Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem asymmetrisk og standard split-dosis regime til tarmforberedelse

8. maj 2017 opdateret af: gianpiero manes, ASST Rhodense

Sammenligning mellem asymmetrisk (lav dosis om morgenen) og standard split-dosis regimen af ​​polyethylenglycol plus bisacodyl til tarmforberedelse til screening og overvågning Koloskopi: et randomiseret ikke-mindreværds klinisk forsøg.

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten for tarmrensning af et opdelt dosisregime med en lav morgendosis af PEG-opløsning (asymmetrisk; 25 % af dosis gives på proceduredagen og 75 % af dosis på dagen før) med standard opdelt dosis regime til patienter, der gennemgår screening og overvågning af koloskopi ved anvendelse af et lavvolumen tarmpræparat (2L PEG-citrat-simethicon plus Bisacodyl). Vi indskrev konsekutive ambulante patienter, der gennemgik screening og overvågning af koloskopi i et randomiseret, enkeltblindt, non-inferiority klinisk forsøg. Patienterne blev randomiseret til: gruppe A, asymmetrisk splitdosis-regime (1,5 L PEG + bisacodyl dagen før og 0,5 L 4 timer før koloskopi); gruppe B, symmetrisk splitdosis regime (1 L PEG + bisacodyl dagen før og 1 L 5 timer før koloskopi). Det primære endepunkt var andelen af ​​tilstrækkelig tarmrensning. Desuden udfyldte alle patienter et spørgeskema administreret af sygeplejerske, der vurderede compliance, tolerabilitet og sikkerhed ved tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, non-inferioritetsstudie hos voksne patienter, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi. Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt, ifølge en computergenereret liste med et allokeringsforhold på 1:1, til at modtage enten asymmetrisk eller symmetrisk split-dosis regime af et lavvolumen præparat af efterforskere, der ikke var involveret i tilmeldingsprocessen. Detaljerede skriftlige instruktioner blev givet til alle patienter, der accepterede at deltage. En fiberfattig diæt blev ordineret tre dage før koloskopi; deltagere i begge grupper blev instrueret i at spise en let frokost dagen før koloskopien, og kun klar væske var tilladt på eksamensdagen. Alle endoskopiske procedurer var planlagt mellem 9:00 og 13:00.

Præparatet anvendt i undersøgelsen er en kombination af en 2 L sulfatfri iso-osmotisk formulering af PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) (Lovol-esse; AlfaWassermann, Bologna, Italien. Sættet indeholder 4 poser, som hver indeholder 64,5 g PEG, der skal opløses i 2 L vand.) og bisacodyl 5 mg tabletter (Lovodyl; Alfa-Wassermann, Bologna, Italien).

Alle forsøgspersoner blev instrueret i at tage 4 bisacodyl-tabletter kl. 16:00 dagen før proceduren. Forsøgspersoner allokeret til gruppen med asymmetrisk splitdosisregime blev inviteret til at indtage kl. 18.00 aftenen før koloskopien 3 breve PEG-CS i 1,5 L vand i et interval fra 90 til 120 minutter (ca. 250 ml). hvert 15. min) og 4 timer før den planlagte procedure 1 breve i 0,5 L vand i et interval fra 15 til 30 minutter. Forsøgspersoner allokeret til den symmetriske split-dosis regime gruppe blev inviteret til at indtage kl. 18:00 aftenen før koloskopien 2 breve PEG-CS i 1 liter vand i et interval fra 60 til 90 minutter og 5 timer før den planlagte procedure 2 breve i 1 L vand i et interval fra 60 til 90 minutter.

Ublindede efterforskere indsamlede demografiske og kliniske data med medicinsk historie. Alle patienter udfyldte et spørgeskema administreret af sygeplejerske for at vurdere compliance, tolerabilitet og sikkerhed ved tarmforberedelse.

Blindede erfarne endoskopister udførte endoskopisk procedure i overensstemmelse med koloskopikvalitetspraksis. Data om tarmrensning (evalueret ved brug af Boston Bowel Preparation Scale), endoskopiske procedurer og fund (dvs. cancer, polypper, divertikler) blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese, Lombardia, Italien, 20020
        • ASST Rhodense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt som ambulant til screening eller overvågning af koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter
  • afslag på opdelt dosisregime til tarmforberedelse
  • tidligere historie med kolorektal resektion
  • alvorlig hjertesygdom
  • fremskreden (stadium IV og V) kronisk nyresygdom
  • graviditet; ileus
  • mistanke om tarmobstruktion eller giftig megacolon
  • kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • kendt eller mistænkt allergi over for PEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asymmetrisk delt dosis præparation
75 % af dosis gives dagen før indgrebet, og 25 % af dosis gives på indgrebsdagen
Medicin: PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) plus Bisacodyl
PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) (Sættet indeholder 4 poser, der hver indeholder 64,5 g PEG) og bisacodyl 5 mg tabletter
Aktiv komparator: Symmetrisk opdelt dosis forberedelse
50 % af dosis gives dagen før indgrebet, og 50 % af dosis gives på indgrebsdagen
Medicin: PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) plus Bisacodyl
PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) (Sættet indeholder 4 poser, der hver indeholder 64,5 g PEG) og bisacodyl 5 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dage
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse/renlighed scoret ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale. Hvert segment af tyktarmen fik en score fra 0 til 3, og disse segmentscore blev summeret til en samlet BBPS-score i området fra 0 til 9. Forberedelsen blev anset for tilstrækkelig, når BBPS-score var ≥ 6 med en score med mindst 2 point i ethvert segment
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 2 dage
antallet af patienter med mindst ét ​​adenom
2 dage
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​bivirkninger (dårlig smag i munden, mavefyldthed, kvalme eller opkastning, oppustethed, mavesmerter, hovedpine)
2 dage
Overholdelse
Tidsramme: 2 dage
Overholdelse blev vurderet ved mængden af ​​indtag af undersøgelsesmidler ved hjælp af en 3-punkts skala: 1 (100 % indtagelse), 2 (≥ 75 % indtagelse) og 3 (< 75 % indtagelse).
2 dage
Tolerabilitet
Tidsramme: 2 dage
Tolerabiliteten blev evalueret for at vurdere, hvordan patienten finder, at tarmforberedelsen er tolerabel ved at bruge en 4-punkts skala: 1 (Let), 2 (Acceptabel), 3 (Lidt vanskelig), 4 (Meget vanskelig).
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Rhodense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianpiero Manes, ASST Rhodense, Garbagnate Milanese, Lombardia, Italy, 20020

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 165-032017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Kliniske forsøg med PEG-4000 tilsat citrater og simethicon (PEG-CS) plus Bisacodyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner