En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ZOLADEX® (Goserelinacetatimplantat) 10,8 mg og ZOLADEX® (Goserelinacetatimplantat) 3,6 mg hos kinesiske patienter med lokaliseret eller lokalt avanceret hormonbehandling - naiv prostatakræft
13. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse.
Undersøgelsen planlægger at indskrive 500 patienter med lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer, som er berettigede og beregnet til at blive ordineret Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 3,6 mg som monoterapi eller i kombination med androgenblokade ( CAB) på 50 kliniske steder i Kina.
Effekt- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet ved baseline og ved hvert besøg inden for 26 uger efter behandling med Zoladex®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Androgen Deprivation Therapy (ADT) er en standardbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer. Det bruges også i stigende grad til patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer eller hos patienter med prostataspecifikt antigen (PSA) tilbagefald efter lokal terapi.
De luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister, såsom goserelinacetat (Zoladex®), har givet et effektivt og reversibelt middel til at undertrykke androgenniveauet. Zoladex® blev oprindeligt formuleret som en 3,6 mg depotinjektion. Goserelinacetat 10,8 mg depot, givet en gang hver 3. måned, svarer farmakodynamisk til 3 på hinanden følgende månedlige injektioner af goserelinacetat 3,6 mg depotet, og tilbyder et mere bekvemt og omkostningseffektivt doseringsregime til patienter.
Goserelinacetat 10,8 mg-depot har været tilgængeligt i Kina siden 2012. Data om effektiviteten og sikkerheden af det langtidsvirkende depot af Zoladex® (goserelinacetatdepot) 10,8 mg specifikt i en kinesisk befolkning er dog begrænset. En "virkelig verden" observationsundersøgelse foreslås for at fastslå effektiviteten og sikkerhedsprofilen af Zoladex ® 10,8 mg hos kinesiske patienter med lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
308
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Guangdong, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510530
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Research Site
-
Langfang, Kina
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Research Site
-
Urumqi, Kina, 830054
- Research Site
-
Wu Han, Kina, 430060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, CN-430030
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Xi'An, Kina
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter med lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer, som får ordineret Zoladex® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller 3,6 mg som monoterapi eller i kombination med androgenblokade (CAB), enten som førstelinjebehandling eller som adjuverende terapi til radikal prostatektomi (RP) er berettiget til at være undersøgelsens målgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke, fuldføre alle undersøgelsesvurderinger og have en fuldstændig lægejournal;
- Mand på 18 år og derover;
- Diagnose af lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer, der kræver øjeblikkelig hormonbehandling;
- At få ordineret Zoladex ® (goserelinacetatimplantat) 10,8 mg eller Zoladex ® (goserelinacetatimplantat) 3,6 mg i overensstemmelse med vilkårene for markedsføringstilladelsen som monoterapi eller i kombination med androgenblokade (CAB);
- Mere end 26 ugers forventet levetid;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling;
- Patienter med overfølsomhed over for LHRH, dets analoger eller andre komponenter i goserelin depot;
- Tidligere eller samtidig hormonbehandling inklusive kirurgisk kastration, androgenblokkere, østrogenterapi eller andre LHRH-agonister.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA niveau
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Ændring fra baseline i PSA-niveau ved hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
|
Serum testosteron
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Ændring fra baseline i serumtestosteron ved hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig testosteronniveau i serum
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Gennemsnitligt serumtestosteronniveau ved baseline og hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
|
Gennemsnitligt serum PSA niveau
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Gennemsnitligt serum-PSA-niveau ved baseline og hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
|
Antal patienter med serumtestosteron under 50 ng/ml
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Antal patienter med serumtestosteron under 50 ng/ml ved hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
|
Forekomst af AESI (kardiovaskulær relaterede AE, seksuelle relateret AE)
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Forekomst af AESI (kardiovaskulær relaterede AE, seksuelle relateret AE)
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
|
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
|
Forekomst af AE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Forekomst af AE'er, der fører til seponering af behandlingen
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
|
Andel af patienter med serumtestosteron under 50 ng/ml
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Andel af patienter med serumtestosteron under 50 ng/ml ved hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
hvert besøg inden for 26 uger under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8664R00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .