Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kanglaite reducerer toksiciteten af ​​strålebehandling af hoved- og nakkekræft fase II-undersøgelse

31. maj 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Omkring 89%-100% patienter med ondartede hoved- og halssvulster har stråleslimhindebetændelse under deres strålebehandling. Indtil nu er der ingen effektiv metode til at forhindre slimhindebetændelse. Steroidhormon, smertelindrende, antiinflammatoriske og andre symptomlindrende behandlinger anvendes normalt efter fremkomsten af ​​slimhindebetændelse. Coixenol triglycerid er et esterekstrakt af Coix Seed. Dens handelsnavn er Kanglaite Injection, som er blevet godkendt i Kina og Rusland. Kanglaite har anti-tumor effekt og reducere behandling toksicitet af tumor. Kanglaite kunne også forbedre patienternes livskvalitet og mildne kakeksiens tilstand. I Kina fandt to undersøgelser, der evaluerede behandling af Kanglaite til nasopharyngeal cancer, at Kanglaite kan reducere strålebehandlingsmucositis. Indtil videre er Kanglaite om forebyggelse og behandling af strålingsslimhindebetændelse i hoved- og nakkesvulst stadig mangel på stærke kliniske forsøgsbeviser. Dette er et fase II, enkelt-center, én-armsstudie med emne for evaluering af akut strålingsslimhindebetændelse, ernæringsstatus og livskvalitet i forløbet af strålebehandling af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

3-4 grads stråleslimhindebetændelse tegner sig for 34%-56% hos alle hoved- og halspatienter behandlet med strålebehandling og >50% hos patienter behandlet med strålebehandling samtidig med kemoterapi. 3-4 grad strålingsslimhindebetændelse har tydelige symptomer, der viser sig med fusionssår, blødningssår eller tydelige smerter har brug for smertestillende medicin. På dette tidspunkt kan patienterne ikke spise eller kan kun indtage flydende kost, hvilket førte til vægttab, underernæring, faldende livskvalitet og en række problemer.

Kanglaite har anti-tumor effekt og reducere behandling toksicitet af tumor. Kanglaite kan reducere strålebehandling mucositis af nasopharyngeal cancer var blevet fundet oprindeligt på kinesisk. Kanglaite om forebyggelse og behandling af strålingsslimhindebetændelse i hoved-hals ondartet tumor er stadig mangel på stærke kliniske forsøg beviser. Dette er et fase II, enkelt-center, én-armsstudie med forbehold for evaluering af akut strålingsslimhindebetændelse, ernæringsstatus og livskvalitet i strålebehandlingsforløbet af ondartede hoved- og halstumorer.

Kanglaite 200ml injiceres intravenøst ​​fra den første dag til den sidste dag af strålebehandling. Kemoterapi med cisplatin eller nedaplatin (begge 80-100mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 1-3 cyklusser) anvendes eller ikke samtidig med strålebehandling. Der er ingen rækkefølge af Kanglaite-injektion og strålebehandling. Granulocytkolonistimulerende faktor og antibiotika har ingen profylaktisk anvendelse, men kan bruges efter faldet af hvide blodlegemer. Slimhindebetændelse, ernæringstilstand og livskvalitet evalueres før strålebehandling, hver uge med strålebehandling, 4 uger efter strålebehandling. Mucositis verificeres ved fysisk undersøgelse. Ernæringsstatus evalueres ved patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA) skala. Livskvalitet evalueres af EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørgeskema.

Dette er en enarmsundersøgelse, prøvestørrelsesberegning baseret på forekomsten af ​​3-4 graders mucositis. Forekomsten af ​​3-4 graders mucositis er ca. >50 % ifølge litteratur om hoved- og nakkepladecellekræft intensitetsmoduleret strålebehandling samtidig med kemoterapi. Så vi antager, at Kanglaite kan reducere 3-4 graders mucositis fra 50% til 30%. Stikprøvestørrelsen krævede 44 tilfælde ifølge overlegenhedstesten, bilateral klasse I fejl α = 0,05, klasse II fejl β = 0,2. Der er behov for i alt 49 sager, forudsat at fradragsprocenten er 10 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år, forventet overlevelsesperiode ≥ 12 måneder
  2. Karnofsky scorer ≥80 point
  3. Patologisk bekræftede ondartede hoved- og halstumorer (oral, oropharynx, hypopharynx, hals, nasopharynx, nasal paranasal sinus eller andet), radikal strålebehandling (± kemoterapi) eller postoperativ strålebehandling (± kemoterapi), strålebehandlingsdosis 60 -70Gy
  4. med eller uden induktionskemoterapi (induceret kemoterapi ≤ 3 cyklusser);

  5. Opfyld følgende laboratoriediagnostiske indikatorer:

    Hæmoglobin ≥120g/l, hvide blodlegemer 4,0-10,0 x 109/L, neutrofiler 2,0-7,5 x 109/L, blodplader 100-300 x 109/L; kreatinin ≤ normal øvre grænse (UNL); ALT og ASAT ≤ 2,5 × UNL, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × UNL, total bilirubin (Tbil) ≤ UNL

  6. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser
  2. Allergi over for Kanglaite
  3. Hoved og nakke havde tidligere modtaget strålebehandling
  4. Graviditets- eller diegivende patienter
  5. Målrettet lægemiddelbehandling under strålebehandling
  6. Radiokemoterapi bruger andre cellegifte end platin
  7. Aktuelt aktive infektioner, eller kombineret med reumatiske immunsygdomme, langvarig kronisk infektion, akut infektion, inflammatorisk tilstand; hæmatopoietisk dysfunktion af blodsystemet sygdomme; alvorlig hjerte-lungesygdom
  8. Mental historie, kan ikke samarbejde med behandlingen
  9. Forskere mener uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kanglaite gruppe
Kanglaite 200ml injiceres én gang dagligt fra mandag til fredag ​​under strålebehandling.
Medicin: Kanglaite
Kanglaite injektion 200ml injiceres intravenøst ​​fra den første dag til den sidste dag af strålebehandling.
Andre navne:
  • Kanglaite injektion
Medicin: kemoterapi
Cisplatin 80-100 mg/m2 blev brugt hver 3. uge under strålebehandling.
Andre navne:
  • Samtidig kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​alvorlig strålingsslimhindebetændelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
Graden af ​​strålingsslimhindebetændelse blev vurderet af CTCAE v4. Den højeste karakter registreres. Karakteren 1 var den bedste og karakteren 4 var den dårligste.
Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​ikke-hæmatologiske toksicitetsbihændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
De ikke-hæmatologiske toksicitetsbihændelser blev vurderet af CTCAE v4. Den højeste karakter registreres. Karakteren 1 var den bedste og karakteren 4 var den dårligste.
Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
forekomsten af ​​hæmatologisk toksicitetsbihændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
Graden af ​​hæmatologisk toksicitet sidehændelser blev vurderet af CTCAE v4. Den højeste karakter registreres. Karakteren 1 var den bedste og karakteren 4 var den dårligste.
Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
ernæringstilstanden
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
Ernæringstilstanden blev vurderet ved PG-SGA-spørgeskema.PG-SGA-score blev registreret ugentligt under strålebehandling. En score på 0-1 indikerede god næring, 2-8 formodet eller moderat underernæring, ≥ 9 risiko for alvorlig underernæring.
Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
den overordnede livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
Den overordnede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema. QLQ-C30-score blev vurderet ugentligt under strålebehandling og efter strålebehandling. Den værste score af patienter blev registreret. QLQ-C30 blev scoret fra 0 til 100. Højere score for funktion indikerede en bedre QOL, hvorimod symptomerne indikerede en forværret QOL.
Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
Livskvalitet specifik for hoved- og nakkekræft
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.
Livskvalitet specifik for hoved- og halscancer blev vurderet af EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema. QLQ-H&N35-score blev vurderet ugentligt under strålebehandling og efter strålebehandling. Den højeste score af patienter blev registreret. QLQ-H&N35 blev scoret fra 0 til 100. Højere score indikerede en forværring af QOL.
Fra dato for randomisering til afslutning af strålebehandling, op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhi-Ping Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ingen andre kliniske undersøgelser om kræft i hoved og hals

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger