En undersøgelse af A-101 topisk opløsning hos personer med dermatose Papulosa Nigra

Inklusionskriterier:

1. Bestemmelser om skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose dermatosis papulose nigra.
4. Fitzpatrick hudtype på 5 eller 6
5. Forsøgspersonen har 4 mål DPN-læsioner lokaliseret i et område, der ikke tidligere er blevet behandlet.
6. Fagets kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for de normale grænser for det centrale laboratorium.
7. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første påføring af forsøgslægemidlet og acceptere at bruge en aktiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed
8. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende.
9. Forsøgspersonen er i god generel sundhed og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand.
10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypisk og/eller hurtigt voksende DPN-læsion.
2. Personen har aktuel systemisk malignitet.
3. Personen har en historie med keloider
4. Forsøgspersonen har en historie med postinflammatorisk hyperpigmentering, der varer længere end 1 år.

5. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1:

   • Retinoider; 180 dage
   • Kortikosteroider; 28 dage
   • Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage

6. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en mållæsion, som efter investigators mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

   • LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulseret lys [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]; 180 dage
   • Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil (5FU) eller ingenolmebutat; 60 dage
   • Retinoider; 28 dage
   • Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling; 14 dage
   • Kortikosteroider eller antibiotika; 14 dage.

7. Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en mållæsion, der efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

   • Kutan malignitet; 180 dage
   • Solskoldning; i øjeblikket
   • Præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
   • Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
   • Overdreven solbrun. Brug af selvbruner lotion/spray er forbudt.
8. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
9. Personen har en aktuel hudsygdom (f. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
10. Deltagelse i et andet terapeutisk lægemiddelforsøg, hvor administration af en forsøgsmedicin forekom 30 dage før besøg 1.