Kanglaite reducerer toksiciteten af ​​strålebehandling af hoved- og nakkekræft fase II-undersøgelse

3-4 grads stråleslimhindebetændelse tegner sig for 34%-56% hos alle hoved- og halspatienter behandlet med strålebehandling og >50% hos patienter behandlet med strålebehandling samtidig med kemoterapi. 3-4 grad strålingsslimhindebetændelse har tydelige symptomer, der viser sig med fusionssår, blødningssår eller tydelige smerter har brug for smertestillende medicin. På dette tidspunkt kan patienterne ikke spise eller kan kun indtage flydende kost, hvilket førte til vægttab, underernæring, faldende livskvalitet og en række problemer.

Kanglaite har anti-tumor effekt og reducere behandling toksicitet af tumor. Kanglaite kan reducere strålebehandling mucositis af nasopharyngeal cancer var blevet fundet oprindeligt på kinesisk. Kanglaite om forebyggelse og behandling af strålingsslimhindebetændelse i hoved-hals ondartet tumor er stadig mangel på stærke kliniske forsøg beviser. Dette er et fase II, enkelt-center, én-armsstudie med forbehold for evaluering af akut strålingsslimhindebetændelse, ernæringsstatus og livskvalitet i strålebehandlingsforløbet af ondartede hoved- og halstumorer.

Kanglaite 200ml injiceres intravenøst ​​fra den første dag til den sidste dag af strålebehandling. Kemoterapi med cisplatin eller nedaplatin (begge 80-100mg/m2, 21 dage pr. cyklus, 1-3 cyklusser) anvendes eller ikke samtidig med strålebehandling. Der er ingen rækkefølge af Kanglaite-injektion og strålebehandling. Granulocytkolonistimulerende faktor og antibiotika har ingen profylaktisk anvendelse, men kan bruges efter faldet af hvide blodlegemer. Slimhindebetændelse, ernæringstilstand og livskvalitet evalueres før strålebehandling, hver uge med strålebehandling, 4 uger efter strålebehandling. Mucositis verificeres ved fysisk undersøgelse. Ernæringsstatus evalueres ved patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA) skala. Livskvalitet evalueres af EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørgeskema.

Dette er en enarmsundersøgelse, prøvestørrelsesberegning baseret på forekomsten af ​​3-4 graders mucositis. Forekomsten af ​​3-4 graders mucositis er ca. >50 % ifølge litteratur om hoved- og nakkepladecellekræft intensitetsmoduleret strålebehandling samtidig med kemoterapi. Så vi antager, at Kanglaite kan reducere 3-4 graders mucositis fra 50% til 30%. Stikprøvestørrelsen krævede 44 tilfælde ifølge overlegenhedstesten, bilateral klasse I fejl α = 0,05, klasse II fejl β = 0,2. Der er behov for i alt 49 sager, forudsat at fradragsprocenten er 10 %.