Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Квазиэкспериментальное исследование с контрольной группой для оценки психообразовательного вмешательства у пациентов с болезнью Паркинсона и лиц, ухаживающих за ними (ReNACE-PD01)

21 сентября 2020 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Квазиэкспериментальное исследование с контрольной группой для оценки междисциплинарного психообразовательного вмешательства в отношении навыков совладания, психосоциальной адаптации и качества жизни у пациентов с болезнью Паркинсона и ухода за ними

Целью данного исследования является оценка эффектов психообразовательного мультидисциплинарного вмешательства, направленного на улучшение навыков совладания, психосоциальную адаптацию к болезни Паркинсона и качество жизни пациентов и членов семьи, осуществляющих уход, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

На основе предыдущих исследований мы предлагаем гипотезу о том, что за счет развития навыков преодоления, которые будут способствовать положительной психосоциальной адаптации к болезни Паркинсона, качество жизни людей с болезнью Паркинсона и членов их семей, осуществляющих уход, улучшится. . В то же время прогнозируется, что благодаря включению этого психообразовательного вмешательства в клиническую практику пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, почувствуют большее чувство нормальности в своей жизни, что также будет способствовать соблюдению медикаментозного лечения и пропаганде здорового образа жизни. В долгосрочной перспективе такой подход может оказать положительное влияние на общее состояние здоровья пациентов и членов их семей.

Это квазиэкспериментальное исследование с контрольной группой и смешанными методами было разработано для оценки психообразовательного вмешательства ReNACE (ReNACE — это испанская аббревиатура исследовательской программы, означающая «Выздоровление, нормализация, принятие и жизнь с хроническим заболеванием»). На основе соответствующих расчетов мощности исследования будут набраны 100 человек с болезнью Паркинсона и 100 членов семьи, осуществляющих уход. Участники будут разделены на две группы. Группа вмешательства получит психообразовательное вмешательство ReNACE. Контрольной группе будет дана общеобразовательная программа. Исследование будет проводиться в медицинских центрах по месту жительства. Результаты, полученные в двух группах, будут оцениваться в трех временных точках: на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Результаты будут измеряться с помощью следующих инструментов: шкала качества жизни PDQ-39 (опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов) для пациентов и шкала качества жизни для лиц, осуществляющих уход, SQLC (шкала качества жизни лиц, осуществляющих уход) для членов семьи, осуществляющих уход. , а для пациентов и членов их семей - Самоотчет по шкале психосоциальной адаптации к заболеванию (PAIS-SR) и Краткий перечень преодоления. Чтобы определить приемлемость вмешательства, будут организованы фокус-группы с некоторыми пациентами и членами семьи, которые получили вмешательство ReNACE, а также с медицинскими работниками, участвующими в его разработке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процедуры реестра

  • Письма будут отправлены из самих центров на дом всем людям с диагнозом болезни Паркинсона, которые соответствуют критериям включения. Письма будут содержать информацию об исследовании и о том, как присоединиться к нему, адресный конверт с маркой и форму информированного согласия. Желающие могут записаться на исследование по телефону, направив письмо в адресном конверте с маркой (предоставляет исследовательская группа) или лично в приемной участвующих центров. Впоследствии член исследовательской группы оценит, соответствуют ли потенциальные участники критериям включения, посредством краткого интервью в медицинском центре. Как только будет установлено, что участники соответствуют критериям включения, им будет выдан документ с датами сессий, которые они должны посетить.
  • Медицинские работники, помогающие участникам сбора данных, не будут осведомлены о назначении вмешательства. Два исследователя будут отвечать за мониторинг данных.
  • Данные будут сравниваться с выводами из статей.
  • Был рассчитан размер выборки, необходимый для выявления средних и больших различий в основном результате проекта, качестве жизни. Параметры, использованные для расчета размера выборки по группам, будут опубликованы в документе.
  • Анализ количественных данных будет выполняться на основе намерения обрабатывать, и для этого будет использоваться SPSS (Статистический пакет для социальных наук) версии 23.0. Будет проведен описательный анализ социально-демографических данных. Для количественных переменных будут рассчитаны средние значения центральной тенденции и стандартных отклонений. Непараметрические тесты (критерии χ²) и параметрические тесты (парные t-критерии Стьюдента) для сравнения пациентов с членами семьи в каждой точке измерения, непарные t-критерии Стьюдента для определения любых существенных различий между двумя группами на исходном уровне (время 0) и измерениями. в Время 1 и Время 2 будут использоваться. Кроме того, повторные меры ковариации (ANCOVA, анализ ковариации) будут использоваться для сравнения различий между двумя группами в основных переменных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди с болезнью Паркинсона, получающие амбулаторное лечение в назначенных центрах на любой стадии заболевания (по определению исследователя по шкале Хоэна и Яра), проживающие в то время в Наварре, свободно говорящие и понимающие по-испански, и с сохраненными когнитивными способностями.
  • Члены семьи / опекуны должны быть старше 18 лет, жить или поддерживать тесные отношения с пациентом и активно сотрудничать в уходе за пациентом, в настоящее время проживать в Наварре и свободно говорить и понимать испанский язык.

Критерий исключения:

  • Люди с болезнью Паркинсона и члены семьи, которые не хотят участвовать.
  • Люди с болезнью Паркинсона и члены семьи, которые не соответствуют критериям включения из-за какого-либо события во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Сессии в группах
Поведенческий: Психообразовательное вмешательство ReNACE
9 сессий в группах не более 15-20 человек, чтобы способствовать размышлению и способствовать обмену мнениями между участниками по интересующим вопросам из их повседневного опыта борьбы с болезнью Паркинсона.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Сессии в группах
Другой: Общеобразовательная программа
5 занятий в группах по 15-20 человек
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 9 недель и 24 недели (6 месяцев) у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 24 недели
Качество жизни измеряется с помощью PDQ-39 (опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов).
Исходный уровень, 9 недель и 24 недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и 24 недели (6 месяцев) у членов семьи, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 24 недели
Качество жизни измеряется по шкале SQLC (Шкала качества жизни лиц, осуществляющих уход).
Исходный уровень, 9 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным копингом через 9 недель и 24 недели (6 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 24 недели
Шкала Brief Cope для пациентов и членов семьи, осуществляющих уход
Исходный уровень, 9 недель и 24 недели
Изменение исходной психосоциальной адаптации к болезни через 9 недель и 24 недели (6 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 24 недели
Шкала PAIS-SR для пациентов и лиц, ухаживающих за ними (PAIS-SR: самооценка шкалы психосоциальной адаптации к болезни)
Исходный уровень, 9 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ReNACE-PD01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об участниках из весов не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками