Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioWick SureLock kliniske resultater undersøgelse

16. juni 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

Effektiviteten af ​​BioWick SureLock-implantatet til genbinding af blødt væv til knogler hos personer, der gennemgår rotatormanchetreparationer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle postmarket data hos forsøgspersoner, der modtager kirurgisk behandling af en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (på mindst 1,5 cm) med BioWick™ SureLock™-implantatet. Både præstations- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestitel Effektiviteten af ​​BioWick SureLock-implantatet til genbinding af blødt væv til knogler hos forsøgspersoner, der gennemgår rotatorcuff-reparationer

Sponsor Cayenne Medical, Inc., et Zimmer Biomet-selskab

Undersøgelsesdesign Studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmsstudie, der omfatter både præoperative vurderinger og opfølgende vurderinger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Klinisk fase Postmarket

Antal websteder Op til ti websteder i U.S.A.

Studievarighed pr. emne. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i op til 12 måneder.

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere overlevelse (manglende reoperation/fjernelse af enheden) ved brug af BioWick SureLock-implantatet.

Sekundært mål

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At dokumentere effektiviteten af ​​BioWick SureLock-implantatet efter markedsføring ved hjælp af ASES-scoringer, VR-12-scoringer og VAS-scoringer, med de tilsvarende vurderinger foretaget 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
  • At dokumentere effektiviteten af ​​BioWick SureLock-implantatet efter markedsføring ved hjælp af ROM-målinger med de tilsvarende vurderinger foretaget 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
  • At dokumentere enhedens sikkerhed via enhedsrelaterede uønskede hændelser rapporteret i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af rotatorcuff-rivning, som er større end eller lig med 1,5 cm og mindre end eller lig med 4,0 cm fuld tykkelse af enten supraspinatus eller infraspinatus bestemt ved MR, som ikke tidligere er blevet repareret;
  2. Goutallier Stage 2 eller mindre;
  3. Patte Stage II (midt humerus hoved tilbagetrækning);
  4. Rivning(er) bekræftet intraoperativt af kalibreret probe, rifter målt i både anterior-posterior og medial-lateral plan;
  5. Forsøgspersonen er skeletmoden på operationsstedet;
  6. Emnet er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af en rotator manchetrivning af subscapularis, der kræver reparation (ikke inklusive debridement);
  2. Forhold, der efter hovedforskerens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens evne eller vilje til at følge postoperativ pleje eller undersøgelsesinstruktioner;
  3. Hvis kvinden er gravid;
  4. Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion;
  5. Supraskapulær nervekompression, der kræver frigivelse eller dokumenteret ved EMG-NCV;
  6. Stofmisbrug, herunder tobak, alkohol eller ulovlige stoffer, som efter efterforskerens vurdering kan forringe helingen eller påvirke undersøgelsens overholdelse;
  7. Følsomhed for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, skal testning afsluttes før implantation af enheden;
  8. Utilstrækkelig blodforsyning eller tidligere infektion, som kan hindre helingsprocessen;
  9. Emnetilstande, herunder: utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler eller blødt væv, eller umoden knogle, hvor enheden kan påvirke eller forstyrre vækstpladen;
  10. Subjektet er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning;
  11. Kortisoninjektion inden for 6 uger før kirurgisk behandling;
  12. Brug af immunsuppressiva eller kemoterapeutiske lægemidler inden for de sidste 12 måneder;
  13. Brug af systemiske kortikosteroider i enhver daglig dosis i mere end 1 måned inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioWick SureLock-implantat
Alle emner er en del af en enkelt arm. Alle forsøgspersoner modtog BioWick SureLock-implantatet.
Enhed: BioWick SureLock-implantat
BioWick SureLock-implantatet er en enhed til skulder- og ekstremitetskirurgi, konstrueret af ultrahøj molekylvægt polyethylensutur. BioWick SureLock er unikt designet til at minimere disse risici ved at undgå manuel spænding med en indføringsmekanisme, der sikrer, at implantatet konsekvent placeres under cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke kræver fjernelse eller genoperation af implantatet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er overlevelse (manglende reoperation/fjernelse af udstyr) 12 måneder efter operationen. Implantatoverlevelse for hvert individ blev bestemt af, om forsøgspersonen gennemgik en revision eller genoperation af undersøgelsesanordningen. Overlevelse blev vurderet ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse. Mulige score spænder fra 0 % (laveste overlevelse) til 100 % (højeste overlevelse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke kræver fjernelse eller genoperation af implantatet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Implantatoverlevelse (manglende reoperation/fjernelse af udstyr) 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Implantatoverlevelse for hvert individ blev bestemt af, om forsøgspersonen gennemgik en revision eller genoperation af undersøgelsesanordningen. Overlevelse blev vurderet ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse. Mulige score spænder fra 0 % (laveste overlevelse) til 100 % (højeste overlevelse).
3 måneder, 6 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) patient selvevalueringsscore
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Smerter og funktion målt af American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) spørgeskema. ASES består af 3 delkomponentscores, herunder smerte, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Smertescore kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Ustabilitetsscoren kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen ustabilitet og 10 er den værst tænkelige ustabilitet. Dagliglivets aktiviteter består af 10 spørgsmål med ordinale svar på 0, 1, 2 og 3 med 3 uden begrænsning, og 0 er ude af stand til at udføre. De 3 underkomponenter kombineres for at skabe den samlede ASES-score, som kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 er den bedste.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget smerte).
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Veteranerne RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Physical Score
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En kort, generisk, selvadministreret sundhedsundersøgelse til flere anvendelser, der består af 12 punkter. Instrumenterne bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere den sygdomsspecifikke påvirkning af generelle og udvalgte populationer. En højere VR-12 score indikerer bedre helbred (0-100 skala).
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Veteranerne RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Mental Score
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En kort, generisk, selvadministreret sundhedsundersøgelse til flere anvendelser, der består af 12 punkter. Instrumenterne bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere den sygdomsspecifikke påvirkning af generelle og udvalgte populationer. En højere VR-12 score indikerer bedre helbred (0-100 skala).
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Range of Motion (ROM) - Aktiv fremad elevation
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bevægelsesområde (ROM): Et leds fulde bevægelsespotentiale, normalt dets rækkevidde af fleksion og ekstension. Normalt område for aktiv fremadrettet elevation er 150-180 grader.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsevalueringer var baseret på hyppigheden og forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser. Udstyrsrelaterede uønskede hændelser inkluderede alle rapporterede uønskede hændelser klassificeret som "bestemt" eller "muligvis" relateret til enheden. Bivirkningsdata blev indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed fra tilmelding til forsøgspersons afslutning. Rutinemæssig indsamling fandt sted ved hvert besøg (3 måneder, 6 måneder og 1 år). Yderligere detaljer om rapporter om uønskede hændelser kan findes i sektionen Bivirkninger i de udsendte resultater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med BioWick SureLock-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner