Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell narkotikabruksovervåking av Vonoprazan for "Vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt: langvarig bruk"

22. mai 2025 oppdatert av: Takeda

Spesiell medikamentbruksovervåking av Takecab-tabletter for "Vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt: langvarig bruk"

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av langtidsadministrasjon av vonoprazan-tabletter når det brukes som vedlikeholdsbehandling for refluksøsofagitt i rutinemessige kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne undersøkelsen kalles vonoprazan. Vonoprazan blir testet for å behandle pasienter som har refluksøsofagitt.

Denne undersøkelsen vil se på sikkerheten og effektiviteten av langtidsadministrasjon av vonoprazan-tabletter når det brukes som vedlikeholdsbehandling for refluksøsofagitt i rutinemessige kliniske omgivelser. Undersøkelsen vil ta med rundt 1000 deltakere.

- Vonoprazan 10 mg eller 20 mg

Denne multisenter observasjonsforsøket vil bli gjennomført i Japan.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med diagnosen refluksøsofagitt og mottatt dose vonoprazan i rutinemessig medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere som trenger vedlikeholdsbehandling for residiverende/residiverende refluksøsofagitt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller kriteriene for grad A til D i henhold til Los Angeles-klassifiseringen (Hoshiharas modifikasjon), ved hjelp av endoskopi ved oppstart av vedlikeholdsbehandling med vonoprazan-tabletter
  • Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor ingredienser i vonoprazan-tabletter
  • Deltakere som tar atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vonoprazan 10 mg eller 20 mg
Vanligvis, for voksne, 10 mg vonoprazan administrert oralt én gang daglig. Hvis den doseringen viste seg utilstrekkelig, kan dosen ha blitt økt til 20 mg én gang daglig. Deltakerne mottok vonoprazan som en del av en rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • Takecab-tabletter
  • TAK-438

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fra starten av vedlikeholdsbehandlingen til måned 12 (eller seponering av behandlingen), opptil 12 måneder
Endoskopisk tilbakefallsfrekvens ble definert som en prosentandel av deltakerne som oppfylte kriteriene for grad A til D i den modifiserte Los Angeles (LA) klassifiseringen. Den modifiserte LA-klassifiseringen graderte endoskopiske funn som følger: Grad N: normal slimhinne; Grad M: minimale endringer i slimhinnen, slik som erytem og/eller hvitaktig turbiditet; Grad A: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd
Fra starten av vedlikeholdsbehandlingen til måned 12 (eller seponering av behandlingen), opptil 12 måneder
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på halsbrann
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig halsbrann på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på sur refluks
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig sur refluks på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på postprandial fylde
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig postprandial fylde på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på tidlig metthet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig tidlig metthet på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på epigastrisk smerte
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig epigastrisk smerte på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på epigastrisk svie
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig epigastrisk svie på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig oppblåst mage ved hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på kvalme/oppkast
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig kvalme/oppkast på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på raping
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig raping på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på anoreksi
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig anoreksi på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger