Information om modermælkserstatning ved udskrivelse

Baggrund: Så vidt efterforskernes viden er, er der mangel på data vedrørende effekten af ​​informationen om modermælkserstatning skrevet på nyfødtes udskrivningsmedicinske dokumenter på efterfølgende ammeadfærd.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​informationen om modermælkserstatning skrevet på nyfødtes udskrivningsdokumenter på ammerater ved seks måneders alderen i en kohorte af mødre, der udelukkende ammer ved hospitalsudskrivning. Hypotesen, der skal testes, er, at ammefrekvensen for de mødre, der modtager den skriftlige information om navnet på en modermælkserstatning ved udskrivelsen, vil svare til den for de ammende mødre, der ikke får den.

Metoder

Etikerklæring

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, og informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra forældrene.

Design

Investigatoren vil udføre et prospektivt, kontrolleret, enkeltblindet randomiseret forsøg. Amning vil blive fremmet og støttet i alle mor-spædbarn-par under hele hospitalsopholdet. Tilmelding og randomisering vil ske sideløbende med udskrivelsen. Moder-spædbarn-par vil blive randomiseret enten til at modtage den skriftlige information om navnet på en modermælkserstatning på spædbarnets udskrivningsdokumenter (gruppe A) eller til ikke at modtage den (gruppe B). Randomisering til gruppe A eller B vil blive udført af en uafhængig investigator med en tilfældig permuteret blokstørrelse på 4.

Procedurer

Ved indskrivningen vil følgende maternelle variable blive indsamlet gennem et ansigt til ansigt-interview: fødslen (vaginal fødsel/kejsersnit), at være primipar eller multiparøs, tidligere amningserfaring (ja/nej; hvis ja, hvor mange dage/måneder), veer varighed, medicinforbrug under graviditet og/eller fødsel, herunder analgesi eller bedøvelse, sygdomme opstået under graviditeten, mødres uddannelse klassificeret som lav (≤13 år) eller høj (>13 år), før og efter graviditeten body mass index (kg/m2) ), civilstand, alder og holdning til rygning. Mødre vil også blive interviewet om kursusdeltagelse før graviditeten, intention om at amme og tilfredshed med ammestøtten modtaget under indlæggelsen. Tidspunktet for den første låsning vil også blive registreret.

Følgende neonatale variabler vil også blive indsamlet: gestationsalder, køn, Apgar-scoreværdier ved 1 og 5 minutter, fødselsvægt, længde og hovedomkreds.

Mødre vil blive kontaktet 7 (±3) dage, 1 (±7 dage), 2 (±7 dage), 3 (±7 dage), 6 (±7 dage) måneder efter fødslen ved telefonopkald af fire efterforskere, der er blindet for randomisering. Efter et struktureret interview vil mødrene blive spurgt, om spædbarnet er blevet ammet i løbet af de sidste 24 timer. Mødre vil derefter blive spurgt, om spædbarnet er blevet fodret med vand og/eller frugtjuice og/eller modermælkserstatning og/eller halvfast og/eller fast føde i løbet af de sidste 24 timer.

Ernæringsmåde (eksklusiv amning, overvejende amning, blandet amning eksklusiv modermælkserstatning) vil derefter blive kategoriseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen.

Hvis spædbarnet ikke længere ammes, vil mødrene få udleveret et spørgeskema ændret efter Odom et al. med henblik på at undersøge de vigtigste årsager forbundet med ammestop. Konkret fokuserer spørgeskemaet på følgende 7 makroområder: laktationsproblemer, mælkepumpende faktorer, psykosociale faktorer, ernæringsfaktorer, livsstilsfaktorer, medicinske problemer, faktorer relateret til spædbarnet.

Mødre vil blive bedt om at vurdere vigtigheden af ​​hvert punkt i spørgeskemaet i henhold til en 5-punkts Likert-skala: score 1=slet ikke vigtig, score=2=ikke særlig vigtig, score=3 moderat vigtig, score=4 vigtig, score=5 ekstremt vigtigt.

Uønskede hændelser

Bivirkninger vil blive vurderet ud fra henvendelser til mødrene. Alle uønskede hændelser vil blive vurderet af investigator for alvor. En uønsket hændelse vil blive defineret som enhver hændelse, der ikke vil være i overensstemmelse med oplysningerne i samtykkeerklæringen, eller som ikke med rimelighed kunne forventes at ledsage den naturlige historie og udviklingen af ​​forsøgspersonens tilstand gennem hele undersøgelsen. Bivirkninger vil blive betragtet som alvorlige, hvis de er dødelige eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller kirurgisk indgreb, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller anses for at være medicinsk relevante af investigator. Alle andre bivirkninger vil blive kategoriseret som ikke-alvorlige.

Statistisk analyse

Prøvestørrelse

For at påvise en 10% forskel i seponeringsraten for eksklusiv amning ved seks måneders alder mellem grupperne, ved 5% signifikans og 80% power, var der behov for i alt 388 mor-spædbarn-par pr. gruppe.

Beskrivende data vil blive udtrykt som middel±SD eller antal observationer (procent). Med hensyn til de emner, der scores på en 5-punkts Likert-skala, vil svarene til analysen blive kategoriseret i to grupper (ikke vigtigt og vigtigt).

Forskelle mellem grupper i ammefrekvenser på hvert tidspunkt af undersøgelsen vil blive vurderet ved T-testanalysen. X2-testen vil blive brugt til sammenligninger mellem diskrete variable. Statistisk signifikans vil blive sat til a = 0,05 niveau. Alle statistiske analyser vil blive udført ved brug af SPSS (version 12, SPSS, Chicago, IL).