Informazioni sui sostituti del latte materno alla dimissione ospedaliera

Sfondo: A conoscenza degli investigatori c'è una scarsità di dati riguardanti l'effetto delle informazioni sui sostituti del latte materno scritte sui documenti medici di dimissione del neonato sul successivo comportamento dell'allattamento al seno.

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto delle informazioni sui sostituti del latte materno scritte sui documenti di dimissione del neonato sui tassi di allattamento al seno a sei mesi di età in una coorte di madri che allattano esclusivamente al momento della dimissione dall'ospedale. L'ipotesi da verificare è che i tassi di allattamento al seno delle madri che ricevono l'informazione scritta del nome di un sostituto del latte materno alla dimissione sarebbero simili a quelli delle madri che allattano che non lo ricevono.

Metodi

Dichiarazione etica

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, e sarà ottenuto il consenso informato scritto dei genitori.

Progetto

Lo sperimentatore condurrà uno studio randomizzato prospettico, controllato, in singolo cieco. L'allattamento al seno sarà promosso e sostenuto in tutte le coppie madre-bambino durante tutta la degenza ospedaliera. L'arruolamento e la randomizzazione avverranno contemporaneamente alla dimissione. Le coppie madre-bambino saranno randomizzate per ricevere l'informazione scritta del nome di un sostituto del latte materno sui documenti di dimissione del bambino (gruppo A) o per non riceverla (gruppo B). La randomizzazione al gruppo A o B verrà eseguita da un ricercatore indipendente con una dimensione del blocco permutata casuale di 4.

Procedure

Al momento dell'arruolamento verranno raccolte le seguenti variabili materne attraverso un colloquio faccia a faccia: modalità di parto (parto vaginale/taglio cesareo), essere primipare o pluripare, precedente esperienza di allattamento al seno (sì/no; se sì quanti giorni/mesi), travaglio durata, consumo di droghe durante la gravidanza e/o il travaglio, compresa l'analgesia o l'anestesia, malattie insorte durante la gravidanza, educazione materna classificata come bassa (≤13 anni) o alta (>13 anni), indice di massa corporea pre e post gravidanza (kg/m2 ), stato civile, età e attitudine al fumo. Le madri saranno inoltre intervistate sulla frequenza al corso pre-gravidanza, sull'intenzione di allattare e sulla soddisfazione per il supporto all'allattamento ricevuto durante la degenza ospedaliera. Verrà registrato anche il tempo del primo blocco.

Verranno inoltre raccolte le seguenti variabili neonatali: età gestazionale, sesso, valori di Apgar score a 1 e 5 minuti, peso alla nascita, lunghezza e circonferenza cranica.

Le madri saranno contattate a 7 (± 3) giorni, 1 (± 7 giorni), 2 (± 7 giorni), 3 (± 7 giorni), 6 (± 7 giorni) mesi dopo il parto tramite telefonate da quattro investigatori all'oscuro di randomizzazione. Dopo un colloquio strutturato, alle madri verrà chiesto se il bambino è stato allattato al seno nelle ultime 24 ore. Alle madri verrà quindi chiesto se il bambino abbia ricevuto acqua e/o succhi di frutta e/o formula e/o alimenti semisolidi e/o solidi nelle ultime 24 ore.

La modalità di alimentazione (allattamento al seno esclusivo, allattamento al seno predominante, allattamento al seno misto, alimentazione artificiale esclusiva) sarà quindi classificata in base all'Organizzazione mondiale della sanità.

Se il bambino non sarà più allattato al seno, alle madri verrà somministrato un questionario modificato dopo Odom et al. al fine di indagare le principali ragioni associate alla sospensione dell'allattamento al seno. Nello specifico, il questionario si concentra sulle seguenti 7 macroaree: problemi di allattamento, fattori di estrazione del latte, fattori psicosociali, fattori nutrizionali, fattori dello stile di vita, problemi medici, fattori legati al lattante.

Alle madri verrà chiesto di valutare l'importanza di ogni elemento del questionario secondo una scala Likert a 5 punti: punteggio 1=per niente importante, punteggio=2=poco importante, punteggio=3 moderatamente importante, punteggio=4 importante, punteggio=5 estremamente importante.

Eventi avversi

Gli eventi avversi saranno valutati sulla base delle richieste alle madri. Tutti gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore per gravità. Un evento avverso sarà definito come qualsiasi evento che non sarà coerente con le informazioni fornite nel modulo di consenso o che non si può ragionevolmente prevedere che accompagni la storia naturale e la progressione delle condizioni del soggetto durante lo studio. Gli eventi avversi saranno considerati gravi se fatali o pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico, provocano disabilità/incapacità persistenti o significative o sono considerati rilevanti dal punto di vista medico dallo sperimentatore. Tutti gli altri eventi avversi saranno classificati come non gravi.

analisi statistica

Misura di prova

Per rilevare una differenza del 10% nel tasso di interruzione dell'allattamento al seno esclusivo a sei mesi di età tra i gruppi, al 5% di significatività e all'80% di potenza, erano necessarie un totale di 388 coppie madre-bambino per gruppo.

I dati descrittivi saranno espressi come media±SD o numero di osservazioni (percentuale). Per quanto riguarda gli item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, per l'analisi, le risposte saranno classificate in due gruppi (non importante e importante).

Le differenze tra i gruppi nei tassi di allattamento al seno in ogni momento dello studio saranno valutate dall'analisi del test T. Il test X2 sarà utilizzato per confronti tra variabili discrete. La significatività statistica sarà fissata a a = .05 livello. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS (versione 12, SPSS, Chicago, IL).