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Dynamische Bildgebung der Variation bei Lupusnephritis (DIVINE)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: RILITE Foundation
Verwendung einer Vielzahl von Nierenbildgebungsmodalitäten, einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), blutsauerstoffwertabhängiger (BOLD) Bildgebung, T1rho (T1rho)-Bildgebung und dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) zur Beurteilung der intrarenalen Durchblutung, Durchblutung, Zellularität, Fibrose und Atrophie in den Nieren von Patienten mit Lupusnephritis (LN) und vergleichen Sie diese Parameter mit Nierenbiopsiebefunden, um festzustellen, ob DWI, BOLD, T1rho und DCE-MRT eine Reihe von nicht-invasiven Untersuchungen bieten können Werkzeuge zur Beurteilung der Nierenfunktion und Pathologie bei LN.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lupusnephritis oder IgA-Neuropathie, die an den aufgeführten akademischen Standorten ausgewählt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der Sie allen Studienverfahren zustimmen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Patienten, die derzeit auf neue oder rezidivierende LN mit geplanter SOC-Nierenbiopsie untersucht werden ODER auf IgA-Nephropathie und mit geplanter SOC-Nierenbiopsie untersucht werden.
  4. Patienten mit LN müssen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder der Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) für systemischen Lupus erythematodes (SLE) erfüllen.
  5. Probanden mit einer Lebenserwartung >6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie im selben Zeitraum.
  2. Kontraindikation für den Erhalt eines GBCA.
  3. Mehr als 2 vorherige lebenslange Exposition gegenüber einer GBCA.
  4. Jede Kontraindikation für MRT, einschließlich Metallimplantate, Klaustrophobie oder krankhafte Fettleibigkeit.
  5. Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <40 ml pro Minute pro 1,73 m2).
  6. Subjekt, das eine Dialyse benötigt.
  7. Vorhandensein einer vorbestehenden Nierenerkrankung, die nichts mit SLE bzw. IgA-Nephropathie zu tun hat.
  8. Akute Niereninsuffizienz jeglicher Schwere, verursacht durch das hepato-renale Syndrom.
  9. Frühere oder vorbestehende nephrogene systemische Fibrose.
  10. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Anti-Phospholipid-Syndroms.
  11. Chronische Beeinträchtigung der Leberfunktion, angezeigt durch Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT]) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  12. Thrombozytenzahl <50.000/μl.
  13. Hämoglobin < 8,0 g/dl.
  14. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) wie aktiver Lupus zerebritis oder Multiple Sklerose, die die Funktion der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigen könnte.
  15. Klinisch relevante Infektion, insbesondere Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  17. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Studienbesuche in die Klinik des Forschungsstandorts zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Lupusnephritis
Verfahren: MRT

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Pilotstudie. Bei geeigneten Probanden wird eine Basis-MRT der Niere durchgeführt, einschließlich anatomischer, DWI-, BOLD-, T1rho- und DCE-MRT unter Verwendung eines makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA), gefolgt von einer geplanten Standard-of-Care (SOC) Nierenbiopsie und klinisch Laborbeurteilungen. Zusätzliches Serum und Urin werden von Probanden zu Studienbeginn zur Analyse von Forschungsbiomarkern gesammelt. Nach den Ergebnissen der Biopsie und der klinischen Laboruntersuchungen werden die Probanden nach Ermessen des Prüfarztes wegen ihrer Grunderkrankung behandelt.

Nach 6 Monaten kehren die Probanden für eine zweite MRT, SOC klinische und Laborbewertung und Sammlung von Serum und Urin zur Analyse von Forschungsbiomarkern in die Klinik zurück.
Patienten mit IgA-Neuropathie
Verfahren: MRT

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Pilotstudie. Bei geeigneten Probanden wird eine Basis-MRT der Niere durchgeführt, einschließlich anatomischer, DWI-, BOLD-, T1rho- und DCE-MRT unter Verwendung eines makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA), gefolgt von einer geplanten Standard-of-Care (SOC) Nierenbiopsie und klinisch Laborbeurteilungen. Zusätzliches Serum und Urin werden von Probanden zu Studienbeginn zur Analyse von Forschungsbiomarkern gesammelt. Nach den Ergebnissen der Biopsie und der klinischen Laboruntersuchungen werden die Probanden nach Ermessen des Prüfarztes wegen ihrer Grunderkrankung behandelt.

Nach 6 Monaten kehren die Probanden für eine zweite MRT, SOC klinische und Laborbewertung und Sammlung von Serum und Urin zur Analyse von Forschungsbiomarkern in die Klinik zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionsgewichtsbildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) misst ADC-Werte, die die kombinierten Effekte der Mikrozirkulation im Blut und der Brownschen Bewegung von Wassermolekülen im Zwischenraum quantifizieren.
7 Monate
Blutsauerstoffspiegelabhängige Bildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Bildgebung wurde weithin verwendet, um den Blutfluss in verschiedenen 15 zu analysieren, und ist die bevorzugte Methode, um regionale Unterschiede im Blutfluss zu erkennen.
7 Monate
T1rho-Bildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Die T1rho (T1rho)-Bildgebung ist eine MRT-Technik, die empfindlich auf das Vorhandensein von Makromolekülen wie Kollagen und Proteoglykanen reagiert 13.
7 Monate
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 7 Monate
Die dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT (DCE-MRI) ist ein bildgebendes Verfahren, bei dem T1-gewichtete MRT-Scans dynamisch nach Injektion eines MRT-Kontrastmittels (z. B. makrocyclisches Gadolinium) erfasst werden.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RILITE Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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