Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad stosowaniem leku Vonoprazan w „Terapia podtrzymująca refluksowego zapalenia przełyku: długotrwałe stosowanie”

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Specjalny nadzór nad stosowaniem tabletek Takecab w leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku: długotrwałe stosowanie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania tabletek vonoprazanu w leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się vonoprazan. Vonoprazan jest testowany pod kątem leczenia pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku.

Ta ankieta dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania tabletek vonoprazanu w leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku w rutynowych warunkach klinicznych. W ankiecie weźmie udział około 1000 uczestników.

- Wonoprazan 10 mg lub 20 mg

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z uczestników z rozpoznaniem refluksowego zapalenia przełyku i otrzymujących dawkę vonoprazanu w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy, którzy wymagają leczenia podtrzymującego z powodu nawracającego/nawracającego refluksowego zapalenia przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy spełniający kryteria stopnia od A do D wg klasyfikacji Los Angeles (modyfikacja Hoshihary) za pomocą endoskopii na początku leczenia podtrzymującego tabletkami vonoprazanu
  • Uczestnicy z wcześniejszą historią nadwrażliwości na składniki tabletek vonoprazanu
  • Uczestnicy przyjmujący siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wonoprazan 10 mg lub 20 mg
Zwykle dorosłym podaje się doustnie 10 mg vonoprazanu raz na dobę. Jeśli to dawkowanie okazało się niewystarczające, dawkę można było zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Uczestnicy otrzymywali vonoprazan w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
  • Tabletki Takecab
  • TAK-438

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzenia niepożądanego związanego z podanym lekiem.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów endoskopowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do 12 miesiąca (lub przerwania leczenia), do 12 miesięcy
Wskaźnik nawrotów endoskopowych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria stopnia od A do D w zmodyfikowanej klasyfikacji Los Angeles (LA). Zmodyfikowana klasyfikacja LA ocenia wyniki endoskopowe w następujący sposób: stopień N: prawidłowa błona śluzowa; Stopień M: minimalne zmiany na błonie śluzowej, takie jak rumień i/lub białawe zmętnienie; Stopień A: niekonfluentne pęknięcia błony śluzowej
Od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do 12 miesiąca (lub przerwania leczenia), do 12 miesięcy
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów zgagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką zgagę w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów refluksu żołądkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodny, umiarkowany lub ciężki refluks żołądkowy w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów pełności poposiłkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką pełność poposiłkową w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów wczesnego nasycenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub ciężkie wczesne nasycenie w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów bólu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodny, umiarkowany lub silny ból w nadbrzuszu w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów pieczenia w nadbrzuszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub ciężkie pieczenie w nadbrzuszu w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub ciężkie wzdęcia brzucha w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub ciężkie nudności/wymioty w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów odbijania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub silne odbijanie w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestniczek z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów anoreksji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką anoreksję w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami