Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af A-101 topisk opløsning hos personer med dermatose Papulosa Nigra

16. marts 2020 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

Et åbent fase 2-studie af A-101 topisk opløsning i forsøgspersoner med dermatose Papulosa Nigra

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​hydrogenperoxid, A-101-opløsning 40 % til behandling af DPN-læsioner hos personer med en Fitzpatrick-hudtype på 5 eller 6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hydrogenperoxid, A-101 Solution 40% til behandling af DPN-læsioner hos personer med en Fitzpatrick-hudtype på 5 eller 6.

De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter:

  • Holdbarhed af respons
  • Sikkerhed

Et eksplorativt formål med denne undersøgelse vil evaluere forsøgspersonens vurdering af behandlingen af ​​A-101 til DPN læsioner ved hjælp af en selvvurderingsskala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelser om skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose dermatosis papulose nigra.
  4. Fitzpatrick hudtype på 5 eller 6
  5. Forsøgspersonen har 4 mål DPN-læsioner lokaliseret i et område, der ikke tidligere er blevet behandlet.
  6. Fagets kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for de normale grænser for det centrale laboratorium.
  7. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første påføring af forsøgslægemidlet og acceptere at bruge en aktiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed
  8. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende.
  9. Forsøgspersonen er i god generel sundhed og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand.
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har klinisk atypisk og/eller hurtigt voksende DPN-læsion.
  2. Personen har aktuel systemisk malignitet.
  3. Personen har en historie med keloider
  4. Forsøgspersonen har en historie med postinflammatorisk hyperpigmentering, der varer længere end 1 år.

  5. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1:

    • Retinoider; 180 dage
    • Kortikosteroider; 28 dage
    • Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage

  6. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en mållæsion, som efter investigators mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

    • LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulseret lys [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]; 180 dage
    • Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil (5FU) eller ingenolmebutat; 60 dage
    • Retinoider; 28 dage
    • Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling; 14 dage
    • Kortikosteroider eller antibiotika; 14 dage.

  7. Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en mållæsion, der efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

    • Kutan malignitet; 180 dage
    • Solskoldning; i øjeblikket
    • Præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
    • Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
    • Overdreven solbrun. Brug af selvbruner lotion/spray er forbudt.
  8. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  9. Personen har en aktuel hudsygdom (f. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
  10. Deltagelse i et andet terapeutisk lægemiddelforsøg, hvor administration af en forsøgsmedicin forekom 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen medicinsk slibning
A-101 40 % uden medicinsk slibning af det identificerede DPN før behandling
Medicin: A-101 topisk løsning 40 %
A-101 topisk løsning 40 %
Eksperimentel: Medicinsk slidende
A-101 40 % med de identificerede DPN-læsioner medicinsk afskrabet før behandling
Medicin: A-101 topisk løsning 40 %
A-101 topisk løsning 40 %
Eksperimentel: Indledende kohorte - ingen medicinsk afslibning
A-101 40 % uden medicinsk slibning af det identificerede DPN før behandling
Medicin: A-101 topisk løsning 40 %
A-101 topisk løsning 40 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens DPN læsioner vurdering
Tidsramme: Dag 106

Effektende endepunkter vil omfatte opsummerende statistikker (frekvensfordelinger, proportioner, middelværdier, medianer og standardafvigelser, efter behov) ved besøg for følgende parametre: Lægens DPN-læsionsvurderingsskalaresultater pr. behandlet læsion, forsøgspersoner defineret af lægens DPN-læsionsvurderingsskalaresultat, og ændringer fra baseline-behandlet læsionsdiameter

Lægens DPN-læsionsvurdering Grade Deskriptor 0 Klar: ingen synlig DPN-læsion;

  1. Near Clear: en let synlig DPN-læsion; læsionen kan være makulær
  2. Lille: en synlig DPN-læsion med en diameter på mindre end 3 mm
  3. Stor: en synlig DPN-læsion, der er forhøjet med en diameter på ≥3 mm
Dag 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-101-DPN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger