Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ikke-invasiv neuromodulering af rTMS til kronisk og behandlingsresistent katatoni (RETONIC)

19. april 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Personlig ikke-invasiv neuromodulering af rTMS til kronisk og behandlingsresistent katatoni - A Proof of Concept-undersøgelse

Efterforskere antager, at personalisering af rTMS-mål ved hjælp af funktionel MR vil gøre det muligt at forbedre symptomer hos patienter, der lider af kronisk katatoni.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To dysfunktionelle netværk eller regioner vil blive valgt (verum 1 og 2) baseret på deres unormale rCBF. I overensstemmelse med symptomerne forventes dorsolaterale præfrontale og præmotoriske regioner primært at være bekymrede. En normal region med hensyn til dets rCBF vil blive brugt som placebo. Targets vil blive stimuleret ved hjælp af intermitterende eller kontinuerlig theta-burst i henhold til rCBF-anomalien som et forsøg på at "normalisere" deres aktivitet. Spolen vil blive placeret ved hjælp af en robotanordning under kontrol af et neuronavigationssystem for at levere en homogen stimulation. Ved at bruge et balanceret blindet randomiseret cross-over-design vil patienter blive stimuleret på 5 på hinanden følgende dage (4 sessioner pr. dag) og evalueret før, efter stimulering og 1 måned efter. I dette pilotstudie vil de primære udfaldsmål være den kliniske globale indtryksskala, hvorimod MRI vil sikre, at stimuleringer opnåede korrektionen af ​​rCBF-anomalierne. Sekundære resultatmål vil omfatte personlige målsymptomskalaer og skalaer for katatoniske, apatiske og obsessiv-kompulsive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CEMNIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år
  • Tilknyttet sygesikringen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • Lider af katatoni ifølge DSM5, uafbrudt siden > 2Y
  • Ikke reagerer eller ufuldstændig remission efter mindst et forsøg med benzodiazepin og/eller elektrokonvulsivoterapi
  • Behandlingen er stabil i > 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR, rTMS eller tDCS: ikke-aftageligt ferromagnetisk legeme, protese, pacemaker, medicin leveret af en implanteret pumpeklemme eller vaskulær stent, hjerteklap eller ventrikulær shunt, anfaldsforstyrrelser, hudpatologi i området for tDCS-elektrodeplacering.
  • Graviditet
  • Alvorlig og ikke-stabiliseret somatisk patologi
  • Patienter frihedsberøvet eller indlagt uden deres samtykke
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum 1 - Formotor

Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation (n = 38). rCBF vil blive målt ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio.

Netværket inklusive den præmotoriske region vil blive målrettet. Den terapeutiske protokol vil blive designet til at korrigere rCBF-anomalien.
Enhed: Individualiseret rTMS på VERUM 1's region eller netværk

For at øge kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 2 sek. med et inter-tog interval på 8 sek.

For at mindske kortikal rCBF vil cTB (kontinuerlig theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % af passiv tærskel (eller 150 % af aktiv tærskel).

Stimuleringsprotokol vil blive brugt op til 5 gange pr. session for at tillade en rimelig regional- eller netværksdækning.

Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • Formodet præmotorisk region eller netværk
Procedure: Individualiseret rTMS på VERUM 1's region eller netværk

For at øge kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 2 sek. med et inter-tog interval på 8 sek.

For at mindske kortikal rCBF vil cTB (kontinuerlig theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % af passiv tærskel (eller 150 % af aktiv tærskel).

Stimuleringsprotokol vil blive brugt op til 5 gange pr. session for at tillade en rimelig regional- eller netværksdækning.

Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • Formodet præmotorisk region eller netværk
Eksperimentel: Verum 2 - Præfrontal

Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation (n = 38). rCBF vil blive målt ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio.

Netværket inklusive den præfrontale region vil blive målrettet. Den terapeutiske protokol vil blive designet til at korrigere rCBF-anomalien.
Enhed: Individualiseret rTMS på VERUM 2's region eller netværk

For at øge kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 2 sek. med et inter-tog interval på 8 sek.

For at mindske kortikal rCBF vil cTB (kontinuerlig theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % af passiv tærskel (eller 150 % af aktiv tærskel).

Stimuleringsprotokol vil blive brugt op til 5 gange pr. session for at tillade en rimelig regional- eller netværksdækning.

Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • Formodet præfrontal region eller netværk
Procedure: Individualiseret rTMS på VERUM 2's region eller netværk

For at øge kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 2 sek. med et inter-tog interval på 8 sek.

For at mindske kortikal rCBF vil cTB (kontinuerlig theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % af passiv tærskel (eller 150 % af aktiv tærskel).

Stimuleringsprotokol vil blive brugt op til 5 gange pr. session for at tillade en rimelig regional- eller netværksdækning.

Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • Formodet præfrontal region eller netværk
Aktiv komparator: Placebo
Stimulering af en region med normal rCBF og formodentlig ikke relateret til katatoniske symptomer (parietal cortex).
Enhed: Individualiseret rTMS på PLACEBO-regionen

Regionen vil blive moduleret op eller ned i henhold til stimuleringsprotokollen, der anvendes i VERUM 1 og 2 betingelser.

Stimulering vil blive replikeret op til 5 gange pr. session. Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • (En per linje)
Procedure: Individualiseret rTMS på PLACEBO-regionen

Regionen vil blive moduleret op eller ned i henhold til stimuleringsprotokollen, der anvendes i VERUM 1 og 2 betingelser.

Stimulering vil blive replikeret op til 5 gange pr. session. Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk (ændring i sværhedsgrad og forbedring)
Tidsramme: Med hensyn til procentuel reduktion i symptomer, forskel mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen
Med hensyn til procentuel reduktion i symptomer, forskel mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i personlige daglige visuelle analogiske skalaer, der vurderer kernesymptomerne.
Tidsramme: Pointresultaterne beregnes som gennemsnit over de 4 dage før og efter hver terapeutisk arm.
Denne skala er blevet valideret
Pointresultaterne beregnes som gennemsnit over de 4 dage før og efter hver terapeutisk arm.
Ændring i Bush og Francis Catatonia Rating Scale.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i psykose: PANSS.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i depression: Calgary Depression Scale.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i apati: aktimetri, apatiopgørelse og apatievalueringsskala.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i obsessiv-kompulsive symptomer: Kort obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i obsessiv-kompulsive symptomer: Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i livskvalitet for patienten (SF36)
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Alle disse skalaer er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i den hjælpende person ("Zarit-skalaen")
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i funktion: Global Assessment of Functioning (GAF-skala)
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i funktion: WHODAS 2.0.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rCBF-anomalier
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation (n = 38). rCBF vil blive målt ved hjælp af gennemsnittet af 2 ∙ 3 ​​(=6) mål af rCBF ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio. Vi vil sammenligne rCBF-ændringen af ​​målregionen før og efter den terapeutiske protokol mellem de forskellige procedurer (ANOVA).
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreniform Catatonia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner