Undersøgelse for at sammenligne aktiv tymbion-iontoforese med sham-tymbion-iontoforese til anæstesi af trommehinden (ADEPT)
En prospektiv, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tymbion Iontophoresis og Tympanostomi Tubeplacering ved hjælp af Tula Iontophoresis og Tube Delivery Systems til voksne i kontormiljøer
En prospektiv, multicenter undersøgelse for at bestemme, om aktiv Tymbion iontoforese er bedre end sham Tymbion iontoforese ved at give anæstesi til trommehinden (TM). Undersøgelsen vil bruge Tula iontoforese-systemer til raske voksne frivillige i et kontormiljø, kaldet Group A of Protocol CPR007003.
Protokollen CPR007003 inkluderer også en gruppe B-undersøgelse beskrevet i en separat registrering (NCT03197558).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om aktiv Tymbion iontoforese er bedre end sham Tymbion iontoforese ved at give anæstesi til trommehinden. Derudover vil sikkerheden blive evalueret ved gennemgang af forekomsten af uønskede hændelser.
Iontoforesesystemet (IPS) vil blive brugt til at lette anæstetisk levering til trommehinden (TM). Den lidokainbaserede opløsning, der anvendes til lokalbedøvelse af TM, er Tymbion (2 % lidocain HCl/1:100.000 adrenalin).
Gruppe A vil bestå af 40 evaluerbare raske voksne forsøgspersoner randomiseret (1:1) til at modtage ensidig behandling (1 øre) med enten aktiv Tymbion iontoforese eller sham Tymbion iontoforese. Sham-iontoforeseproceduren vil være identisk med den aktive Tymbion-iontoforese, med den undtagelse, at iontoforesestrømmen ikke aktiveres (dvs. den samme lægemiddelopløsning vil blive påført ører i begge arme). Efter afslutningen af iontoforeseproceduren vil trommehinden blive banket med en sløv otologisk sonde for at teste niveauet af anæstesi. Forsøgspersonen vil vurdere smerteniveauet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter tryk. Efterforskere og forsøgspersoner vil blive blindet over for behandlingsopgaver.
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført efter proceduren og efterfølgende efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95138
- Camino ENT
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion/eksklusion
Inklusionskriteriegruppe A:
- Raske voksne, 18-50 år
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke
- Personer med luftledningshøretærskler på 25 dB HL eller bedre ved standardfrekvenser op til 2000 Hz og 45 dB eller bedre ved 4000 Hz.
- Emnet er i stand til at læse og forstå engelsk
Eksklusionskriteriegruppe A:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Forudgående øreiontoforeseprocedure
- Personer med konduktivt høretab.
- Personer med en historie med følsomhed eller allergisk reaktion over for lidocain HCl, tetracain, epinephrin eller enhver overfølsomhed over for lokalbedøvende midler af amidtypen eller en hvilken som helst komponent i den anæstetiske lægemiddelformulering.
- Familiær ufølsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
- Signifikant atrofisk, tilbagetrukket, bimer, monomer eller atelektatisk trommehinde.
- Perforeret trommehinde.
- Forsøgspersoner med kendt historie med ørekirurgi eller TM-tilstand, som har potentiale til at påvirke TM'ens følsomhed
- Otitis externa.
- Beskadiget/nudset hud i øregangen.
- Emner med elektrisk følsomme støttesystemer
- Cerumenpåvirkning resulterer i en betydelig mængde rengøring, der kræves for at visualisere trommehinden.
- Bevis for otitis Media på proceduredagen eller inden for de seneste tre (3) måneder før proceduren.
- Andre forhold, der ville udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren, herunder øreprop-inkompatibilitet.
- Helbredstilstande, der efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, baseret på advarsler og forholdsregler på etiketten på anordning/bedøvelsesmiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv Tymbion iontoforese
Ensidig behandling med aktiv iontoforese af Tymbion (2% lidocain HCl/1:100.000 adrenalin) ved brug af Tusker Medical Tula Iontophoresis System.
|
Den ydre øregang vil blive fyldt med Tymbion lægemiddelopløsning.
Iontoforesesystemet (IPS) vil blive brugt til at levere strøm til Tymbion-opløsningen for at lette lægemiddelpenetrering ind i trommehinden (TM) væv for at bedøve (bedøve) TM
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Tymbion iontoforese
Sham-iontoforese-proceduren vil være identisk med den aktive Tymbion-iontoforese, idet Tymbion (2% lidocain/1:100.000 epinephrinopløsning) vil blive placeret i den ydre øregang, men iontoforesestrømmen (hvilket letter indtrængning af lægemidlet ind i trommehinden) væv) vil ikke blive aktiveret.
|
Den ydre øregang vil blive fyldt med Tymbion lægemiddelopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgsrapporteret Visual Analog Scale (VAS) smertescore efter tympanisk membrantryk for forsøgspersoner behandlet med aktiv Tymbion-iontoforese sammenlignet med VAS-score for forsøgspersoner behandlet med sham-tymbion-iontoforese.
Tidsramme: Dag 0
|
VAS består af en 100 millimeter (mm) linje med en erklæring i hver ende, der repræsenterer de ekstreme grænser for smerteintensitet (hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 100 repræsenterer "Den værst tænkelige smerte").
Forsøgspersonen rapporterer deres smerteintensitet ved at lave et mærke langs linjen, og linjen måles for at konvertere forsøgspersonens respons til numerisk score (0-100 i millimeter).
Dataene vil blive opsummeret som forskellen i gennemsnitlige VAS-score mellem de to behandlingsgrupper (aktiv Tymbion-iontoforese sammenlignet med falsk Tymbion-iontoforese).
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR007003 - Group A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .