Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af tarm-hjerne og hjerne-tarm-interaktioner i alkoholforbrugsforstyrrelser via mikrobiotaundersøgelser: en pilotundersøgelse

7. april 2026 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) påvirker omkring 10 procent af mennesker i USA. Undersøgelser viser en sammenhæng mellem bakterierne (mikrobiota) i tarmen og hjernen. Forskere mener, at dette kan påvirke AUD. De ønsker at lære mere om ændringer i tarmbakterier, der kan forekomme hos personer med AUD.

Mål:

At studere tarmmikrobiota forskelle i det nuværende drikkeri versus afholdende mennesker med AUD. Også for at teste, om tarmmikrobiota er relateret til alkohol-cue-induceret trang.

Berettigelse:

Personer i alderen 21-70 år, der har AUD (både afholdende og nuværende store drikkere) eller er sunde, moderate drikkere

Design:

Deltagerne vil blive screenet i protokol 14-AA-0181.

Deltagerne får et første besøg. De vil have 4 besøg mere inden for cirka 10 dage. Besøg omfatter:

Indsamling af fækal prøve

Fysisk eksamen

Blodprøver

Vurdering af kost og alkoholforbrug

røntgenstråler for at teste kropssammensætning,

De vil sidde under en ventilationshætte for at måle stofskiftet. De skal faste 12 timer før denne test.

De vil drikke en løsning. Deres urin opsamles over 5 timer.

Ultralyd af leverområdet. De skal faste natten over før denne test.

Ved 2 besøg vil de være i bar-lignende rammer. De vil blive udsat for stimuli forbundet med at spise og drikke. De vil vurdere deres trang til at drikke alkohol og deres madtrang.

Deltagerne vil samle deres afføring under hele undersøgelsen. De vil også registrere oplysninger om deres kost og daglige aktiviteter som søvn og motion.

I slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne diskutere deres drikkeri. De vil modtage rådgivning, hvis det er nødvendigt.

...

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

En stigende mængde af præklinisk litteratur antyder en rolle for tarmmikrobiotaen i en lang række medicinske lidelser, herunder neuropsykiatriske sygdomme som autisme, angst og depression. Foreløbige undersøgelser har rapporteret ændringer i mikrobiotasammensætning, inflammation og intestinal permeabilitet hos alkoholafhængige patienter. Der er dog lidt forskning om sammenhængen mellem disse ændringer og adfærdsmæssige resultater forbundet med alkoholmisbrug (AUD), såsom alkoholtrang og drikkeri. Hovedmålet er at undersøge tarmmikrobiotaforskelle i det nuværende drikkeri versus afholdende individer med AUD, og ​​om mikrobielle profiler er korreleret med alkohol-cue-induceret trang. Endelig vil et andet mål med dette projekt være at udføre foreløbigt translationelt seng-til-bænk-arbejde ved hjælp af gnavermodeller af overdreven alkoholforbrug via samarbejder med grundlæggende videnskabelige laboratorier.

Undersøgelsespopulation:

Deltagere i alkoholmisbrug (nuværende drikkende og afholdende) og sunde kontroller.

Studere design:

Mellem emne, observationsstudie

Resultatmål:

Vi vil sammenligne tarmmikrobiotaen hos AUD-deltagere, som har været afholdende, med den hos nuværende drikkende. Derudover vil vi yderligere sammenligne tarmmikrobiotaen i disse to grupper med en tredje gruppe af sunde kontroller uden tidligere eller aktuel diagnose af AUD. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den overordnede mikrobielle samfundssammensætning, funktion og individuelle taxa korrelerer med alkohol-cue-induceret trang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige individer 21-70 år gamle Enkeltpersoner kan komme til NIH/NIAAA fra en række forskellige samfundsmiljøer lige fra primære boliger, krisecentre og/eller andre sundhedsfaciliteter

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Mandlige eller kvindelige individer 21-70 år (inklusive)

Specifikt for afholdende gruppe; AB

  • Aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) efter DSM-5-kriterier
  • At være alkoholafholdende i mindst 4 uger, med minimum 2 uger i et ikke-beskyttende miljø på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.

Specifik for nuværende drikkegruppe; CD

  • Aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) efter DSM-5-kriterier
  • Deltagere, der ikke søger behandling for deres alkoholforbrug, vil blive inkluderet.
  • Opfyldelse af kriterier for stort drikkeri i løbet af de 4 uger før screening (dvs. for mænd, >14 standarddrikke på en uge eller mere end eller lig med 4 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 30 dage; for kvinder, >7 drinks om ugen eller mere end eller lig med 3 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 30 dage) og enhver drikkevare i løbet af de 2 dage forud for underskrivelsen af ​​det undersøgelsesspecifikke samtykke.

Specifik for sund kontrolgruppe; HC

  • Ingen nuværende eller tidligere diagnosticering af AUD efter DSM-5-kriterier
  • Moderate alkoholforbrugere: dvs. op til 1 drink om dagen i gennemsnit og ikke opfylder NIAAA-kriterierne for:
  • -tung (dvs. for mænd, >14 standarddrikke på en uge eller mere end eller lig med 4 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 30 dage; for kvinder, >7 drinks om ugen eller mere end eller lig med til 3 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 30 dage)
  • - eller binge drinking (dvs. at have drukket 5 eller flere standarddrinks ved samme lejlighed på mindst 1 dag inden for de seneste 30 dage for både mænd og kvinder)

Hvis noget svar er nej, kan emnet ikke tilmeldes.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Eksklusion - Alle deltagere (på det tidspunkt, emnet evalueres for denne protokol)

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Positiv urinstoftest for ulovlige stoffer
  • Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 18,5 kg/m(2) eller BMI større end eller lig med 40 kg/m(2)
  • Tilstedeværelse af aktive implanterbare elektroniske enheder (f.eks. defribillatorer, pumper, pacemakere)

  • Aktuel sygehistorie med følgende medicinske tilstande:

    --diabetes; kroniske inflammatoriske tarmsygdomme; GI eller enhver anden form for kræft; kort tarm syndrom; tilstande, der kræver parenteral ernæring;

  • Diarré eller andre symptomer på mulig enteritis inden for de seneste 7 dage (selvrapporteret)
  • Nylig historie med sigmoidoskopi eller koloskopi (sidste 30 dage)

  • Nuværende brug (sidste 90 dage) af følgende medicin:

    - orale antimikrobielle midler (specielt: antivirale, svampedræbende eller antibiotika); præbiotika; probiotika; afføringsmidler; antispasmodiske lægemidler; orale, IM eller IV steroider

  • Enhver anden årsag eller klinisk tilstand, som PI eller Medical Advisory Investigator (MAI) anser for usikker eller ikke i den bedste interesse for undersøgelsens forskningsintegritet

Hvis noget svar er Ja, kan emnet muligvis ikke tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Abstinent Group (AB)
Aktuel AUD-diagnose, afholder sig i øjeblikket fra alkohol
Nuværende drikkegruppe (CD)
Aktuel AUD-diagnose, søger ikke AUD-behandling
Sund kontrolgruppe (HC)
INGEN nuværende eller tidligere AUD-diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede forskelle i mikrobioms sammensætning og funktion mellem kohorter
Tidsramme: 10 dages tidsramme
For at undersøge det primære mål vil deltagernes tarmmikrobiota blive indsamlet og analyseret for at sammenligne de tre grupper.
10 dages tidsramme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære mål vil være at undersøge, om deltagernes tarmmikrobiotasammensætning er forbundet med bioadfærdsmæssige korrelater som alkohol-cue-induceret trang under en Cue-reaktivitetsprocedure.
Tidsramme: 10 dages tidsramme
1. At undersøge om deltagernes tarmmikrobiotasammensætning er forbundet med bioadfærdsmæssige korrelater som alkohol-cue-induceret trang under en Cue-reaktivitetsprocedure.
10 dages tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Peter G. Dodge Foundation (PGDF)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
24. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170093
  • 17-DA-0093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Vi planlægger at dele data og prøveinformation med ikke-NIH-forskere, der i øjeblikket ikke er involveret i denne protokol (som AI'er eller samarbejdspartnere) på flere måder. For det første kan vi udvikle partnerskaber med andre forskere/samarbejdspartnere. Ikke-NIH forskningssamarbejdspartnere underskriver aftaler, der specificerer, hvilke data der kan deles, med hvem og til hvilke formål. For det andet overfører vi de-identificerede oplysninger fuldstændigt strippet for alle PII til en eller flere videnskabelige databaser, hvor de vil blive lagret med oplysninger, der er opnået fra andre undersøgelser. Denne samarbejdsmetode muliggør effektiv og effektiv deling af videnskabelig viden, der kan hjælpe alle forskere med en bedre forståelse af sundhed og sygdom. Kun forskere, der har gennemført en ansøgningsproces til databasen/databaserne, har adgang til disse data for deres individuelle forskningsprojekter.

IPD-delingstidsramme

IPD-oplysninger vil være tilgængelige cirka et år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke-NIH forskningssamarbejdspartnere underskriver aftaler, der specificerer, hvilke data der kan deles, med hvem og til hvilke formål. For det andet overfører vi de-identificerede oplysninger fuldstændigt strippet for alle PII til en eller flere videnskabelige databaser, hvor de vil blive lagret med oplysninger, der er opnået fra andre undersøgelser. Denne samarbejdsmetode muliggør effektiv og effektiv deling af videnskabelig viden, der kan hjælpe alle forskere med en bedre forståelse af sundhed og sygdom. Kun forskere, der har gennemført en ansøgningsproces til databasen/databaserne, har adgang til disse data for deres individuelle forskningsprojekter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger