Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk billeddannelse af variation i lupus nefritis (DIVINE)

1. oktober 2021 opdateret af: RILITE Foundation
At bruge en række forskellige nyrebilleddannelsesmodaliteter, herunder diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), blodiltniveauafhængig (BOLD) billeddannelse, T1rho (T1rho) billeddannelse og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) til at evaluere den intrarenale blodgennemstrømning, perfusion, cellularitet, fibrose og atrofi i nyrerne hos patienter med lupus nefritis (LN) og sammenlign disse parametre med nyrebiopsifund for at bestemme, om DWI, BOLD, T1rho og DCE-MRI kan give et sæt ikke-invasive værktøjer til at vurdere nyrefunktion og patologi i LN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Lupus Nephritis eller IgA neuropati udvalgt på akademiske steder på listen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, der accepterer alle undersøgelsesprocedurer, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket evalueres for nyt eller tilbagevendende LN med en SOC nyrebiopsi planlagt ELLER under evaluering for IgA nefropati og med en SOC nyrebiopsi planlagt.
  4. Patienter med LN skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kriterier for Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  5. Forsøgspersoner med en forventet levetid >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden undersøgelse i samme tidsrum.
  2. Kontraindikation til at modtage en GBCA.
  3. Mere end 2 tidligere livstidseksponeringer for en GBCA.
  4. Enhver kontraindikation til MR, herunder metalimplantater, klaustrofobi eller sygelig fedme.
  5. Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <40 ml pr. minut pr. 1,73 m2).
  6. Person, der kræver dialyse.
  7. Tilstedeværelse af allerede eksisterende nyresygdom, der ikke er relateret til henholdsvis SLE eller IgA nefropati.
  8. Akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad forårsaget af hepato-renal syndrom.
  9. Tidligere eller allerede eksisterende nefrogen systemisk fibrose.
  10. Anamnese med klinisk signifikant anti-phospholipid syndrom.
  11. Kronisk nedsat leverfunktion, indikeret ved leverfunktionsprøver (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) >2 gange øvre normalgrænse.
  12. Blodpladetal <50.000/μL.
  13. Hæmoglobin <8,0 g/dL.
  14. Anamnese med eller tilstedeværelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom aktiv lupus cerebritis eller multipel sklerose, der kan kompromittere blod-hjernebarrierefunktionen.
  15. Infektion, der er klinisk relevant, især hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller humant immundefektvirus (HIV).
  16. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
  17. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til forskningsstedets klinik for studiebesøg ved baseline og efter 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Lupus Nephritis
Procedure: MR

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, pilotundersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil have en baseline MR af nyren, inklusive anatomisk, DWI, BOLD, T1rho og DCE-MRI, ved hjælp af et makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA), efterfulgt af planlagt standardbehandling (SOC) nyrebiopsi og klinisk laboratorievurderinger. Yderligere serum og urin vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline til analyse af forskningsbiomarkører. Efter resultaterne af biopsien og kliniske laboratorievurderinger vil forsøgspersoner blive behandlet for deres underliggende sygdom efter investigatorens skøn.

Efter 6 måneder vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for en anden MRI, SOC klinisk og laboratorieevaluering og indsamling af serum og urin til analyse af forskningsbiomarkører.
Patienter med IgA-neuropati
Procedure: MR

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, pilotundersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil have en baseline MR af nyren, inklusive anatomisk, DWI, BOLD, T1rho og DCE-MRI, ved hjælp af et makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA), efterfulgt af planlagt standardbehandling (SOC) nyrebiopsi og klinisk laboratorievurderinger. Yderligere serum og urin vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline til analyse af forskningsbiomarkører. Efter resultaterne af biopsien og kliniske laboratorievurderinger vil forsøgspersoner blive behandlet for deres underliggende sygdom efter investigatorens skøn.

Efter 6 måneder vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for en anden MRI, SOC klinisk og laboratorieevaluering og indsamling af serum og urin til analyse af forskningsbiomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionsvægtbilleddannelse
Tidsramme: 7 måneder
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) måler ADC-værdier, der kvantificerer de kombinerede effekter af blodmikrocirkulation og Brownsk bevægelse af vandmolekyler i det interstitielle rum.
7 måneder
Blod iltniveau afhængig billeddannelse
Tidsramme: 7 måneder
Blodiltniveauafhængig (BOLD) billeddannelse er blevet brugt i vid udstrækning til at analysere blodgennemstrømning i forskellige 15 og er den foretrukne metode til at påvise regionale forskelle i blodgennemstrømning.
7 måneder
T1rho billedbehandling
Tidsramme: 7 måneder
T1rho (T1rho) billeddannelse er en MR-teknik, der er følsom over for tilstedeværelsen af ​​makromolekyler, såsom kollagen og proteoglycan 13.
7 måneder
Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 7 måneder
Dynamisk kontrastforstærket (DCE) MR (DCE-MRI) er en billeddannelsesmetode, hvor T1-vægtede MR-skanninger erhverves dynamisk efter injektion af et MR-kontrastmiddel (f.eks. makrocyklisk gadolinium).
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RILITE Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger