Koronar MICrovaskulær angina (CorMicA) (CorMicA)

Baggrund: Patienter med stabile koronarsyndromer omfatter dem med obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) eller iskæmi uden obstruktiv CAD (INOCA). Forstyrrelser af koronar vasomotion, der fører til mikrovaskulær og vasospastisk angina, er invaliderende, prognostisk vigtige sundhedsproblemer. Brug af koronarfunktionstests med tærskler (normale/unormale), der er knyttet til evidensbaseret behandling (start/stop), kunne være nyttig til at diagnosticere (udelukke/udelukke) disse tilstande, men der mangler evidens.

Design: (1) Et proof-of-concept, randomiseret kontrolleret stratificeret medicinforsøg med en klinisk strategi baseret på invasive tests af koronarfunktion og forbundne guideline-baserede behandlingsbeslutninger vs. standardbehandling ved brug af kun angiografi hos 150 patienter; (2) En indlejret observationel billeddannelses-underundersøgelse, der anvender kvantitativ stressperfusion, hjertemagnetisk resonans (CMR). CONSORT retningslinjer vil blive fulgt.

Mål: (1) At vurdere, om en diagnostisk strategi, der involverer test af koronarfunktion, ændrer diagnosen og behandlingen og forbedrer sundhedsmæssige og økonomiske resultater; (2) At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af nye MR-metoder til unormal perfusion på grund af mikrovaskulær sygdom.

Metoder: Patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi til undersøgelse af kendt eller mistænkt angina, og som ikke har hverken strukturel hjertesygdom eller et systemisk helbredsproblem, der kan forklare disse symptomer, vil blive inviteret til at deltage. Der kræves skriftligt informeret samtykke for deltagelse. Kvalificering bekræftes yderligere på tidspunktet for koronar angiogrammet ved udelukkelse af obstruktiv (>50 % stenose, fraktionel flowreserve <=0,80) koronararteriesygdom (CAD). Efter angiogrammet vil kvalificerede deltagere straks blive randomiseret i kateterlaboratoriet for at teste afsløring (interventionsgruppe) eller måling uden afsløring (kontrolgruppe). Koronarfunktion vil blive vurderet ved hjælp af en diagnostisk guidewire og intra-koronar infusion af acetylcholin (10-6M, 10-5M, -10-4M) og en bolus af glyceryltrinitrat (300 mikrogram). De guidewire-afledte parametre inkluderer fraktionel flowreserve (FFR), koronar flowreserve (CFR), indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) og modstandsreserveforholdet (RRR). Deltagere, der er tilmeldt, men ikke randomiseret, vil indtaste et opfølgningsregister. Endotyperne (diagnostiske strata) er: obstruktiv CAD, koronar vasospastisk angina, mikrovaskulær angina, endotel dysfunktion (ingen angina), normal (ikke-kardiel, normale koronarfunktionsresultater, ingen angina). En diagnose kan således udelukkes eller udelukkes baseret på testresultaterne. Mikrovaskulær sygdom vil blive karakteriseret som strukturel (unormal IMR) og/eller funktionel (unormal CFR, RRR). Primært resultat: Mellem-gruppe forskel i Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-score efter 6 måneder; Sekundært: Omklassificering af behandlingsbeslutningen; sikkerhed for diagnosen; helbredsstatus (EQ-5D, sygdomsopfattelse, behandlingstilfredshed og patientsundhedsspørgeskemaer); angina medicin og adhærens; sundhedsøkonomi; reference kliniske beslutninger som evalueret af et uafhængigt ekspertpanel af klinikere. Opfølgningen vil fortsætte på længere sigt, herunder gennem elektronisk journalkobling.

Værdi: Så vidt vi ved, er undersøgelsen den første til at vurdere den kliniske værdi af invasiv behandling styret af rutinemæssig brug af supplerende test af koronarfunktion hos passende udvalgte patienter. Studiet vil give ny indsigt i sygdomsmekanismer og give pilotdata til at informere om rationalet og designet af et større klinisk forsøg. CMR-underundersøgelsen vil give information om den diagnostiske nytte af kvantitative ikke-invasive billeddannelsesmetoder i denne patientpopulation. Skulle vores hypoteser bekræftes, vil forskningen bringe ny viden med potentielle fordele til patienter og sundhedsudbydere.