Udforskning af tarm-hjerne og hjerne-tarm-interaktioner i alkoholforbrugsforstyrrelser via mikrobiotaundersøgelser: en pilotundersøgelse
Baggrund:
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) påvirker omkring 10 procent af mennesker i USA. Undersøgelser viser en sammenhæng mellem bakterierne (mikrobiota) i tarmen og hjernen. Forskere mener, at dette kan påvirke AUD. De ønsker at lære mere om ændringer i tarmbakterier, der kan forekomme hos personer med AUD.
Mål:
At studere tarmmikrobiota forskelle i det nuværende drikkeri versus afholdende mennesker med AUD. Også for at teste, om tarmmikrobiota er relateret til alkohol-cue-induceret trang.
Berettigelse:
Personer i alderen 21-70 år, der har AUD (både afholdende og nuværende store drikkere) eller er sunde, moderate drikkere
Design:
Deltagerne vil blive screenet i protokol 14-AA-0181.
Deltagerne får et første besøg. De vil have 4 besøg mere inden for cirka 10 dage. Besøg omfatter:
Indsamling af fækal prøve
Fysisk eksamen
Blodprøver
Vurdering af kost og alkoholforbrug
røntgenstråler for at teste kropssammensætning,
De vil sidde under en ventilationshætte for at måle stofskiftet. De skal faste 12 timer før denne test.
De vil drikke en løsning. Deres urin opsamles over 5 timer.
Ultralyd af leverområdet. De skal faste natten over før denne test.
Ved 2 besøg vil de være i bar-lignende rammer. De vil blive udsat for stimuli forbundet med at spise og drikke. De vil vurdere deres trang til at drikke alkohol og deres madtrang.
Deltagerne vil samle deres afføring under hele undersøgelsen. De vil også registrere oplysninger om deres kost og daglige aktiviteter som søvn og motion.
I slutningen af undersøgelsen vil deltagerne diskutere deres drikkeri. De vil modtage rådgivning, hvis det er nødvendigt.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
En stigende mængde af præklinisk litteratur antyder en rolle for tarmmikrobiotaen i en lang række medicinske lidelser, herunder neuropsykiatriske sygdomme som autisme, angst og depression. Foreløbige undersøgelser har rapporteret ændringer i mikrobiotasammensætning, inflammation og intestinal permeabilitet hos alkoholafhængige patienter. Der er dog lidt forskning om sammenhængen mellem disse ændringer og adfærdsmæssige resultater forbundet med alkoholmisbrug (AUD), såsom alkoholtrang og drikkeri. Hovedmålet er at undersøge tarmmikrobiotaforskelle i det nuværende drikkeri versus afholdende individer med AUD, og om mikrobielle profiler er korreleret med alkohol-cue-induceret trang. Endelig vil et andet mål med dette projekt være at udføre foreløbigt translationelt seng-til-bænk-arbejde ved hjælp af gnavermodeller af overdreven alkoholforbrug via samarbejder med grundlæggende videnskabelige laboratorier.
Undersøgelsespopulation:
Deltagere i alkoholmisbrug (nuværende drikkende og afholdende) og sunde kontroller.
Studere design:
Mellem emne, observationsstudie
Resultatmål:
Vi vil sammenligne tarmmikrobiotaen hos AUD-deltagere, som har været afholdende, med den hos nuværende drikkende. Derudover vil vi yderligere sammenligne tarmmikrobiotaen i disse to grupper med en tredje gruppe af sunde kontroller uden tidligere eller aktuel diagnose af AUD. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den overordnede mikrobielle samfundssammensætning, funktion og individuelle taxa korrelerer med alkohol-cue-induceret trang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Mandlige eller kvindelige individer 21-70 år (inklusive)
Specifikt for afholdende gruppe; AB
- Aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) efter DSM-5-kriterier
- At være alkoholafholdende i mindst 4 uger, med minimum 2 uger i et ikke-beskyttende miljø på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.
Specifik for nuværende drikkegruppe; CD
- Aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) efter DSM-5-kriterier
- Deltagere, der ikke søger behandling for deres alkoholforbrug, vil blive inkluderet.
- Opfyldelse af kriterier for stort drikkeri i løbet af de 4 uger før screening (dvs. for mænd, >14 standarddrikke på en uge eller mere end eller lig med 4 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 30 dage; for kvinder, >7 drinks om ugen eller mere end eller lig med 3 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 30 dage) og enhver drikkevare i løbet af de 2 dage forud for underskrivelsen af det undersøgelsesspecifikke samtykke.
Specifik for sund kontrolgruppe; HC
- Ingen nuværende eller tidligere diagnosticering af AUD efter DSM-5-kriterier
- Moderate alkoholforbrugere: dvs. op til 1 drink om dagen i gennemsnit og ikke opfylder NIAAA-kriterierne for:
- -tung (dvs. for mænd, >14 standarddrikke på en uge eller mere end eller lig med 4 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 30 dage; for kvinder, >7 drinks om ugen eller mere end eller lig med til 3 drinks pr. lejlighed mindst én gang om måneden i løbet af de seneste 30 dage)
- - eller binge drinking (dvs. at have drukket 5 eller flere standarddrinks ved samme lejlighed på mindst 1 dag inden for de seneste 30 dage for både mænd og kvinder)
Hvis noget svar er nej, kan emnet ikke tilmeldes.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Eksklusion - Alle deltagere (på det tidspunkt, emnet evalueres for denne protokol)
- Aktuel graviditet eller amning
- Positiv urinstoftest for ulovlige stoffer
- Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 18,5 kg/m(2) eller BMI større end eller lig med 40 kg/m(2)
- Tilstedeværelse af aktive implanterbare elektroniske enheder (f.eks. defribillatorer, pumper, pacemakere)
Aktuel sygehistorie med følgende medicinske tilstande:
--diabetes; kroniske inflammatoriske tarmsygdomme; GI eller enhver anden form for kræft; kort tarm syndrom; tilstande, der kræver parenteral ernæring;
- Diarré eller andre symptomer på mulig enteritis inden for de seneste 7 dage (selvrapporteret)
- Nylig historie med sigmoidoskopi eller koloskopi (sidste 30 dage)
Nuværende brug (sidste 90 dage) af følgende medicin:
- orale antimikrobielle midler (specielt: antivirale, svampedræbende eller antibiotika); præbiotika; probiotika; afføringsmidler; antispasmodiske lægemidler; orale, IM eller IV steroider
- Enhver anden årsag eller klinisk tilstand, som PI eller Medical Advisory Investigator (MAI) anser for usikker eller ikke i den bedste interesse for undersøgelsens forskningsintegritet
Hvis noget svar er Ja, kan emnet muligvis ikke tilmeldes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Abstinent Group (AB)
Aktuel AUD-diagnose, afholder sig i øjeblikket fra alkohol
|
|
Nuværende drikkegruppe (CD)
Aktuel AUD-diagnose, søger ikke AUD-behandling
|
|
Sund kontrolgruppe (HC)
INGEN nuværende eller tidligere AUD-diagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observerede forskelle i mikrobioms sammensætning og funktion mellem kohorter
Tidsramme: 10 dages tidsramme
|
For at undersøge det primære mål vil deltagernes tarmmikrobiota blive indsamlet og analyseret for at sammenligne de tre grupper.
|
10 dages tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære mål vil være at undersøge, om deltagernes tarmmikrobiotasammensætning er forbundet med bioadfærdsmæssige korrelater som alkohol-cue-induceret trang under en Cue-reaktivitetsprocedure.
Tidsramme: 10 dages tidsramme
|
1. At undersøge om deltagernes tarmmikrobiotasammensætning er forbundet med bioadfærdsmæssige korrelater som alkohol-cue-induceret trang under en Cue-reaktivitetsprocedure.
|
10 dages tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170093
- 17-DA-0093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .