Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem asymmetrisk og standard split-dosis regime til tarmforberedelse

8. maj 2017 opdateret af: gianpiero manes, ASST Rhodense

Sammenligning mellem asymmetrisk (lav dosis om morgenen) og standard split-dosis regimen af ​​polyethylenglycol plus bisacodyl til tarmforberedelse til screening og overvågning Koloskopi: et randomiseret ikke-mindreværds klinisk forsøg.

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten for tarmrensning af et opdelt dosisregime med en lav morgendosis af PEG-opløsning (asymmetrisk; 25 % af dosis gives på proceduredagen og 75 % af dosis på dagen før) med standard opdelt dosis regime til patienter, der gennemgår screening og overvågning af koloskopi ved anvendelse af et lavvolumen tarmpræparat (2L PEG-citrat-simethicon plus Bisacodyl). Vi indskrev konsekutive ambulante patienter, der gennemgik screening og overvågning af koloskopi i et randomiseret, enkeltblindt, non-inferiority klinisk forsøg. Patienterne blev randomiseret til: gruppe A, asymmetrisk splitdosis-regime (1,5 L PEG + bisacodyl dagen før og 0,5 L 4 timer før koloskopi); gruppe B, symmetrisk splitdosis regime (1 L PEG + bisacodyl dagen før og 1 L 5 timer før koloskopi). Det primære endepunkt var andelen af ​​tilstrækkelig tarmrensning. Desuden udfyldte alle patienter et spørgeskema administreret af sygeplejerske, der vurderede compliance, tolerabilitet og sikkerhed ved tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, non-inferioritetsstudie hos voksne patienter, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi. Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt, ifølge en computergenereret liste med et allokeringsforhold på 1:1, til at modtage enten asymmetrisk eller symmetrisk split-dosis regime af et lavvolumen præparat af efterforskere, der ikke var involveret i tilmeldingsprocessen. Detaljerede skriftlige instruktioner blev givet til alle patienter, der accepterede at deltage. En fiberfattig diæt blev ordineret tre dage før koloskopi; deltagere i begge grupper blev instrueret i at spise en let frokost dagen før koloskopien, og kun klar væske var tilladt på eksamensdagen. Alle endoskopiske procedurer var planlagt mellem 9:00 og 13:00.

Præparatet anvendt i undersøgelsen er en kombination af en 2 L sulfatfri iso-osmotisk formulering af PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bologna, Italien. Sættet indeholder 4 poser, som hver indeholder 64,5 g PEG, der skal opløses i 2 L vand.) og bisacodyl 5 mg tabletter (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bologna, Italien).

Alle forsøgspersoner blev instrueret i at tage 4 bisacodyl-tabletter kl. 16:00 dagen før proceduren. Forsøgspersoner allokeret til gruppen med asymmetrisk splitdosisregime blev inviteret til at indtage kl. 18.00 aftenen før koloskopien 3 breve PEG-CS i 1,5 L vand i et interval fra 90 til 120 minutter (ca. 250 ml). hvert 15. min) og 4 timer før den planlagte procedure 1 breve i 0,5 L vand i et interval fra 15 til 30 minutter. Forsøgspersoner allokeret til den symmetriske split-dosis regime gruppe blev inviteret til at indtage kl. 18:00 aftenen før koloskopien 2 breve PEG-CS i 1 liter vand i et interval fra 60 til 90 minutter og 5 timer før den planlagte procedure 2 breve i 1 L vand i et interval fra 60 til 90 minutter.

Ublindede efterforskere indsamlede demografiske og kliniske data med medicinsk historie. Alle patienter udfyldte et spørgeskema administreret af sygeplejerske for at vurdere compliance, tolerabilitet og sikkerhed ved tarmforberedelse.

Blindede erfarne endoskopister udførte endoskopisk procedure i overensstemmelse med koloskopikvalitetspraksis. Data om tarmrensning (evalueret ved brug af Boston Bowel Preparation Scale), endoskopiske procedurer og fund (dvs. cancer, polypper, divertikler) blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Italien, 20020
        • ASST Rhodense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt som ambulant til screening eller overvågning af koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter
  • afslag på opdelt dosisregime til tarmforberedelse
  • tidligere historie med kolorektal resektion
  • alvorlig hjertesygdom
  • fremskreden (stadium IV og V) kronisk nyresygdom
  • graviditet; ileus
  • mistanke om tarmobstruktion eller giftig megacolon
  • kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • kendt eller mistænkt allergi over for PEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Asymmetrisk delt dosis præparation
75 % af dosis gives dagen før indgrebet, og 25 % af dosis gives på indgrebsdagen
Medicin: PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) plus Bisacodyl
PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) (Sættet indeholder 4 poser, der hver indeholder 64,5 g PEG) og bisacodyl 5 mg tabletter
Aktiv komparator: Symmetrisk opdelt dosis forberedelse
50 % af dosis gives dagen før indgrebet, og 50 % af dosis gives på indgrebsdagen
Medicin: PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) plus Bisacodyl
PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) (Sættet indeholder 4 poser, der hver indeholder 64,5 g PEG) og bisacodyl 5 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dage
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse/renlighed scoret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale. Hvert segment af tyktarmen fik en score fra 0 til 3, og disse segmentscore blev summeret til en samlet BBPS-score i området fra 0 til 9. Forberedelsen blev anset for tilstrækkelig, når BBPS-score var ≥ 6 med en score med mindst 2 point i ethvert segment
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 2 dage
antallet af patienter med mindst ét ​​adenom
2 dage
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​bivirkninger (dårlig smag i munden, mavefyldthed, kvalme eller opkastning, oppustethed, mavesmerter, hovedpine)
2 dage
Overholdelse
Tidsramme: 2 dage
Overholdelse blev vurderet ved mængden af ​​indtag af undersøgelsesmidler ved hjælp af en 3-punkts skala: 1 (100 % indtagelse), 2 (≥ 75 % indtagelse) og 3 (< 75 % indtagelse).
2 dage
Tolerabilitet
Tidsramme: 2 dage
Tolerabiliteten blev evalueret for at vurdere, hvordan patienten finder, at tarmforberedelsen er tolerabel ved at bruge en 4-punkts skala: 1 (Let), 2 (Acceptabel), 3 (Lidt vanskelig), 4 (Meget vanskelig).
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASST Rhodense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 165-032017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Kliniske forsøg med PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) plus Bisacodyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger