Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og sikkerheden ved Normothermic ex Vivo nyreperfusion (NEVKP)

12. februar 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

En enkelt centerundersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge Normothermic ex Vivo Machine Perfusion til at opbevare menneskelige nyrer til transplantation.

Nyretransplantation er den foretrukne behandling for slutstadiet af nyresvigt, men adgangen til transplantation er begrænset af en alvorlig mangel på donororganer. Selvom brugen af ​​nyrer fra afdøde donorer med højere risiko har øget tilgængeligheden af ​​organer, er disse transplantater forbundet med en større risiko for forsinket funktion, dårligere ydeevne og kortere overlevelse end standardkriterierne for donornyrer. Den nuværende standard for pleje af nyretransplantatkonservering før transplantation er statisk køleopbevaring. Foreløbige resultater fra store nyretransplantationsundersøgelser hos dyr og et klinisk forsøg med mennesker tyder på, at normotermisk maskinel perfusion af nyrer før transplantation kan lindre skaden påført af nyretransplantater under kold statisk konservering, muliggøre vurdering af organlevedygtighed før transplantation og reducere risikoen for forsinket graftfunktion eller ikke-funktion. En sådan strategi kan ikke kun forbedre ydeevnen af ​​nyrer, der i øjeblikket anses for acceptable til transplantation, men kan også lette vurderingen og udnyttelsen af ​​nyrer, der i øjeblikket ikke overvejes til transplantation. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​normoterm ex vivo perfusion af menneskelige nyrer før transplantation. Undersøgelsen vil evaluere nyrefunktionen efter transplantation ved hjælp af standard kliniske parametre. Studiedeltagere vil blive fulgt i 3 måneder efter transplantation, og deres resultater registreres. Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af forholdet mellem faktiske:egnede nyretransplantater, der er bevaret ved normotermisk ex vivo perfusion, og vil også tage hensyn til logistiske problemer med hensyn til implementering og brugervenlighed af ex vivo perfusionsanordningen. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af apparatsvigt, der resulterer i kassering af organer, ikke-funktion af primær transplantat, forsinket transplantatfunktion, transplantatsvigt og recipientdødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den foretrukne behandling for egnede patienter med nyresygdom i slutstadiet, da det resulterer i lavere morbiditet og dødelighed sammenlignet med dialyse. Desværre er antallet af patienter henvist til transplantation vokset hurtigere end antallet af egnede transplantater fra afdøde donorer.

Brugen af ​​højere risikoorganer har udvidet donorpuljen, men med store omkostninger på grund af den højere sandsynlighed for, at nyrer med højere risiko aldrig vil fungere (primær ikke-funktion, PNF) eller vil have forsinket graftfunktion (DGF). Den nuværende standard for pleje af nyretransplantatkonservering før transplantation er statisk køleopbevaring, men afdøde donornyrer med højere risiko er særligt sårbare over for virkningerne af køleopbevaring. Foreløbige resultater fra store nyretransplantationsundersøgelser hos dyr og et klinisk forsøg med mennesker tyder på, at normotermisk maskinel perfusion af nyrer før transplantation kan lindre skaden påført af nyretransplantater under kold statisk konservering, muliggøre vurdering af organlevedygtighed før transplantation og reducere risikoen for forsinket graftfunktion eller ikke-funktion. En sådan strategi kan ikke kun forbedre ydeevnen af ​​nyrer, der i øjeblikket anses for acceptable til transplantation, men kan også lette vurderingen og udnyttelsen af ​​nyrer, der i øjeblikket ikke overvejes til transplantation.

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​normoterm ex vivo perfusion af menneskelige nyrer før transplantation. Nyrerne vil blive hentet på standardmåden og opbevaret koldt under transport. Ved ankomst til undersøgelsestransplantationscentret vil nyrerne begynde perfusion med en normotermisk næsten fysiologisk, blodbaseret opløsning. Perfusion vil vare 1-10 timer.

Undersøgelsen vil evaluere nyrefunktionen efter transplantation ved hjælp af standard kliniske parametre. Studiedeltagere (n=25) vil blive fulgt i 3 måneder efter transplantation, og deres resultater registreres. Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af forholdet mellem faktiske:egnede nyretransplantater, der er bevaret ved normotermisk ex vivo perfusion, og vil også tage hensyn til logistiske problemer med hensyn til implementering og brugervenlighed af ex vivo perfusionsanordningen. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af apparatsvigt, der resulterer i kassering af organer, ikke-funktion af primær transplantat, forsinket transplantatfunktion, transplantatsvigt og recipientdødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (organ):

  • Enkeltnyrer fra DBD (donation efter hjernedød) og DCD (donation efter hjertedød) donorer
  • Nyre udsættes for maksimalt 12 timers køleopbevaring før påbegyndelse af NEVKP (normoterm ex vivo nyreperfusion)
  • Nyre opfylder parametre, der er acceptable for transplantation i henhold til undersøgelsestransplantationscentrets nuværende kliniske praksis.

Eksklusionskriterier (Orgel):

  • Nyrer fra levende donorer
  • Nyrer, der ville blive afvist til transplantation under studiecentrets nuværende kliniske praksis
  • Nyrer med flere arterier.
  • Nyretransplantater fra donorer, der er positive for Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-viræmi.

Inklusionskriterier (deltagere):

• Voksne mandlige og kvindelige patienter (18 år eller mere), aktive på ventelisten til nyretransplantation; kunne give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (deltagere):

  • Patienter med fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)
  • Patienter med diagnosen atypisk hæmolytisk uremisk syndrom, membranproliferativ glomerulonefritis eller trombotisk mikroangiopati Patienter med et beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) på mere end 95 %
  • Patienter med kendte allergier over for nogen af ​​perfusionsopløsningens komponenter
  • Patienter under retransplantation
  • Modtagere med allerede eksisterende vaskulær sygdom, der udgør tekniske udfordringer for transplantation
  • Recipienter med ethvert klinisk relevant positivt DSA (donorspecifikt antistof) identificeret
  • Transplantation af mere end ét organ (f. lever/bugspytkirtel og nyrer)
  • Afslag på informeret samtykke
  • Recipienter, der modtager dobbeltnyretransplantater (dvs. at begge nyrer fra en donor bliver transplanteret til en enkelt modtager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Normoterm perfusion
Nyrer hentet fra afdøde donorer vil gennemgå undersøgelsesinterventionen bestående af 4-10 timers Normoterm ex-vivo perfusion med en blodbaseret opløsning før implantation i transplantationsmodtageren
Medicin: Normoterm ex-vivo nyreperfusionsopløsning -Toronto
Perfusions-"anordningen" vil cirkulere opvarmet, iltet blodbaseret perfusat ("Normotermisk ex-vivo nyreperfusionsopløsning-Toronto") gennem nyren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem faktiske/berettigede nyretransplantater udsat for undersøgelsesintervention.
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter tilmelding af endelig deltager, eller op til 48 måneder, alt efter hvad der er tidligere
planlagte kontra faktiske nyreperfusioner for at vurdere undersøgelsens gennemførlighed
vurderet 3 måneder efter tilmelding af endelig deltager, eller op til 48 måneder, alt efter hvad der er tidligere
Hyppigheden af ​​nyrekast eller transplantatsvigt, der kan tilskrives undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: fra dato for første faktiske intervention til dato, sidste deltager fuldfører undersøgelsens opfølgningsperiode på 3 måneder efter intervention
organkassering eller transplantatsvigt, der direkte kan tilskrives brugen af ​​normoterm perfusion
fra dato for første faktiske intervention til dato, sidste deltager fuldfører undersøgelsens opfølgningsperiode på 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​post-transplantation dialyse
Tidsramme: 3 måneder efter nyretransplantation
3 måneder efter nyretransplantation
rate af primær graft-ikke-funktion sammenlignet med historiske, case-matchede kontroller
Tidsramme: 3 måneder efter nyretransplantation
3 måneder efter nyretransplantation
Grad af iskæmi-reperfusionsskade vurderet ved post-reperfusion nyrebiopsier
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter tilmelding af endelig deltager
Præ--implantationsnyrebiopsier vil blive klassificeret efter standard histologiske kriterier og vurdere for graden af ​​iskæmi-reperfusionsskade
vurderet 3 måneder efter tilmelding af endelig deltager
Rate af forsinket graftfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter nyretransplantation
3 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Selzner, MD, Surgeon, MOT, UHN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-9907-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Normoterm ex-vivo nyreperfusionsopløsning -Toronto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger