Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvasi-eksperimentel undersøgelse med en kontrolgruppe til evaluering af en psykoedukativ intervention hos patienter og plejere med Parkinsons sygdom (ReNACE-PD01)

21. september 2020 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Kvasi-eksperimentelt studie med en kontrolgruppe for at evaluere en tværfaglig psykoedukativ intervention om mestringsevner, psykosocial tilpasning og livskvalitet hos patienter og pleje med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af en psykoedukativ multidisciplinær intervention med fokus på at forbedre mestringsevner, den psykosociale tilpasning til Parkinsons sygdom og livskvaliteten hos patenter og familieplejere i en primær pleje.

På baggrund af tidligere forskning er den hypotese, vi foreslår, at gennem udvikling af mestringsevner, som vil bidrage til at fremme en positiv psykosocial tilpasning til Parkinsons sygdom, vil livskvaliteten for mennesker med Parkinsons sygdom og deres pårørende blive forbedret. . Samtidig forudsiges det, at patienter og pårørende ved at inkorporere denne psykoedukative intervention i klinisk praksis vil opleve en større følelse af normalitet i deres liv, hvilket også vil fremme compliance med lægemiddelbehandlinger og fremme sund livsstil. På lang sigt kan en sådan tilgang have positive effekter på patienternes og deres pårørendes generelle helbred.

Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse med kontrolgruppe og blandede metoder blev designet til at evaluere ReNACE psykoedukative intervention (ReNACE er det spanske akronym for forskningsprogrammet og betyder Recovery, Normalization, Acceptance og Living with Chronic sygdom). På baggrund af de relevante studiestyrkeberegninger vil der blive rekrutteret 100 personer med Parkinsons sygdom og 100 familieplejere. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage ReNACE psykoedukative intervention. Kontrolgruppen får et generelt pædagogisk program. Undersøgelsen vil blive udført i lokale sundhedscentre. Resultaterne opnået fra de to grupper vil blive evalueret på tre tidspunkter: ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 6 måneder efter interventionen. Resultaterne vil blive målt med følgende instrumenter: Quality of Life Scale PDQ-39 (The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire) for patienter og Quality of Life Scale for caregivers SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers) for pårørende. , og for patienter og pårørende, Psykosocial Adjustment to Illness Scale Self-report (PAIS-SR) og Brief Cope Inventory. For at afgøre, om interventionen er acceptabel, vil der blive organiseret fokusgrupper med nogle patienter og pårørende, som har modtaget ReNACE-interventionen, og også med de sundhedsprofessionelle, der er involveret i udviklingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Registreringsprocedurer

  • Der vil blive sendt breve fra centrene selv til hjemmene hos alle de mennesker, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom, og som opfylder inklusionskriterierne. Brevene vil indeholde oplysninger om undersøgelsen og hvordan man deltager i undersøgelsen, en frimærket adressekuvert og formularen til informeret samtykke. Interesserede kan tilmelde sig undersøgelsen telefonisk, ved at sende et brev i en frankeret adresseret kuvert (udleveret af forskerholdet) eller personligt i receptionen på de deltagende centre. Efterfølgende vil et medlem af forskerteamet vurdere, om de potentielle deltagere opfylder inklusionskriterierne ved hjælp af en kort samtale i sundhedscentret. Når det er fastslået, at deltagerne opfylder inklusionskriterierne, vil de få udleveret et dokument med datoerne for de sessioner, de skal deltage i.
  • De sundhedsprofessionelle, der hjælper deltagerne med dataindsamling, vil blive blindet for interventionsopgave. To forskere skal stå for dataovervågning.
  • Data vil blive sammenlignet med resultater fra papirer.
  • Den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at opdage mellemstore til store forskelle i det primære resultat af projektet, livskvalitet, blev beregnet. De parametre, der bruges til at beregne stikprøvestørrelsen efter gruppe, vil blive offentliggjort i et papir.
  • Analyse af kvantitative data vil blive udført på intention-to-treat-basis og til det vil SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 23.0 blive brugt. Der vil blive lavet en beskrivende analyse af de sociodemografiske data. For de kvantitative variable vil middelværdierne af central tendens og standardafvigelser blive beregnet. Ikke-parametriske tests (χ²-tests) og parametriske tests (parrede elev-t-tests) for at sammenligne patienter med familiemedlemmer ved hvert målepunkt, uparrede elev-t-tests for at bestemme eventuelle signifikante forskelle mellem de to grupper ved baseline (tid 0) og målingerne på Tid 1 og Tid 2 vil blive brugt. Også gentagne mål for kovarians (ANCOVA, analyse af kovarians) vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem de to grupper i hovedvariablerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med Parkinsons sygdom, der modtager pleje som ambulant i de udpegede centre i et hvilket som helst stadium af sygdommen (som bestemt af en forsker med Hoehn & Yahr-skalaen), bosat på det tidspunkt i Navarra, flydende i at tale og forstå det spanske sprog, og med bevarede kognitive evner.
  • Familiemedlemmer/plejere vil være over 18 år, leve eller opretholde et tæt forhold til en patient og aktivt samarbejde i plejen af ​​patienten, i øjeblikket bosat i Navarra og flydende i at tale og forstå det spanske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Parkinsons sygdom og familiemedlemmer, der ikke ønsker at deltage.
  • Personer med Parkinsons sygdom og familiemedlemmer, der ikke opfylder inklusionskriterierne på grund af nogen hændelse i løbet af undersøgelsestiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sessioner i grupper
Adfærdsmæssigt: ReNACE Psykopædagogisk Intervention
9 sessioner i grupper på højst 15-20 personer for at fremme refleksion og lette udvekslingen af ​​meninger mellem deltagerne om emner af interesse fra deres daglige erfaring med at håndtere Parkinsons sygdom.
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sessioner i grupper
Andet: Almen uddannelsesprogram
5 sessioner i grupper på 15-20 personer
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet efter 9 uger og 24 uger (6 måneder) hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 24 uger
Livskvaliteten måles ved hjælp af PDQ-39 (spørgeskemaet om Parkinsons sygdom med 39 punkter)
Baseline, 9 uger og 24 uger
Ændring fra baseline livskvalitet efter 9 uger og 24 uger (6 måneder) hos familieplejere
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 24 uger
Livskvaliteten måles ved hjælp af SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers)
Baseline, 9 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Coping efter 9 uger og 24 uger (6 måneder)
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 24 uger
Omfanget af Brief Cope for patienter og pårørende
Baseline, 9 uger og 24 uger
Ændring fra baseline psykosocial tilpasning til sygdom efter 9 uger og 24 uger (6 måneder)
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 24 uger
Skalaen PAIS-SR for patienter og pårørende (PAIS-SR: the Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report)
Baseline, 9 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ReNACE-PD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata fra skalaer vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med ReNACE Psykopædagogisk Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger