Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GTB-3550 Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) til højrisiko hæmatologiske maligniteter

14. oktober 2022 opdateret af: GT Biopharma, Inc.

GTB-3550 (CD16/IL-15/CD33) Tri-Specific Killer Engager (TriKE®) til behandling af højrisiko myelodysplastiske syndromer, refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi og avanceret systemisk mastocytose

Dette er et multicenter fase I/II klinisk forsøg med GTB-3550 (CD16/IL-15/CD33) tri-specifik dræbercelle engager (TriKE®) til behandling af CD33-udtrykkende højrisiko myelodysplastiske syndromer, refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi eller fremskreden systemisk mastocytose. Hypotesen er, at GTB-3550 TriKE® vil inducere naturlig dræbercellefunktion ved at målrette mod maligne celler såvel som CD33+ myeloid afledte suppressorceller (MDSC), som bidrager til tumorinduceret immunsuppression. Fordi CD16 er den mest potente aktiverende receptor på naturlige dræberceller (NK), kan dette enkelt middel inducere et målrettet anti-CD33+ tumorrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Støtteberettigede sygdomme

  • Diagnose af en af ​​følgende CD33-udtrykkende myeloide maligniteter med mere end eller lig med 50 % CD33+ målceller uden gode behandlingsmuligheder, herunder:

  • High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) progredierer efter to eller flere tidligere regimer og kræver behandling, der opfylder mindst én af følgende:

    • Revideret International Prognostic Scoring System (IPSS-R) Høj eller meget høj risiko
    • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassifikation: Refraktær anæmi med overskydende blasts-1 (RAEB-1) eller RAEB-2
    • Dårlig og meget dårlig risiko for cytogenetisk abnormitet som defineret af IPSS-R cytogenetiske klassifikationer
    • WHO-baseret prognostisk scoresystem (WPSS): Høj eller meget høj risiko
  • Terapi-relateret MDS og ikke en kandidat til induktionskemoterapi eller havde et utilstrækkeligt behandlingsrespons efter induktionskemoterapi.

  • Refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi (AML), der opfylder mindst et af følgende:

    • Refraktær AML defineret som manglende opnåelse af remission efter mindst 3 induktionsforsøg

      ** Ældre AML, der ikke er egnet til induktionsterapi, kan tilmeldes efter 2 mislykkede induktioner

    • Tilbagefaldende AML

      • Ikke en kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), mindst ét ​​geninduktionsforsøg påkrævet
      • Tidligere HSCT-tilbagefald ud over 3 måneder kan kun inkluderes, hvis immunsuppression er afbrudt i mindst 4 uger og ikke har graft-versus-host disease (GVHD)
  • Avanceret systemisk mastocytose (defineret som mastcelleleukæmi, aggressiv systemisk mastocytose og systemisk mastocytose forbundet med hæmatologisk neoplasma) kan indmeldes uden forudgående behandling, forudsat at der ikke er nogen etableret standardbehandling.

Inklusionskriterier: Alder, præstationsstatus, organfunktion, brug af prævention

  • Mindst 18 år
  • Karnofsky-score ≥ 70 %

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (30 dage for hjerte og lunge) efter tilmelding til undersøgelsen defineret som:

    • Nyre: en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min/1,73 m2
    • Lever: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og total bilirubin inden for normalområdet
    • Lungefunktion: Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DLCO) korrigeret (ml/min/mm Hg) defineret som ikke mere end 5 enheder under den nedre grænse for normal (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5 Grad 1 carbonmonoxiddiffusionskapacitet reduceret ) baseret på patientens højde, vægt og køn som rapporteret af det institutionelle lungefunktionslaboratorium.
    • Hjerte: Fravær af dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret arytmi; venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 45 % ved ekkokardiogram, multigated acquisition (MUGA) scanning eller hjerte-MRI.
  • Absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 200 celler/mm³ ELLER absolut cirkulerende CD56+/CD3-NK-celletal >25 celler/μl inden for de 14 dage før behandlingsstart
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsesbehandlingen
  • Deltageren giver frivilligt skriftligt samtykke underskrevet før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling

Eksklusionskriterier

  • Nye eller progressive pulmonale infiltrater på screening af røntgen af ​​thorax eller CT-scanning, medmindre de er godkendt til undersøgelse af lunge. Infiltrater, der tilskrives infektion, skal være stabile/forbedrende med tilhørende klinisk forbedring efter 1 uges passende behandling (4 uger for formodede eller dokumenterede svampeinfektioner).
  • Ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, kendt historie med HIV
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C (virus påviselig ved polymerasekædereaktion [PCR]) - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt
  • Anden samtidig aktiv kræftsygdom inden for det sidste år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Svært klinisk overvægtige patienter, BMI >38
  • Tager i øjeblikket ethvert håndkøbs-, vitamin-, mineral- eller kosttilskud inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration på dag 1 og under undersøgelsens gennemførelse, som kan forvirre undersøgelsens sikkerhedsmål (f.eks. perikon). Spørgsmål bør drøftes med GT Biopharma.
  • Gravid eller ammende. Effekten af ​​GTB-3550 TriKE på fosteret er ukendt. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve inden for 7 dage før optagelse for at udelukke graviditet - skal gentages, hvis ikke inden for 7 dage efter behandlingsstart
  • Anamnese med malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller symptomer på aktiv CNS-sygdom
  • En familiehistorie med langt QT-syndrom eller med et korrigeret QT (QTc)-interval > 480 msek ved screening
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet, da den potentielle risiko for QT/QTc-forlængelse er ukendt hos mennesker.
  • En kandidat til potentielt helbredende terapi, herunder hæmatopoietisk celletransplantation
  • Uvillig til at forblive inden for en 90 minutters kørsel fra studiecentret gennem mindst dag 29

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GTB-3550 TriKE® (Fase I: Dosisfindingskomponent)
Patienterne modtager et enkelt forløb med GTB-3550 TriKE® i deres tildelte dosis som 3 ugentlige behandlingsblokke. Hver blok består af fire på hinanden følgende 24 timers kontinuerlige infusioner (over ca. 96 timer) af GTB-3550 TriKE® efterfulgt af en 72 timers pause efter blok #1 og #2. Al behandling gives som indlæggelse. Den tildelte dosis vil blive beregnet på en vægt opnået inden for 5 dage før eller på dagen for den 1. dosis. Dosis genberegnes ikke for efterfølgende behandlingsblokke.
Medicin: GTB-3550 TriKE® fase I

De to første patienter vil blive tildelt dosisniveau 1. Studiestatistikeren vil tildele hver ny kohorte på 2 patienter det mest passende dosisniveau baseret på opdaterede toksicitetssandsynligheder.

  • Dosisniveau 1 - 5 μg/kg/dag
  • Dosisniveau 2 - 10 μg/kg/dag
  • Dosisniveau 3 - 25 μg/kg/dag
  • Dosisniveau 4 - 50 μg/kg/dag
  • Dosisniveau 5 - 100 μg/kg/dag
  • Dosisniveau 6 - 150 μg/kg/dag
  • Dosisniveau 7 - 200 μg/kg/dag
Andre navne:
  • CD16/IL-15/CD33
Eksperimentel: Kun GTB-3550 TriKE® (Fase II: Udvidet komponent)
Behandlingsplanen er identisk med den dosisfindende komponent. Den udvidede komponent bruger et Simon's MiniMax to-trins design til fortsat optagelse ved brug af den maksimalt tolererede dosis (MTD), der er fastsat under fase I med overvågningsretningslinjer for at stoppe studiet tidligt for overdreven toksicitet.
Medicin: GTB-3550 TriKE® fase II
Patienterne vil modtage den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat under fase I med overvågningsretningslinjer for at stoppe undersøgelsen tidligt for overdreven toksicitet.
Andre navne:
  • CD16/IL-15/CD33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GTB-3550 Doseringsoversigt
Tidsramme: Dag 1 (start af GTB-3550 terapi)
Undersøgelsen blev afsluttet før opnåelse af den maksimalt tolererede dosis. Dette resultatmål præsenterer oplysninger om antallet af deltagere, der modtager hver dosis af GTB-3550.
Dag 1 (start af GTB-3550 terapi)
GTB-3550 Omfang af behandling (oversigt)
Tidsramme: Dag 28 i forhold til starten af ​​GTB-3550 terapi
Dette resultatmål opsummerer antallet af GTB-3550 behandlingsblokke, deltagere modtog i løbet af den første behandlingscyklus.
Dag 28 i forhold til starten af ​​GTB-3550 terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal GTB-3550 TriKE® Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 28 i forhold til starten af ​​GTB-3550 terapi
Antallet af uventede hændelser i forhold til GTB-3550 TriKE®. TEAE'er blev målt op til dag 28 i forhold til GTB-3550-terapi.
Dag 28 i forhold til starten af ​​GTB-3550 terapi
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der overlevede 6 måneder efter behandling i denne undersøgelse.
6 måneder
Antal deltagere, der oplever en reduktion i blast Count Post-GTB-3550 terapi
Tidsramme: Efter dag 28 i forhold til GTB-3550-terapi
Blastantal blev målt på tidspunktet for standardbehandlingssygdomsvurdering efter GTB-3550-behandling. Blastprocent blev vurderet ved morfologi og/eller flowcytometri.
Efter dag 28 i forhold til GTB-3550-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GT Biopharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark B Juckett, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015LS167
  • HM2015-39 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GTB-3550 TriKE® fase I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger