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Erforschung von Darm-Gehirn- und Gehirn-Darm-Wechselwirkungen bei Alkoholkonsumstörungen über Mikrobiota-Untersuchungen: Eine Pilotstudie

7. April 2026 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Hintergrund:

Alkoholkonsumstörung (AUD) betrifft etwa 10 Prozent der Menschen in den USA. Studien zeigen eine Beziehung zwischen den Bakterien (Mikrobiota) im Darm und im Gehirn. Forscher glauben, dass dies den AUD beeinflussen könnte. Sie möchten mehr über Veränderungen der Darmbakterien erfahren, die bei Menschen mit AUD auftreten können.

Ziele:

Untersuchung der Unterschiede in der Darmmikrobiota beim derzeitigen Alkoholkonsum im Vergleich zu abstinenten Menschen mit AUD. Auch um zu testen, ob die Darmmikrobiota mit dem durch Alkohol ausgelösten Verlangen in Zusammenhang stehen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 21 bis 70 Jahren, die AUD haben (sowohl abstinente als auch aktuelle starke Trinker) oder gesunde, mäßige Trinker sind

Design:

Die Teilnehmer werden gemäß Protokoll 14-AA-0181 überprüft.

Die Teilnehmer erhalten einen ersten Besuch. Sie werden 4 weitere Besuche innerhalb von etwa 10 Tagen haben. Zu den Besuchen gehören:

Entnahme von Kotproben

Körperliche Untersuchung

Bluttests

Beurteilung von Ernährung und Alkoholkonsum

Röntgenstrahlen zur Prüfung der Körperzusammensetzung,

Sie sitzen unter einer Belüftungshaube, um den Stoffwechsel zu messen. Sie müssen 12 Stunden vor diesem Test fasten.

Sie werden eine Lösung trinken. Ihr Urin wird über 5 Stunden gesammelt.

Ultraschall des Leberbereichs. Sie müssen vor diesem Test über Nacht fasten.

Bei 2 Besuchen befinden sie sich in einer barähnlichen Umgebung. Sie werden Reizen ausgesetzt, die mit Essen und Trinken verbunden sind. Sie werden ihren Drang, Alkohol zu trinken, und ihr Verlangen nach Essen bewerten.

Die Teilnehmer sammeln ihren Stuhl während der gesamten Studie. Sie werden auch Informationen über ihre Ernährung und täglichen Aktivitäten wie Schlaf und Bewegung aufzeichnen.

Am Ende der Studie besprechen die Teilnehmer ihr Trinken. Bei Bedarf werden sie beraten.

...

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Immer mehr präklinische Literatur deutet auf eine Rolle der Darmmikrobiota bei einer Vielzahl von medizinischen Erkrankungen hin, darunter neuropsychiatrische Erkrankungen wie Autismus, Angstzustände und Depressionen. Vorläufige Studien haben bei alkoholabhängigen Patienten über Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota, Entzündungen und Darmpermeabilität berichtet. Es gibt jedoch wenig Forschung über den Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und Verhaltensergebnissen im Zusammenhang mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD), wie z. B. Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum. Das Hauptziel besteht darin, die Unterschiede in der Darmmikrobiota beim aktuellen Alkoholkonsum im Vergleich zu abstinenten Personen mit AUD zu untersuchen und zu untersuchen, ob mikrobielle Profile mit dem durch Alkohol ausgelösten Verlangen korrelieren. Schließlich wird ein weiteres Ziel dieses Projekts die Durchführung vorläufiger translationaler Bed-to-Bench-Arbeiten unter Verwendung von Nagetiermodellen des übermäßigen Alkoholkonsums in Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Laboratorien sein.

Studienpopulation:

Teilnehmer an Alkoholkonsumstörungen (aktuelle Trinker und Abstinenzler) und gesunde Kontrollpersonen.

Studiendesign:

Zwischenfach, Beobachtungsstudie

Zielparameter:

Wir werden die Darmmikrobiota von AUD-Teilnehmern, die abstinent waren, mit denen von aktuellen Trinkern vergleichen. Darüber hinaus werden wir die Darmmikrobiota dieser beiden Gruppen mit einer dritten Gruppe gesunder Kontrollpersonen ohne vorherige oder aktuelle Diagnose von AUD vergleichen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Gesamtzusammensetzung, Funktion und einzelne Taxa der mikrobiellen Gemeinschaft mit dem durch Alkohol ausgelösten Verlangen korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Personen im Alter von 21 bis 70 Jahren Personen können aus einer Vielzahl von Gemeinschaftseinrichtungen, von Hauptwohnsitzen, Notunterkünften und/oder anderen Gesundheitseinrichtungen, zum NIH/NIAAA kommen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Männliche oder weibliche Personen im Alter von 21 bis 70 Jahren (einschließlich)

Spezifisch für abstinente Gruppe; AB

  • Aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) nach DSM-5-Kriterien
  • Alkoholabstinenz für mindestens 4 Wochen, mit mindestens 2 Wochen in einer nicht schützenden Umgebung zum Zeitpunkt des Studienscreenings.

Spezifisch für die aktuelle Trinkgruppe; CD

  • Aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) nach DSM-5-Kriterien
  • Teilnehmer, die wegen ihres Alkoholkonsums keine Behandlung suchen, werden eingeschlossen.
  • Erfüllung der Kriterien für starken Alkoholkonsum während der 4 Wochen vor dem Screening (d. h. bei Männern > 14 Standardgetränke in einer Woche oder mehr als oder gleich 4 Getränke pro Anlass mindestens einmal pro Monat in den letzten 30 Tagen; bei Frauen >7 Getränke pro Woche oder mehr als oder gleich 3 Getränke pro Gelegenheit mindestens mindestens einmal pro Monat in den letzten 30 Tagen) und jegliches Trinken während der 2 Tage vor Unterzeichnung der studienspezifischen Einwilligung.

Spezifisch für gesunde Kontrollgruppe; HC

  • Keine aktuelle oder frühere Diagnose von AUD nach DSM-5-Kriterien
  • Moderate Alkoholkonsumenten: d. h. durchschnittlich bis zu 1 Getränk pro Tag, die die NIAAA-Kriterien nicht erfüllen für:
  • -schwer (d. h. bei Männern > 14 Standardgetränke pro Woche oder mehr als oder gleich 4 Getränke pro Gelegenheit mindestens einmal pro Monat in den letzten 30 Tagen; bei Frauen > 7 Getränke pro Woche oder mehr als oder gleich). bis 3 Drinks pro Anlass mindestens mindestens einmal pro Monat in den letzten 30 Tagen)
  • - oder Komasaufen (d. h. Konsum von 5 oder mehr Standardgetränken bei derselben Gelegenheit an mindestens einem Tag in den letzten 30 Tagen für Männer und Frauen)

Wenn eine Antwort Nein lautet, kann der Betreff nicht eingeschrieben werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschluss – Alle Teilnehmer (zum Zeitpunkt der Bewertung des Subjekts für dieses Protokoll)

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Positiver Urin-Drogentest für illegale Drogen
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 18,5 kg/m(2) oder BMI größer oder gleich 40 kg/m(2)
  • Vorhandensein aktiver implantierbarer elektronischer Geräte (z. B. Defribillatoren, Pumpen, Herzschrittmacher)

  • Aktuelle Krankengeschichte der folgenden Erkrankungen:

    --Diabetes; chronische entzündliche Darmerkrankungen; GI oder jede andere Art von Krebs; Kurzdarmsyndrom; Zustände, die eine parenterale Ernährung erfordern;

  • Durchfall oder andere Symptome einer möglichen Enteritis in den letzten 7 Tagen (selbstberichtet)
  • Vorgeschichte einer Sigmoidoskopie oder Koloskopie (letzte 30 Tage)

  • Aktuelle Einnahme (in den letzten 90 Tagen) der folgenden Medikamente:

    --orale antimikrobielle Mittel (insbesondere: antivirale, antimykotische oder Antibiotika); Präbiotika; Probiotika; Abführmittel; krampflösende Medikamente; orale, IM- oder IV-Steroide

  • Jeder andere Grund oder klinische Zustand, den der PI oder der Medical Advisory Investigator (MAI) als unsicher oder nicht im besten Interesse der Integrität der Studienforschung erachtet

Wenn eine Antwort Ja lautet, ist der Betreff möglicherweise nicht eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Abstinente Gruppe (AB)
Aktuelle AUD-Diagnose, aktueller Alkoholverzicht
Aktuelle Trinkgruppe (CD)
Aktuelle AUD-Diagnose, keine AUD-Behandlung
Gesunde Kontrollgruppe (HC)
KEINE aktuelle oder frühere AUD-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Unterschiede in Zusammensetzung und Funktion des Mikrobioms zwischen Kohorten
Zeitfenster: 10 Tage Zeitrahmen
Um das primäre Ziel zu untersuchen, werden die Darmmikrobiota der Teilnehmer gesammelt und analysiert, um die drei Gruppen zu vergleichen.
10 Tage Zeitrahmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ziele werden darin bestehen, zu untersuchen, ob die Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Teilnehmer mit bioverhaltensbedingten Korrelaten wie dem durch Alkohol-Cue induzierten Verlangen während eines Cue-Reaktivitätsverfahrens assoziiert ist.
Zeitfenster: 10 Tage Zeitrahmen
1. Um zu untersuchen, ob die Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Teilnehmer mit bioverhaltensbedingten Korrelaten wie dem durch Alkohol-Cue induzierten Verlangen während eines Cue-Reaktivitätsverfahrens assoziiert ist.
10 Tage Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Peter G. Dodge Foundation (PGDF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
24. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170093
  • 17-DA-0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Wir planen, Daten und Probeninformationen auf verschiedene Weise mit Nicht-NIH-Forschern zu teilen, die derzeit nicht an diesem Protokoll (als AIs oder Mitarbeiter) beteiligt sind. Erstens können wir Partnerschaften mit anderen Forschern/Mitarbeitern aufbauen. Nicht-NIH-Forschungsmitarbeiter unterzeichnen Vereinbarungen, in denen festgelegt ist, welche Daten mit wem und zu welchen Zwecken geteilt werden können. Zweitens übertragen wir anonymisierte Informationen, die vollständig von allen PII befreit sind, in eine oder mehrere wissenschaftliche Datenbanken, wo sie zusammen mit Informationen aus anderen Studien gespeichert werden. Diese kollaborative Methode erleichtert den effektiven und effizienten Austausch wissenschaftlicher Erkenntnisse, die allen Forschern helfen können, Gesundheit und Krankheit besser zu verstehen. Nur Forschende, die einen Bewerbungsprozess bei der/den Datenbank(en) durchlaufen haben, können auf diese Daten für ihr individuelles Forschungsvorhaben zugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Informationen werden ungefähr ein Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht-NIH-Forschungsmitarbeiter unterzeichnen Vereinbarungen, in denen festgelegt ist, welche Daten mit wem und zu welchen Zwecken geteilt werden können. Zweitens übertragen wir anonymisierte Informationen, die vollständig von allen PII befreit sind, in eine oder mehrere wissenschaftliche Datenbanken, wo sie zusammen mit Informationen aus anderen Studien gespeichert werden. Diese kollaborative Methode erleichtert den effektiven und effizienten Austausch wissenschaftlicher Erkenntnisse, die allen Forschern helfen können, Gesundheit und Krankheit besser zu verstehen. Nur Forschende, die einen Bewerbungsprozess bei der/den Datenbank(en) durchlaufen haben, können auf diese Daten für ihr individuelles Forschungsvorhaben zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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