Kanglaite riduce la tossicità della radioterapia dello studio di fase II del cancro della testa e del collo

La mucosite da radiazioni di grado 3-4 rappresenta il 34% -56% in tutti i pazienti della testa e del collo trattati con radioterapia e >50% nei pazienti trattati con radioterapia in concomitanza con la chemioterapia. La mucosite da radiazioni di grado 3-4 ha sintomi evidenti, presentandosi con ulcere da fusione, ulcere sanguinanti o dolore evidente che necessitano di farmaci analgesici. In questo momento, i pazienti non possono mangiare o possono solo assumere una dieta fluida, che ha portato a perdita di peso, malnutrizione, qualità della vita ridotta e una serie di problemi.

Kanglaite ha un effetto antitumorale e riduce la tossicità del trattamento del tumore. La kanglaite può ridurre la mucosite radioterapica del cancro rinofaringeo era stata trovata inizialmente in cinese. Kanglaite sulla prevenzione e il trattamento della mucosite da radiazioni del tumore maligno della testa e del collo è ancora mancanza di una forte prova clinica. Si tratta di uno studio di fase II, monocentrico, a braccio singolo con oggetto di valutazione la mucosite acuta da radiazioni, lo stato nutrizionale e la qualità della vita nel corso della radioterapia dei tumori maligni della testa e del collo.

Kanglaite 200 ml viene iniettato per via endovenosa dal primo all'ultimo giorno di radioterapia. La chemioterapia con cisplatino o nedaplatino (entrambi 80-100 mg/m2, 21 giorni per ciclo, 1-3 cicli) viene utilizzata o meno in concomitanza con la radioterapia. Non esiste un ordine di iniezione di Kanglaite e radioterapia. Il fattore stimolante le colonie di granulociti e gli antibiotici non hanno uso profilattico, ma possono essere utilizzati dopo il declino dei globuli bianchi. La mucosite, lo stato nutrizionale e la qualità della vita vengono valutati prima della radioterapia, ogni settimana di radioterapia, 4 settimane dopo la radioterapia. La mucosite è verificata dall'esame obiettivo. Lo stato nutrizionale viene valutato mediante la scala di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA). La qualità della vita è valutata dal questionario EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35.

Questo è uno studio a braccio singolo, calcolo della dimensione del campione basato sull'incidenza di mucosite di 3-4 gradi. L'incidenza della mucosite di 3-4 gradi è di circa >50% secondo la letteratura sulla radioterapia a intensità modulata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in concomitanza con la chemioterapia. Quindi assumiamo che la Kanglaite possa ridurre la mucosite di 3-4 gradi dal 50% al 30%. La dimensione del campione ha richiesto 44 casi secondo il test di superiorità, errore bilaterale di classe I α = 0,05, errore di classe II β = 0,2. Sono necessari 49 casi in totale, ipotizzando un tasso di sconto del 10%.