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Rifamicina SV-MMX® 600 mg comprimidos administrados três ou duas vezes ao dia para pacientes com SII-D

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Cosmo Technologies Ltd

Estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Prova de Conceito de Eficácia e Segurança da Rifamicina SV-MMX® 600 mg Comprimidos Administrados Três ou Duas Vezes ao Dia a Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável com Predominância de Diarréia (SII- D)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia Rifamicina SV-MMX® 600 mg comprimidos para pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia quando administrado duas a três vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
279

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
      • Essen, Alemanha, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
      • Hannover, Alemanha, 30459
        • Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
      • Künzing, Alemanha, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
      • Reinfeld, Alemanha, 23858
        • Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
      • Rodgau, Alemanha, 63110
        • Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
      • Weyhe, Alemanha, 28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent, Depintelaan 185
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
    • Lucaslaan 29
      • Brugge, Lucaslaan 29, Bélgica, 8310
        • St Lukas Ziekenhuis,
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
    • Madrid
      • Castellana, Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
      • Colmenar Viejo, Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
      • Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Milano, Itália, 20122
        • Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
      • Roma, Itália, 00168
        • Polo Scienze Gastroenterologiche ed
      • Roma, Itália, 21
        • Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 233081
        • S.O.C Gastroenterologia Oncologica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento Informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
  2. Sexo e Idade: masculino/feminino, ≥18 anos
  3. Diagnóstico de SII: diagnóstico confirmado de SII-D de acordo com os critérios de Roma IV

  4. Sintomas: sintomas ativos de SII no início do estudo (dia 1), medidos por pontuações médias diárias por pelo menos 7 dias antes do início do estudo:

    1. pontuação de dor abdominal ≥3 usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos e
    2. pontuação de inchaço: 2-4 inclusive e

    3. consistência das fezes: pontuação 6 ou 7 (medida pela escala de forma de fezes de Bristol) por pelo menos 2 dias do dia -7 ao dia -1

      e por uma resposta negativa à pergunta de avaliação global dos sintomas da SII e à pergunta de avaliação do inchaço relacionado à SII, ambas dadas semanalmente durante a fase de triagem até o dia 1 antes da randomização:

    4. "Nos últimos 7 dias, você teve alívio adequado dos sintomas da SII?" [Não] e
    5. "Nos últimos 7 dias, você teve alívio adequado do seu sintoma de inchaço na SII?" [Não]
  5. Colonoscopia: realizada em até 5 anos; se a idade do paciente > 50, colonoscopia realizada dentro de 2 anos
  6. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos do estudo
  7. Alfabetização: suficientemente alfabetizado para cumprir a exigência de estudo de usar diários eletrônicos e preencher formulários eletrônicos
  8. Contracepção e fertilidade: mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem usar pelo menos um método confiável de contracepção.

Métodos confiáveis ​​de contracepção para mulheres incluem:

  1. Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem

  2. Um dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem

    Métodos confiáveis ​​de contracepção para homens e parceiros masculinos de pacientes do sexo feminino incluem:

  3. Preservativos masculinos com espermicida

    Métodos confiáveis ​​de contracepção para mulheres e homens incluem:

  4. Um parceiro sexual estéril ou em abstinência sexual Serão admitidos mulheres sem potencial para engravidar ou em estado de pós-menopausa há pelo menos 1 ano e homens estéreis ou esterilizados cirurgicamente.

Para mulheres com potencial para engravidar, o resultado do teste de gravidez sérico deve ser negativo na triagem

Critério de exclusão:

  1. SII: sintomas de constipação na linha de base:

    1. menos de 3 evacuações por semana e
    2. pontuação de consistência das fezes ≤2 por ≥2 dias em uma semana
  2. Fase de triagem: falha em registrar as avaliações diárias dos sintomas nos cartões diários por pelo menos 7 dias antes da linha de base
  3. Gastroentérica: doenças gastrointestinais subjacentes, incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn, pancreatite, qualquer doença infecciosa, hemorrágica ou inflamatória ativa não relacionada à SII-D, distúrbios da motilidade gastrointestinal, como íleo, gastroparesia ou pseudo-obstrução, úlcera gastroduodenal, malignidade gastrointestinal ou doenças potencialmente fatais se não totalmente em remissão (5 anos a partir do diagnóstico e sem tratamento de manutenção), amiloidose e colelitíase se a colecistectomia não for realizada
  4. Intolerância: intolerância à lactose subjacente verificada com resposta à dieta ou qualquer outra síndrome de má absorção com exclusão de má absorção de lactose assintomática
  5. Doença celíaca: doença celíaca subjacente confirmada ou presumida
  6. Bílis: má absorção de ácidos biliares confirmada ou presumida ou diarreia induzida por ácidos biliares
  7. Diabetes: diabetes subjacente tipo I ou II
  8. Tireóide: função tireoidiana anormal não controlada por medicamentos para tireoide
  9. Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
  10. Função renal: insuficiência renal clinicamente significativa comprovada ou presumida ou creatinina acima de duas vezes o limite superior do normal (LSN) do intervalo de referência do laboratório de execução
  11. Função hepática: doença hepática crônica ou anormalidade das enzimas hepáticas clinicamente significativa, conforme evidenciado por níveis elevados de AST, ALT ou bilirrubina total >1,5 vezes o LSN
  12. AIDS/HIV: imunodeficiência adquirida confirmada ou presumida (AIDS) ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  13. Doenças: histórico significativo de condições médicas ou cirúrgicas excluindo histerectomia, cesariana, apendicectomia, colecistectomia, polipectomia benigna e hérnia inguinal e incluindo doenças renais, hepáticas, cardiovasculares, hematológicas, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas ou neurológicas que, na opinião do investigador, possam interferir com o objetivo do estudo; doenças malignas não em remissão por pelo menos 5 anos
  14. Medicamentos: alosetrona, eluxadolina, ondansetrona, tegaserode, lubiprostona, varfarina, antipsicóticos, antiespasmódicos, procinéticos, antidiarreicos, laxantes, probióticos, narcóticos ou agentes antibióticos até 14 dias antes da consulta de triagem; agentes antidepressivos das classes dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina e tricíclicos, a menos que sejam tomados em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem
  15. Medicamentos em investigação: participação na avaliação de qualquer produto em investigação até 30 dias antes deste estudo
  16. Drogas e álcool: histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool [>1 bebida/dia para mulheres e >2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2015]
  17. Gravidez (somente mulheres): mulheres grávidas ou lactantes ou que desejam engravidar nos 3 meses seguintes a esta consulta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 1: regime de dosagem 1
Rifamicina SV-MMX® 600 mg comprimidos de liberação modificada, três vezes ao dia (t.i.d.)
Medicamento: Rifamicina SV 600mg t.i.d.
Manhã: um comprimido de 600 mg Tarde: um comprimido de 600 mg Noite: um comprimido de 600 mg
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 2: regime de dosagem 2
Rifamicina SV-MMX® 600 mg comprimidos de liberação modificada, duas vezes ao dia (b.i.d.) + placebo correspondente diariamente (q.d.)
Medicamento: Rifamicina SV b.i.d. + Placebo
Manhã. um comprimido de 600 mg Tarde: um comprimido de placebo correspondente Noite: um comprimido de 600 mg
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 3: placebo correspondente
Rifamicina SV-MMX® comprimidos de placebo correspondentes, t.i.d.
Medicamento: Placebo t.i.d.
Manhã. um comprimido de placebo correspondente Tarde: um comprimido de placebo correspondente Noite: um comprimido de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com alívio da dor abdominal e melhora da consistência das fezes.
Prazo: 88 dias

Proporção de respondedores semanais definidos como indivíduos que semanalmente têm alívio do composto de dor abdominal e consistência das fezes, com base em suas avaliações diárias. O alívio da dor abdominal é definido como uma diminuição na média semanal da pontuação da dor abdominal de pelo menos 30% em comparação com a linha de base e o alívio da consistência das fezes é definido como uma redução de 50% ou mais no número de dias por semana com pelo menos um fezes com consistência do Tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base.

Todos os participantes completarão avaliações diárias de dor abdominal e consistência das fezes:

  • Dor Abdominal: Pontuação entre 0 (sem dor) e 10 (tão ruim quanto poderia ser)
  • Consistência das fezes: escala de fezes de Bristol (pontuação de 1 a 7)
88 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com alívio dos sintomas globais da SII durante as semanas 3-12 [Eficácia]
Prazo: 10 semanas
Proporção de indivíduos com alívio adequado dos sintomas globais da SII por pelo menos 2 (consecutivas ou não) das 10 semanas durante o período de acompanhamento (ou seja, semanas 3 a 12). O alívio adequado dos sintomas globais da SII é definido como uma resposta "sim" à seguinte pergunta, que será feita semanalmente (a cada 7 dias): "Em relação a todos os seus sintomas de SII, em comparação com a forma como você se sentia antes de começou a medicação do estudo, você teve, nos últimos 7 dias, alívio adequado dos seus sintomas de SII? [Sim não]"
10 semanas
Proporção de indivíduos com alívio mensal dos sintomas globais da SII [Eficácia]
Prazo: 88 dias
A proporção de indivíduos com alívio adequado dos sintomas globais da SII durante pelo menos 2 semanas (consecutivas ou não) por mês ("resposta mensal") durante o mês 1, durante o mês 1 a 2 e durante o mês 1 a 3 será avaliada para identificar o início e duração do efeito terapêutico.
88 dias
Proporção de indivíduos com alívio do inchaço relacionado à SII durante as semanas 3-12 [Eficácia]
Prazo: 10 semanas
Proporção de indivíduos com alívio adequado do inchaço relacionado à SII por pelo menos 2 (consecutivas ou não) das 10 semanas durante o período de acompanhamento (ou seja, semanas 3 a 12). O alívio adequado do inchaço é definido como uma resposta "sim" à seguinte pergunta, que será feita semanalmente (a cada 7 dias): "Em relação ao seu sintoma de inchaço, em comparação com a forma como você se sentia antes de começar a medicação do estudo , você teve, nos últimos 7 dias, alívio adequado do seu sintoma de inchaço na SII? [Sim não]."
10 semanas
Proporção de indivíduos com alívio mensal do inchaço relacionado à SII [Eficácia]
Prazo: 88 dias
A proporção de indivíduos com alívio adequado do inchaço durante pelo menos 2 semanas (consecutivas ou não) por mês ("resposta mensal") durante o mês 1, durante o mês 1 a 2 e durante o mês 1 a 3 será avaliada para identificar o início e a duração do efeito terapêutico.
88 dias
Proporção de indivíduos com alívio semanal dos sintomas da SII, inchaço e dor abdominal [Eficácia]
Prazo: 88 dias

Proporção de indivíduos com alívio (respostas semanais) determinada a partir das avaliações diárias dos indivíduos de sintomas de SII, inchaço e dor abdominal; o alívio dos sintomas da SII e inchaço é definido como uma pontuação de 0 (nunca) ou 1 (dificilmente) por pelo menos 50% dos dias em uma determinada semana ou uma pontuação de 0 (nunca), 1 (dificilmente ), ou 2 (mais ou menos) para 100% dos dias em uma determinada semana por pelo menos 2 (consecutivas ou não) das 4 semanas durante um determinado mês. O alívio da dor abdominal é definido como uma diminuição de ≥30% da linha de base na avaliação média semanal da dor abdominal relacionada à SII.

Todos os participantes completarão avaliações diárias dos sintomas da SII, inchaço e dor abdominal:

  • Sintomas da SII: Pontuação entre 0 (nada incômodo) e 6 (muito incômodo)
  • Inchaço: Pontuação entre 0 (nada incômodo) e 6 (muito incômodo)
  • Dor Abdominal: Pontuação entre 0 (sem dor) e 10 (tão ruim quanto poderia ser)
88 dias
Número de semanas de alívio dos sintomas da SII durante o acompanhamento [Eficácia]
Prazo: 10 semanas
Número de semanas (consecutivas ou não) em que os indivíduos obtêm alívio adequado dos sintomas da SII durante o período de acompanhamento.
10 semanas
Número de semanas de alívio do inchaço durante o acompanhamento [Eficácia]
Prazo: 10 semanas
Número de semanas (consecutivas ou não) em que os indivíduos obtêm alívio adequado do inchaço durante o período de acompanhamento.
10 semanas
Mudança nos sintomas da SII, inchaço e dor abdominal desde o início até 12 semanas - capturado por um diário [Eficácia]
Prazo: 12 semanas

Alteração da linha de base até a semana 12 nos sintomas diários da SII, inchaço e dor abdominal. Esta informação será capturada em um diário diário pelos participantes.

Todos os participantes completarão avaliações diárias dos sintomas da SII, inchaço e dor abdominal:

  • Sintomas da SII: Pontuação entre 0 (nada incômodo) e 6 (muito incômodo)
  • Inchaço: Pontuação entre 0 (nada incômodo) e 6 (muito incômodo)
12 semanas
Proporção de respondedores mensais para sintomas de SII, inchaço e dor abdominal [Eficácia]
Prazo: 3 meses

Proporção de respondedores mensais durante o mês 1, durante o mês 1 até o 2 e durante o mês 1 até o 3 determinado a partir das avaliações diárias dos indivíduos quanto aos sintomas da SII, inchaço e dor abdominal; o alívio dos sintomas da SII e inchaço é definido como uma pontuação de 0 (nunca) ou 1 (dificilmente) por pelo menos 50% dos dias em um determinado mês ou uma pontuação de 0 (nunca), 1 (dificilmente ), ou 2 (um pouco) para 100% dos dias em um determinado mês. O alívio da dor abdominal é definido como uma diminuição de ≥30% da linha de base na avaliação média semanal da dor abdominal relacionada à SII. O alívio da consistência das fezes é definido como uma redução de 50% ou mais no número de dias por mês com pelo menos uma evacuação com consistência do Tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base.

Avaliações diárias:

  • Sintomas da SII: Pontuação entre 0 (nada incômodo) e 6 (muito incômodo)
  • Inchaço: Pontuação entre 0 (nada incômodo) e 6 (muito incômodo)
3 meses
Mudança da linha de base para cada semana durante o acompanhamento de sintomas de SII - inchaço, dor abdominal, consistência das fezes, urgência - capturado por um diário diário [Eficácia]
Prazo: 12 semanas

Mude da linha de base para cada semana durante o acompanhamento de 12 semanas para sintomas diários de SII, inchaço, dor abdominal, consistência das fezes e sensação de urgência, perguntada como "Você sentiu ou experimentou uma sensação de urgência hoje? [Sim/Não]" e calculado como 100* (número de dias com urgência/número de dias com dados) e número diário de evacuações. Esta informação será capturada em um diário diário pelos participantes.

Todos os participantes completarão avaliações diárias dos sintomas da SII, inchaço e dor abdominal:

  • Sintomas da SII: Pontuação entre 0 (nada incômodo) e 6 (muito incômodo)
  • Inchaço: Pontuação entre 0 (nada incômodo) e 6 (muito incômodo)
  • Consistência das fezes: escala de fezes de Bristol (pontuação de 1 a 7)
  • Urgência: respondeu sim ou não
12 semanas
Mudança desde a linha de base nas semanas 4, 8 e 12 na avaliação da qualidade de vida [Eficácia]
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base nas semanas 4, 8 e 12 na qualidade de vida investigada como IBS-QoL
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 12 semanas
Monitoramento de eventos adversos emergentes do tratamento.
12 semanas
Alteração da linha de base no exame físico [Segurança]
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base no exame físico.
12 semanas
Alteração da linha de base em sinais vitais [Segurança]
Prazo: 12 semanas
Alterações desde a linha de base nos sinais vitais.
12 semanas
Alteração da linha de base em testes de laboratório [Segurança]
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base em testes de laboratório clínico.
12 semanas
Alteração da linha de base no ECG [Segurança]
Prazo: 12 semanas
Alterações da linha de base no ECG.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cosmo Technologies Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CB-01-11/28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum. IPD não deve ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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