS-D-diagnose i henhold til Rom IV-kriterier

  4. Symptomer: aktive symptomer på IBS ved baseline (dag 1) målt ved gennemsnitlige daglige scores i mindst 7 dage før baseline:

    1. mavesmerter score ≥3 ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala og
    2. oppustethed score: 2-4 inklusive og

    3. afføringens konsistens: score 6 eller 7 (målt ved Bristol afføringsskalaen) i mindst 2 dage fra dag -7 til dag -1

      og ved et negativt svar på det globale IBS-symptomvurderingsspørgsmål og det IBS-relaterede spørgsmål til vurdering af oppustethed, begge givet ugentligt under screeningsfasen op til dag 1 før randomisering:

    4. "Har du inden for de sidste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?" [Nej] og
    5. "Har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dit IBS-symptom på oppustethed?"[Nej]
  5. Koloskopi: udføres inden for 5 år; hvis patientens alder >50, udføres koloskopi inden for 2 år
  6. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde undersøgelsens krav
  7. Læsefærdighed: tilstrækkelig læsefærdig til at overholde studiekravet om at bruge elektroniske dagbøger og udfylde elektroniske formularer
  8. Prævention og fertilitet: kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge mindst én pålidelig præventionsmetode.

Pålidelige præventionsmetoder til kvinder omfatter:

  1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget

  2. En ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddrebende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget

    Pålidelige præventionsmetoder til mænd og mandlige partnere til kvindelige patienter omfatter:

  3. Mandlige kondomer med spermicid

    Pålidelige præventionsmetoder for både kvinder og mænd omfatter:

  4. En steril seksuel partner eller seksuel afholdenhed Kvinder i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år og sterile eller kirurgisk steriliserede mænd vil blive indlagt.

For kvinder i den fødedygtige alder skal resultatet af serumgraviditetstest være negativt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. IBS: symptomer på forstoppelse ved baseline:

    1. mindre end 3 afføringer om ugen og
    2. afføringens konsistensscore ≤2 i ≥2 dage på en uge
  2. Screeningsfase: manglende registrering af de daglige symptomvurderinger i dagbogskortene i mindst 7 dage før baseline
  3. Gastroenterisk: underliggende gastrointestinale sygdomme, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom, pancreatitis, enhver aktiv infektiøs, hæmoragisk eller inflammatorisk lidelse, der ikke er relateret til IBS-D, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser såsom ileus, gastroparese eller pseudoobstruktion, gastroduodenal sygdom, gastroduodenal eller potentiel malignt mavesår, ikke fuld i remission (5 år fra diagnose og uden vedligeholdelsesbehandling), amyloidose og kolelithiasis, hvis kolecystektomi ikke udføres
  4. Intolerance: konstateret underliggende laktoseintolerance med respons på diæt eller ethvert andet malabsorptionssyndrom med udelukkelse af asymptomatisk laktosemalabsorption
  5. Cøliaki: konstateret eller formodet underliggende cøliaki
  6. Galde: konstateret eller formodet galdesyremalabsorption eller galdesyreinduceret diarré
  7. Diabetes: underliggende diabetes type I eller II
  8. Skjoldbruskkirtel: unormal skjoldbruskkirtelfunktion ikke kontrolleret af skjoldbruskkirtelmedicin
  9. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  10. Nyrefunktion: konstateret eller formodet klinisk signifikant nyreinsufficiens eller kreatinin over det dobbelte af den øvre normalgrænse (ULN) af det udførende laboratoriereferenceområde
  11. Leverfunktion: kronisk leversygdom eller klinisk signifikant leverenzymabnormitet som påvist ved forhøjet ASAT, ALAT eller total bilirubin >1,5 gange ULN
  12. AIDS/HIV: konstateret eller formodet erhvervet immundefekt (AIDS) eller kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  13. Sygdomme: betydelig historie med medicinske eller kirurgiske tilstande, eksklusive hysterektomi, kejsersnit, blindtarmsoperation, kolecystektomi, benign polypektomi og lyskebrok og herunder nyre-, lever-, kardiovaskulære, hæmatologiske, endokrine, immune, psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der efter undersøgelsens mening kan formålet med undersøgelsen; ondartede sygdomme, der ikke er i remission i mindst 5 år
  14. Medicin: alosetron, eluxadolin, ondansetron, tegaserod, lubiprostone, warfarin, antipsykotiske, krampeløsende, prokinetiske, antidiarré, afføringsmidler, probiotiske, narkotiske eller antibiotiske midler inden for 14 dage før screeningsbesøget; antidepressiva af den selektive serotonin-genoptagelseshæmmer og tricykliske klasser, medmindre de tages i en stabil dosis i mindst 6 uger før screeningsbesøget
  15. Undersøgelsesmedicin: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før denne undersøgelse
  16. Stof og alkohol: kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug [>1 drik/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015]
  17. Graviditet (kun kvinder): gravide eller ammende kvinder eller ønsker at blive gravide inden for 3 måneder efter dette besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1: dosisregime 1
Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter med modificeret frigivelse, tre gange dagligt (t.i.d.)
Medicin: Rifamycin SV 600mg t.i.d.
Morgen: en 600 mg tablet Eftermiddag: en 600 mg tablet Aften: en 600 mg tablet
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: dosisregime 2
Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter med modificeret frigivelse, to gange dagligt (b.i.d.) + matchende placebo dagligt (q.d.)
Medicin: Rifamycin SV b.i.d. + Placebo
Morgen. en 600 mg tablet Eftermiddag: en matchende placebotablet Aften: en 600 mg tablet
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 3: matchende placebo
Rifamycin SV-MMX® matchende placebotabletter, t.i.d.
Medicin: Placebo t.i.d.
Morgen. én matchende placebotablet Eftermiddag: én matchende placebotablet Aften: én matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med lindring af mavesmerter og forbedret afføringskonsistens.
Tidsramme: 88 dage

Andel af ugentlige respondere defineret som forsøgspersoner, der ugentligt har lindring af sammensætningen af ​​mavesmerter og afføringskonsistens, på basis af deres daglige vurderinger. Lindring af mavesmerter defineres som et fald i det ugentlige gennemsnit af mavesmerterscore på mindst 30 % sammenlignet med baseline, og lindring af afføringskonsistens er defineret som en 50 % eller større reduktion i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.

Alle deltagere vil gennemføre daglige vurderinger af mavesmerter og afføringskonsistens:

  • Mavesmerter: Scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (så slemt som det kunne være)
  • Afføringskonsistens: Bristol afføringsskala (score 1-7)
88 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med lindring af globale IBS-symptomer i uge 3-12 [Effektivitet]
Tidsramme: 10 uger
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig lindring af globale IBS-symptomer i mindst 2 (på hinanden følgende eller ej) af de 10 uger under opfølgningsperioden (dvs. uge 3 til 12). Tilstrækkelig lindring af globale IBS-symptomer er defineret som et svar på "ja" til følgende spørgsmål, som vil blive stillet ugentligt (hver 7. dag): "Med hensyn til alle dine symptomer på IBS, sammenlignet med den måde, du følte før du begyndt at studere medicin, har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer? [Ja Nej]"
10 uger
Andel af forsøgspersoner med månedlig lindring af globale IBS-symptomer [Effektivitet]
Tidsramme: 88 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med tilstrækkelig lindring af globale IBS-symptomer i løbet af mindst 2 uger (på hinanden følgende eller ej) pr. måned ("månedlig respons") i løbet af måned 1, i løbet af måned 1 til 2 og i løbet af måned 1 til 3 vil blive vurderet for at identificere debut og varigheden af ​​den terapeutiske virkning.
88 dage
Andel af forsøgspersoner med lindring af IBS-relateret oppustethed i uge 3-12 [Effektivitet]
Tidsramme: 10 uger
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig lindring af IBS-relateret oppustethed i mindst 2 (på hinanden følgende eller ej) af de 10 uger under opfølgningsperioden (dvs. uge 3 til 12). Tilstrækkelig lindring af oppustethed er defineret som et svar på "ja" til følgende spørgsmål, som vil blive stillet ugentligt (hver 7. dag): "Med hensyn til dit symptom på oppustethed, sammenlignet med den måde, du havde det, før du begyndte at studere medicin , har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dit IBS-symptom på oppustethed? [Ja Nej]."
10 uger
Andel af forsøgspersoner med månedlig lindring af IBS-relateret oppustethed [Effektivitet]
Tidsramme: 88 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med tilstrækkelig lindring af oppustethed i mindst 2 uger (på hinanden følgende eller ej) pr. måned ("månedlig respons") i løbet af måned 1, i løbet af måned 1 til 2 og i løbet af måned 1 til 3 vil blive vurderet for at identificere debut og varighed af den terapeutiske effekt.
88 dage
Andel af forsøgspersoner med ugentlig lindring af IBS-symptomer, oppustethed og mavesmerter [Effektivitet]
Tidsramme: 88 dage

Andel af forsøgspersoner med lindring (ugentlige respondere) bestemt ud fra forsøgspersonernes daglige vurderinger af IBS-symptomer, oppustethed og mavesmerter; lindring af IBS-symptomer og oppustethed er defineret som en score på enten 0 (slet ikke) eller 1 (næppe) i mindst 50 % af dagene i en given uge eller en score på 0 (slet ikke), 1 (næppe ), eller 2 (noget) i 100 % af dagene i en given uge i mindst 2 (på hinanden følgende eller ej) af de 4 uger i løbet af en given måned. Lindring af mavesmerter er defineret som et fald med ≥30 % fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige vurdering af IBS-relaterede mavesmerter.

Alle deltagere vil gennemføre daglige vurderinger af IBS-symptomer, oppustethed og mavesmerter:

  • IBS-symptomer: Score mellem 0 (Ikke generende overhovedet) og 6 (meget generende)
  • Oppustethed: Score mellem 0 (slet ikke generende) og 6 (meget generende)
  • Mavesmerter: Scoret mellem 0 (ingen smerte) og 10 (så slemt som det kunne være)
88 dage
Antal uger med IBS-symptomlindring under opfølgning [Effektivitet]
Tidsramme: 10 uger
Antal uger (på hinanden følgende eller ej) forsøgspersoner opnår tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer under opfølgningsperioden.
10 uger
Antal uger med lindring af oppustethed under opfølgning [Effektivitet]
Tidsramme: 10 uger
Antallet af uger (på hinanden følgende eller ej) forsøgspersoner opnår tilstrækkelig lindring af oppustethed under opfølgningsperioden.
10 uger
Ændring i IBS-symptomer, oppustethed og mavesmerter fra baseline til 12 uger - indfanget af en daglig dagbog [Effektivitet]
Tidsramme: 12 uger

Ændring fra baseline til uge 12 i daglige IBS-symptomer, oppustethed og mavesmerter. Denne information vil blive fanget i en daglig dagbog af deltagerne.

Alle deltagere vil gennemføre daglige vurderinger af IBS-symptomer, oppustethed og mavesmerter:

  • IBS-symptomer: Score mellem 0 (Ikke generende overhovedet) og 6 (meget generende)
  • Oppustethed: Score mellem 0 (slet ikke generende) og 6 (meget generende)
12 uger
Andel af månedlige respondere for IBS-symptomer, oppustethed og mavesmerter [Effektivitet]
Tidsramme: 3 måneder

Andelen af ​​månedlige respondere i løbet af måned 1, i løbet af måned 1 til 2 og i løbet af måned 1 til 3 bestemt ud fra forsøgspersonernes daglige vurderinger af IBS-symptomer, oppustethed og mavesmerter; lindring af IBS-symptomer og oppustethed er defineret som en score på enten 0 (slet ikke) eller 1 (næppe) i mindst 50 % af dagene i en given måned eller en score på 0 (slet ikke), 1 (næppe ), eller 2 (noget) for 100 % af dagene i en given måned. Lindring af mavesmerter er defineret som et fald med ≥30 % fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige vurdering af IBS-relaterede mavesmerter. Lindring af afføringens konsistens er defineret som en 50 % eller mere reduktion i antallet af dage pr. måned med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.

Daglige vurderinger:

  • IBS-symptomer: Score mellem 0 (Ikke generende overhovedet) og 6 (meget generende)
  • Oppustethed: Score mellem 0 (slet ikke generende) og 6 (meget generende)
3 måneder
Skift fra baseline til hver uge under opfølgning for IBS-symptomer oppustethed, mavesmerter, afføringskonsistens, haster - indfanget af en daglig dagbog [Effektivitet]
Tidsramme: 12 uger

Skift fra baseline til hver uge i løbet af de 12 ugers opfølgning for daglige IBS-symptomer, oppustethed, mavesmerter, afføringskonsistens og følelse af at det haster, spurgt som "Har du følt eller oplevet en følelse af at det haster i dag? [Ja/Nej]" og beregnet som 100* (antal dage med haster/antal dage med data) og dagligt antal afføringer. Denne information vil blive fanget i en daglig dagbog af deltagerne.

Alle deltagere vil gennemføre daglige vurderinger af IBS-symptomer, oppustethed og mavesmerter:

  • IBS-symptomer: Score mellem 0 (Ikke generende overhovedet) og 6 (meget generende)
  • Oppustethed: Score mellem 0 (slet ikke generende) og 6 (meget generende)
  • Afføringskonsistens: Bristol afføringsskala (score 1-7)
  • Haster: Svaret ja eller nej
12 uger
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12 i livskvalitetsvurdering [Effektivitet]
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12 i livskvalitet forespurgt som IBS-QoL
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling akutte bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 uger
Overvågning af uønskede hændelser i behandlingen.
12 uger
Ændring fra baseline i fysisk eksamen [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse.
12 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline i vitale tegn.
12 uger
Ændring fra baseline i laboratorietests [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests.
12 uger
Ændring fra baseline i EKG [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline i EKG.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cosmo Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB-01-11/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen. IPD må ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger