Forebyggelse af fototoksicitet hos patienter, der gennemgår Vemurafenib-behandling
Evaluering af interessen og tolerancen af en fotobeskyttelsesstrategi til forebyggelse af fototoksicitet hos patienter, der gennemgår Vemurafenib-behandling associeret eller ikke med cobimetinib
Vemurafenib er en anti-cancerbehandling indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom, der bærer en BRAF V600-mutation.
Cobimetinib er indiceret i kombination med Vemurafenib til behandling af voksne patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom, der bærer en BRAF V600-mutation.
Disse behandlinger er forbundet med en masse bivirkninger, som kan føre til dosisreduktion, midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen, hvilket ofte fører til behandlingssvigt eller et fald i behandlingsefterlevelse.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 30 %) med Vemurafenib er artralgi, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, kvalme, alopeci og pruritus. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 20%) forbundet med Cobimetinib/Vemurafenib er diarré, udslæt, kvalme, pyreksi, lysfølsomhedsreaktion, stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i blodkreatinfosfokinase og opkastning.
Risikoen for at vise en fototoksicitetsbivirkning med Vemurafenib i monoterapi eller i kombination med Cobimetinib er meget almindelig (≥ 1/10) ifølge MedDRA.
Anvendelse af optimal fotobeskyttelse, herunder gentagen daglig brug af eksterne fotobeskyttelsesprodukter, anbefales i øjeblikket til alle patienter, der er i behandling med vemurafenib eller med kombinationen af vemurafenib og cobimetinib.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vemurafenib er en anti-cancerbehandling indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom, der bærer en BRAF V600-mutation.
Cobimetinib er indiceret i kombination med Vemurafenib til behandling af voksne patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom, der bærer en BRAF V600-mutation.
Disse behandlinger er forbundet med en masse bivirkninger, som kan føre til dosisreduktion, midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen, hvilket ofte fører til behandlingssvigt eller et fald i behandlingsefterlevelse.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 30 %) med Vemurafenib er artralgi, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, kvalme, alopeci og pruritus. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 20%) forbundet med Cobimetinib/Vemurafenib er diarré, udslæt, kvalme, pyreksi, lysfølsomhedsreaktion, stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i blodkreatinfosfokinase og opkastning.
Risikoen for at vise en fototoksicitetsbivirkning med Vemurafenib i monoterapi eller i kombination med Cobimetinib er meget almindelig (≥ 1/10) ifølge MedDRA.
To undersøgelser af Vemurafenib som monoterapi har vist disse resultater. Det ene studie vedrører 468 patienter fra et randomiseret, åbent fase III-studie med voksne patienter med ikke-operabelt melanom eller stadium IV med en BRAF V600-mutation, det andet er et fase II-studie i en enkelt gruppe patienter med stadium IV melanom bærer en BRAF V600-mutation efter svigt af mindst én tidligere systemisk behandling. Studiet af kombinationen af Vemurafenib og Cobimetinib er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie (GO28141), som evaluerede Cobimetinib i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib alene. (stadie IV) melanom, der bærer en BRAF V600-mutation, som ikke er egnet til behandling.
Anvendelse af optimal fotobeskyttelse, herunder gentagen daglig brug af eksterne fotobeskyttelsesprodukter, anbefales i øjeblikket til alle patienter, der er i behandling med vemurafenib eller med kombinationen af vemurafenib og cobimetinib.
Formålet med undersøgelsen er at påvise, at påføringen af Photoderm Max SPF50 + mælk (UVA / UVB bredspektret solcreme) er forbundet med påføringen af Photoderm Max SPF50 + stick (SPF ≥ 50) på den første dag af behandling med Vemurafenib eller dets kombination med cobimetinib reducerer forekomsten af denne uønskede hændelse fra en frekvens (≥ 1/10) til en frekvens (≤ 1/10) med regelmæssig påføring på alle udsatte områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der ikke er i-BRAF-behandling, modtager en Vemurafenib-behandling i forbindelse eller ej med Cobimetinib i 1. eller 2. behandlingslinje ved ikke-resecable metastatisk melonom med BRAF V600-mutation;
- Forsøgsperson på 18 år eller ældre;
- Emne, der kan følges regelmæssigt af investigator;
- Informerede og samtykkende personer, der læste og underskrev ICF;
- Forsøgsperson, der ikke deltager i en anden undersøgelse, undtaget terapeutisk klinisk forsøg med Vemurafenib i forbindelse med eller ej med Cobimetinib;
- Overensstemmende emne, overladt til efterforskerens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention anses for at være effektive i mindst 1 måned
- For kvinder i den fødedygtige alder, der modtager Cobimetinib-behandling, manglende brug af to effektive præventionsmetoder, såsom kondom eller anden barrieremetode (med sæddræbende middel, hvis det er tilgængeligt).
- Person med en historie med allergi over for en ingrediens i de testede produkter
- Person med hudfølsomhed over for solcremer eller nogen af komponenterne i de undersøgte produkter
- Forsøgspersoner, der tager en anden fotosensibiliserende behandling (overladt til efterforskerens skøn)
- Forsøgsperson, der præsenterer en samtidig patologi, som kan forstyrre studiets forløb (overladt til investigatorens skøn)
- Personer med kutan lysfølsomhed eller systemisk sygdom, herunder: lupus, dermatomyositis, porfyri, lucite ... (ikke-udtømmende liste overlades til efterforskerens skøn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
Signle arm studie.
Hvert emne anvender Photoderm Max lait SPF50+ og Photoderm stick SPF50+
|
Forsøgspersoner anvender Photoderm Max lait SPF50+ i begyndelsen af deres behandling med Vemurafenib/Cobimetinib til forebyggelse af fototoksicitet
Forsøgspersoner anvender Photoderm Max Stick SPF50+ i begyndelsen af deres behandling med Vemurafenib/Cobimetinib til forebyggelse af fototoksicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lysfølsomhedsreaktioner vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 3 måneder
|
Fald i fotosensitivitetsreaktionsfrekvens (i det samlede antal reaktioner) sammenlignet med hvad der er beskrevet i produktresuméet for Vemurafenib (lysfølsomhedsreaktioner er beskrevet som meget almindelige ≥ 1/10)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .