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Die Durchführbarkeit und Sicherheit der normothermischen Ex-vivo-Nierenperfusion (NEVKP)

12. Februar 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Single-Center-Studie zur Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von normothermischer Ex-Vivo-Maschinenperfusion zur Lagerung menschlicher Nieren für die Transplantation.

Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl bei Nierenversagen im Endstadium, aber der Zugang zur Transplantation ist durch einen schwerwiegenden Mangel an Spenderorganen eingeschränkt. Obwohl die Verwendung von Nieren von verstorbenen Spendern mit höherem Risiko die Verfügbarkeit von Organen erhöht hat, sind diese Transplantate mit einem größeren Risiko einer verzögerten Funktion, einer geringeren Leistung und einer kürzeren Überlebenszeit verbunden als Spendernieren mit Standardkriterien. Der derzeitige Behandlungsstandard für die Konservierung von Nierentransplantaten vor der Transplantation ist die statische Kühllagerung. Vorläufige Ergebnisse von Nierentransplantationsstudien an Großtieren und einer klinischen Studie am Menschen deuten darauf hin, dass die normothermische Maschinenperfusion der Nieren vor der Transplantation die durch Nierentransplantate während der Kälte-Statik-Konservierung erlittenen Verletzungen lindern, die Beurteilung der Organlebensfähigkeit vor der Transplantation ermöglichen und das Risiko von Nierentransplantationen verringern kann verzögerte Transplantatfunktion oder Nichtfunktion. Eine solche Strategie kann nicht nur die Leistung von Nieren verbessern, die derzeit als akzeptabel für eine Transplantation angesehen werden, sondern kann auch die Bewertung und Verwendung von Nieren erleichtern, die derzeit nicht für eine Transplantation in Betracht gezogen werden. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der normothermischen Ex-vivo-Perfusion menschlicher Nieren vor der Transplantation untersuchen. Die Studie wird die Nierenfunktion nach der Transplantation anhand klinischer Standardparameter bewerten. Die Studienteilnehmer werden nach der Transplantation 3 Monate lang beobachtet und ihre Ergebnisse aufgezeichnet. Die Durchführbarkeit wird anhand des Verhältnisses von tatsächlichen zu geeigneten Nierentransplantaten gemessen, die durch normothermische Ex-vivo-Perfusion erhalten werden, und wird auch logistische Aspekte in Bezug auf die Implementierung und Benutzerfreundlichkeit des Ex-vivo-Perfusionsgeräts berücksichtigen. Die Sicherheit wird anhand der Raten des Geräteversagens bewertet, die zu Organverschwendung, Nichtfunktion des primären Transplantats, verzögerter Transplantatfunktion, Transplantatversagen und Sterblichkeit des Empfängers führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für geeignete Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, da sie im Vergleich zur Dialyse zu niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten führt. Leider ist die Zahl der zur Transplantation überwiesenen Patienten schneller gewachsen als die Zahl geeigneter Transplantate von verstorbenen Spendern.

Die Verwendung von Organen mit höherem Risiko hat den Spenderpool erweitert, jedoch zu hohen Kosten aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit, dass Nieren mit höherem Risiko niemals funktionieren (primäre Nichtfunktion, PNF) oder eine verzögerte Transplantatfunktion (DGF) haben werden. Der derzeitige Pflegestandard für die Konservierung von Nierentransplantaten vor der Transplantation ist die statische Kühllagerung, aber Nieren von verstorbenen Spendern mit höherem Risiko sind besonders anfällig für die Auswirkungen der Kühllagerung. Vorläufige Ergebnisse von Nierentransplantationsstudien an Großtieren und einer klinischen Studie am Menschen deuten darauf hin, dass die normothermische Maschinenperfusion der Nieren vor der Transplantation die durch Nierentransplantate während der Kälte-Statik-Konservierung erlittenen Verletzungen lindern, die Beurteilung der Organlebensfähigkeit vor der Transplantation ermöglichen und das Risiko von Nierentransplantationen verringern kann verzögerte Transplantatfunktion oder Nichtfunktion. Eine solche Strategie kann nicht nur die Leistung von Nieren verbessern, die derzeit als akzeptabel für eine Transplantation angesehen werden, sondern kann auch die Bewertung und Verwendung von Nieren erleichtern, die derzeit nicht für eine Transplantation in Betracht gezogen werden.

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der normothermischen Ex-vivo-Perfusion menschlicher Nieren vor der Transplantation untersuchen. Die Nieren werden auf übliche Weise entnommen und während des Transports kalt gelagert. Nach der Ankunft im Studientransplantationszentrum werden die Nieren mit einer normothermischen, nahezu physiologischen Lösung auf Blutbasis perfundiert. Die Perfusion dauert 1-10 Stunden.

Die Studie wird die Nierenfunktion nach der Transplantation anhand klinischer Standardparameter bewerten. Die Studienteilnehmer (n=25) werden nach der Transplantation 3 Monate lang nachbeobachtet und ihre Ergebnisse aufgezeichnet. Die Durchführbarkeit wird anhand des Verhältnisses von tatsächlichen zu geeigneten Nierentransplantaten gemessen, die durch normothermische Ex-vivo-Perfusion erhalten werden, und wird auch logistische Aspekte in Bezug auf die Implementierung und Benutzerfreundlichkeit des Ex-vivo-Perfusionsgeräts berücksichtigen. Die Sicherheit wird anhand der Raten des Geräteversagens bewertet, die zu Organverschwendung, Nichtfunktion des primären Transplantats, verzögerter Transplantatfunktion, Transplantatversagen und Sterblichkeit des Empfängers führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Orgel):

  • Einzelnieren von DBD- (Spende nach Hirntod) und DCD- (Spende nach Herztod) Spendern
  • Niere wird vor Beginn der NEVKP (normotherme Ex-vivo-Nierenperfusion) maximal 12 Stunden kalt gelagert
  • Die Niere erfüllt Parameter, die gemäß den aktuellen klinischen Praktiken des Studientransplantationszentrums für eine Transplantation akzeptabel sind.

Ausschlusskriterien (Organ):

  • Nieren von Lebendspendern
  • Nieren, die nach der derzeitigen klinischen Praxis des Studienzentrums für eine Transplantation abgelehnt würden
  • Nieren mit mehreren Arterien.
  • Nierentransplantate von Spendern, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virämie sind.

Einschlusskriterien (Teilnehmer):

• Erwachsene männliche und weibliche Patienten (ab 18 Jahren), die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen; in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien (Teilnehmer):

  • Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)
  • Patienten mit der Diagnose atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom, membranoproliferative Glomerulonephritis oder thrombotische Mikroangiopathie Patienten mit einem berechneten Panel-reaktiven Antikörper (cPRA) von mehr als 95 %
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile der Perfusionslösung
  • Patienten, die sich einer Retransplantation unterziehen
  • Empfänger mit vorbestehenden Gefäßerkrankungen, die technische Herausforderungen für die Transplantation darstellen
  • Empfänger mit einem klinisch relevanten positiven DSA (spenderspezifischer Antikörper) identifiziert
  • Transplantation von mehr als einem Organ (z. Leber/Pankreas und Niere)
  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Empfänger, die doppelte Nierentransplantate erhalten (d. h. beide Nieren eines Spenders werden in einen einzigen Empfänger transplantiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Normothermische Perfusion
Von verstorbenen Spendern entnommene Nieren werden der Studienintervention unterzogen, die aus 4-10 Stunden normothermischer Ex-vivo-Perfusion unter Verwendung einer blutbasierten Lösung besteht, bevor sie in den Transplantatempfänger implantiert werden
Arzneimittel: Normothermische Ex-vivo-Nierenperfusionslösung - Toronto
Die Perfusions-"Vorrichtung" zirkuliert erwärmtes, mit Sauerstoff angereichertes Perfusat auf Blutbasis ("Normothermische Ex-vivo-Nierenperfusionslösung - Toronto") durch die Niere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Verhältnis von tatsächlichen/geeigneten Nierentransplantaten, die einer Studienintervention unterzogen wurden.
Zeitfenster: bewertet 3 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder bis zu 48 Monate, je nachdem, was früher eintritt
geplante versus tatsächliche Nierenperfusionen, um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen
bewertet 3 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder bis zu 48 Monate, je nachdem, was früher eintritt
Die Rate der Nierenverwerfung oder des Transplantatversagens, die auf die Studienintervention zurückzuführen ist
Zeitfenster: vom Datum der ersten tatsächlichen Intervention bis zum Datum, an dem der letzte Teilnehmer die Nachbeobachtungszeit der Studie von 3 Monaten nach der Intervention abschließt
Organverschwendung oder Transplantatversagen, die direkt auf die Anwendung der normothermischen Perfusion zurückzuführen sind
vom Datum der ersten tatsächlichen Intervention bis zum Datum, an dem der letzte Teilnehmer die Nachbeobachtungszeit der Studie von 3 Monaten nach der Intervention abschließt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Posttransplantationsdialyse
Zeitfenster: 3 Monate nach Nierentransplantation
3 Monate nach Nierentransplantation
Rate der Nichtfunktion des primären Transplantats im Vergleich zu historischen, fallabgestimmten Kontrollen
Zeitfenster: 3 Monate nach Nierentransplantation
3 Monate nach Nierentransplantation
Grad der Ischämie-Reperfusionsschädigung, wie durch Post-Reperfusions-Nierenbiopsien bestimmt
Zeitfenster: bewertet 3 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
Vor der Implantation durchgeführte Nierenbiopsien werden nach standardmäßigen histologischen Kriterien bewertet und auf das Ausmaß der Ischämie-Reperfusionsschädigung beurteilt
bewertet 3 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
Rate der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Nierentransplantation
3 Monate nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Selzner, MD, Surgeon, MOT, UHN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-9907-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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