Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Speciel lægemiddelbrugsovervågning af Vonoprazan til "Vedligeholdelsesterapi af refluksøsofagitis: Langtidsbrug"

22. maj 2025 opdateret af: Takeda

Overvågning af særlig lægemiddelbrug af Takecab-tabletter til "Vedligeholdelsesterapi af refluksøsofagitis: Langtidsbrug"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af vonoprazan-tabletter, når de anvendes som vedligeholdelsesbehandling for refluksøsofagitis i rutinemæssige kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder vonoprazan. Vonoprazan bliver testet til at behandle patienter, der har refluks-øsofagitis.

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af vonoprazan-tabletter, når de bruges som vedligeholdelsesbehandling for refluksøsofagitis i rutinemæssige kliniske omgivelser. Undersøgelsen vil omfatte omkring 1000 deltagere.

- Vonoprazan 10 mg eller 20 mg

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere med en diagnose af refluks-øsofagitis og modtaget dosis af vonoprazan i den rutinemæssige lægebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere, der har behov for vedligeholdelsesbehandling for recidiverende/tilbagevendende refluks-øsofagitis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder kriterierne for grad A til D i henhold til Los Angeles-klassifikationen (Hoshiharas modifikation), ved hjælp af endoskopi ved påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling med vonoprazan-tabletter
  • Deltagere med tidligere overfølsomhed over for ingredienser i vonoprazan-tabletter
  • Deltagere, der tager atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vonoprazan 10 mg eller 20 mg
Normalt, for voksne, 10 mg vonoprazan administreret oralt én gang dagligt. Hvis denne dosering viste sig utilstrækkelig, kan dosis være øget op til 20 mg én gang dagligt. Deltagerne modtog vonoprazan som en del af en rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navne:
  • Takecab tabletter
  • TAK-438

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Fra starten af ​​vedligeholdelsesbehandlingen til måned 12 (eller seponering af behandlingen), op til 12 måneder
Endoskopisk tilbagefaldsfrekvens blev defineret som en procentdel af deltagere, der opfyldte kriterierne for grad A til D i den modificerede Los Angeles (LA) klassifikation. Den modificerede LA-klassificering graderede endoskopiske fund som følger: Grad N: normal slimhinde; Grad M: minimale ændringer i slimhinden, såsom erytem og/eller hvidlig turbiditet; Grad A: ikke-sammenflydende slimhindebrud
Fra starten af ​​vedligeholdelsesbehandlingen til måned 12 (eller seponering af behandlingen), op til 12 måneder
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på halsbrand
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde mild, moderat eller svær halsbrand på hvert tidspunkt blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på sure opstød
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde mild, moderat eller svær sur refluks på hvert tidspunkt, blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på postprandial fylde
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde mild, moderat eller svær postprandial fylde på hvert tidspunkt, blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på tidlig mæthed
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde mild, moderat eller svær tidlig mæthed på hvert tidspunkt, blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på epigastrisk smerte
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde milde, moderate eller svære epigastriske smerter på hvert tidspunkt, blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på epigastrisk forbrænding
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde mild, moderat eller svær epigastrisk forbrænding på hvert tidspunkt, blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på abdominal oppustethed
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde mild, moderat eller svær abdominal oppustethed på hvert tidspunkt blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på kvalme/opkastning
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde mild, moderat eller svær kvalme/opkastning på hvert tidspunkt blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på bøvsen
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde mild, moderat eller svær bøvsen på hvert tidspunkt blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned
Antal deltagere med registreret sværhedsgrad af subjektive symptomer på anoreksi
Tidsramme: Baseline, 6. måned og 12. måned
Tilstedeværelse eller fravær og sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer blev indsamlet fra deltagerne under medicinske interviews af hvert besøg som ingen (asymptomatisk), mild (lejlighedsvis eller let symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), svær (uholdbar symptomatisk) og ukendt. Antallet af deltagere, der havde mild, moderat eller svær anoreksi på hvert tidspunkt blev rapporteret.
Baseline, 6. måned og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger