Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk billeddannelse af variation i lupus nefritis (DIVINE)

1. oktober 2021 opdateret af: RILITE Foundation
At bruge en række forskellige nyrebilleddannelsesmodaliteter, herunder diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), blodiltniveauafhængig (BOLD) billeddannelse, T1rho (T1rho) billeddannelse og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) til at evaluere den intrarenale blodgennemstrømning, perfusion, cellularitet, fibrose og atrofi i nyrerne hos patienter med lupus nefritis (LN) og sammenlign disse parametre med nyrebiopsifund for at bestemme, om DWI, BOLD, T1rho og DCE-MRI kan give et sæt ikke-invasive værktøjer til at vurdere nyrefunktion og patologi i LN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Lupus Nephritis eller IgA neuropati udvalgt på akademiske steder på listen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, der accepterer alle undersøgelsesprocedurer, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket evalueres for nyt eller tilbagevendende LN med en SOC nyrebiopsi planlagt ELLER under evaluering for IgA nefropati og med en SOC nyrebiopsi planlagt.
  4. Patienter med LN skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kriterier for Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  5. Forsøgspersoner med en forventet levetid >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden undersøgelse i samme tidsrum.
  2. Kontraindikation til at modtage en GBCA.
  3. Mere end 2 tidligere livstidseksponeringer for en GBCA.
  4. Enhver kontraindikation til MR, herunder metalimplantater, klaustrofobi eller sygelig fedme.
  5. Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <40 ml pr. minut pr. 1,73 m2).
  6. Person, der kræver dialyse.
  7. Tilstedeværelse af allerede eksisterende nyresygdom, der ikke er relateret til henholdsvis SLE eller IgA nefropati.
  8. Akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad forårsaget af hepato-renal syndrom.
  9. Tidligere eller allerede eksisterende nefrogen systemisk fibrose.
  10. Anamnese med klinisk signifikant anti-phospholipid syndrom.
  11. Kronisk nedsat leverfunktion, indikeret ved leverfunktionsprøver (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) >2 gange øvre normalgrænse.
  12. Blodpladetal <50.000/μL.
  13. Hæmoglobin <8,0 g/dL.
  14. Anamnese med eller tilstedeværelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom aktiv lupus cerebritis eller multipel sklerose, der kan kompromittere blod-hjernebarrierefunktionen.
  15. Infektion, der er klinisk relevant, især hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller humant immundefektvirus (HIV).
  16. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
  17. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til forskningsstedets klinik for studiebesøg ved baseline og efter 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Lupus Nephritis
Procedure: MR

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, pilotundersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil have en baseline MR af nyren, inklusive anatomisk, DWI, BOLD, T1rho og DCE-MRI, ved hjælp af et makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA), efterfulgt af planlagt standardbehandling (SOC) nyrebiopsi og klinisk laboratorievurderinger. Yderligere serum og urin vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline til analyse af forskningsbiomarkører. Efter resultaterne af biopsien og kliniske laboratorievurderinger vil forsøgspersoner blive behandlet for deres underliggende sygdom efter investigatorens skøn.

Efter 6 måneder vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for en anden MRI, SOC klinisk og laboratorieevaluering og indsamling af serum og urin til analyse af forskningsbiomarkører.
Patienter med IgA-neuropati
Procedure: MR

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, pilotundersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil have en baseline MR af nyren, inklusive anatomisk, DWI, BOLD, T1rho og DCE-MRI, ved hjælp af et makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA), efterfulgt af planlagt standardbehandling (SOC) nyrebiopsi og klinisk laboratorievurderinger. Yderligere serum og urin vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline til analyse af forskningsbiomarkører. Efter resultaterne af biopsien og kliniske laboratorievurderinger vil forsøgspersoner blive behandlet for deres underliggende sygdom efter investigatorens skøn.

Efter 6 måneder vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for en anden MRI, SOC klinisk og laboratorieevaluering og indsamling af serum og urin til analyse af forskningsbiomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionsvægtbilleddannelse
Tidsramme: 7 måneder
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) måler ADC-værdier, der kvantificerer de kombinerede effekter af blodmikrocirkulation og Brownsk bevægelse af vandmolekyler i det interstitielle rum.
7 måneder
Blod iltniveau afhængig billeddannelse
Tidsramme: 7 måneder
Blodiltniveauafhængig (BOLD) billeddannelse er blevet brugt i vid udstrækning til at analysere blodgennemstrømning i forskellige 15 og er den foretrukne metode til at påvise regionale forskelle i blodgennemstrømning.
7 måneder
T1rho billedbehandling
Tidsramme: 7 måneder
T1rho (T1rho) billeddannelse er en MR-teknik, der er følsom over for tilstedeværelsen af ​​makromolekyler, såsom kollagen og proteoglycan 13.
7 måneder
Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 7 måneder
Dynamisk kontrastforstærket (DCE) MR (DCE-MRI) er en billeddannelsesmetode, hvor T1-vægtede MR-skanninger erhverves dynamisk efter injektion af et MR-kontrastmiddel (f.eks. makrocyklisk gadolinium).
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RILITE Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner