Koronare mikrovaskuläre Angina (CorMicA) (CorMicA)

Hintergrund: Patienten mit einem stabilen Koronarsyndrom umfassen solche mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK) oder Ischämie ohne obstruktive KHK (INOCA). Störungen der koronaren Vasomotion, die zu mikrovaskulärer und vasospastischer Angina führen, sind schwächende, prognostisch wichtige Gesundheitsprobleme. Die Verwendung von Koronarfunktionstests mit Schwellenwerten (normal/anormal), die mit einer evidenzbasierten Behandlung (Start/Stopp) verknüpft sind, könnte nützlich sein, um diese Erkrankungen zu diagnostizieren (Einschluss/Ausschluss), aber es fehlen Beweise.

Design: (1) Eine Proof-of-Concept, randomisierte, kontrollierte, stratifizierte Medizinstudie einer klinischen Strategie, die auf invasiven Tests der Koronarfunktion und damit verbundenen leitlinienbasierten Behandlungsentscheidungen basiert, vs. Standardversorgung unter Verwendung von Angiographie nur bei 150 Patienten; (2) Eine verschachtelte bildgebende Beobachtungsunterstudie unter Verwendung der quantitativen Stress-Perfusions-Herzmagnetresonanz (CMR). Die CONSORT-Richtlinien werden befolgt.

Ziele: (1) Bewertung, ob eine diagnostische Strategie, die Tests der Koronarfunktion umfasst, die Diagnose und Behandlung verändert und die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse verbessert; (2) Bewertung der diagnostischen Genauigkeit neuartiger MRT-Methoden für abnormale Perfusion aufgrund von mikrovaskulären Erkrankungen.

Methoden: Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie zur Untersuchung einer bekannten oder vermuteten Angina pectoris unterziehen und die weder eine strukturelle Herzerkrankung noch ein systemisches Gesundheitsproblem haben, das diese Symptome erklären würde, werden zur Teilnahme eingeladen. Für die Teilnahme ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Die Eignung wird zum Zeitpunkt des Koronarangiogramms durch den Ausschluss einer obstruktiven (> 50 % Stenose, fraktionierte Flussreserve <= 0,80) koronaren Herzkrankheit (KHK) weiter bestätigt. Nach der Angiographie werden geeignete Teilnehmer sofort im Katheterlabor randomisiert, um die Offenlegung (Interventionsgruppe) oder die Messung ohne Offenlegung (Kontrollgruppe) zu testen. Die Koronarfunktion wird mit einem diagnostischen Führungsdraht und intrakoronaren Infusionen von Acetylcholin (10-6 M, 10-5 M, -10-4 M) und einem Bolus Glyceryltrinitrat (300 Mikrogramm) beurteilt. Die vom Führungsdraht abgeleiteten Parameter umfassen die fraktionierte Flussreserve (FFR), die koronare Flussreserve (CFR), den Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) und das Widerstandsreserveverhältnis (RRR). Teilnehmer, die eingeschrieben, aber nicht randomisiert sind, werden in ein Follow-up-Register aufgenommen. Die Endotypen (diagnostische Schichten) sind: obstruktive CAD, koronare vasospastische Angina, mikrovaskuläre Angina, endotheliale Dysfunktion (keine Angina), normal (nicht kardial, normale Koronarfunktionsergebnisse, keine Angina). Somit kann basierend auf den Testergebnissen eine Diagnose ausgeschlossen oder ausgeschlossen werden. Die mikrovaskuläre Erkrankung wird als strukturell (anormale IMR) und/oder funktionell (anormale CFR, RRR) charakterisiert. Primärer Endpunkt: Unterschiede zwischen den Gruppen in den Ergebnissen des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) nach 6 Monaten; Sekundär: Neuklassifizierung der Behandlungsentscheidung; Sicherheit der Diagnose; Gesundheitszustand (EQ-5D, Krankheitswahrnehmung, Behandlungszufriedenheit und Patientengesundheitsfragebögen); Angina-Medikamente und Adhärenz; Gesundheitsökonomie; klinische Referenzentscheidungen, die von einem unabhängigen Expertengremium aus Klinikern bewertet wurden. Die Nachsorge wird längerfristig fortgesetzt, unter anderem durch die Verknüpfung elektronischer Patientenakten.

Wert: Unseres Wissens ist die Studie die erste, die den klinischen Wert eines invasiven Managements bewertet, das durch den routinemäßigen Einsatz von ergänzenden Tests der Koronarfunktion bei entsprechend ausgewählten Patienten geleitet wird. Die Studie wird neue Einblicke in Krankheitsmechanismen liefern und Pilotdaten liefern, um die Begründung und das Design einer größeren klinischen Studie zu informieren. Die CMR-Teilstudie wird Informationen über den diagnostischen Nutzen quantitativer nicht-invasiver bildgebender Verfahren bei dieser Patientenpopulation liefern. Sollten sich unsere Hypothesen bestätigen, wird die Forschung neue Erkenntnisse mit potenziellem Nutzen für Patienten und Gesundheitsdienstleister bringen.